Un registro clinico osservazionale per raccogliere dati sulla sicurezza e sull’efficacia della cura delle ferite nei centri medici (SIDDX)

Criterio di inclusione:

1. I soggetti sono maschi o femmine, di età pari o superiore a 18 anni. Almeno il 50% della popolazione arruolata deve avere un’età ≥ 63 anni.

2. Soggetti con una delle seguenti ferite:

   1. Ulcera del piede diabetico, ulcere venose delle gambe, presenti per una durata superiore a 2 settimane (documentata nella cartella clinica) se trattati con SOC attivo.
   2. Siti di ferite di amputazione minore, lesioni post-chirurgiche o traumatiche
3. Il soggetto ha documentazione clinica di nessun miglioramento visibile nella ferita dopo 2 settimane di SOC.
4. L'ulcera in studio ha una dimensione minima di 0,5 cm2 e massima di 50 cm2 alla prima visita di trattamento.

5. Il punteggio della ferita dei soggetti sullo strumento ISDA è:

   Grado 1: nessuna infezione Grado 2: ulcera superficiale con lieve infezione

6. Il soggetto è in grado e disposto a seguire i requisiti del protocollo.
7. Il soggetto ha firmato il consenso informato.
8. Circolazione adeguata al piede interessato come dimostrata da una misurazione dell'ossigeno transcutaneo sul dorso (TCOM) o da una misurazione della pressione di perfusione cutanea (SPP) di ≥ 30 mmHg; un ABI compreso tra 0,7 e ≤ 1,3 o un TBI >6 entro 3 mesi dalla prima visita di trattamento.

Criteri di esclusione:

1. Il soggetto ha un'aspettativa di vita nota < 1 anno
2. Il soggetto presenta gravi disturbi medici non controllati come gravi malattie cardiovascolari, renali, epatiche o polmonari, lupus, cure palliative o anemia falciforme.
3. Soggetto attualmente in trattamento per una malattia maligna attiva o soggetti con storia di tumore maligno all'interno della ferita.
4. Controindicazioni note fanno avanzare i tessuti o i prodotti terapeutici.
5. Soggetti con una storia di più di due settimane di trattamento con immunosoppressori (inclusi corticosteroidi sistemici > 10 mg al giorno), chemioterapia citotossica o applicazione di steroidi topici sulla superficie dell'ulcera entro un mese prima.
6. Estremità colpita che richiede ossigeno iperbarico durante lo studio o entro 2 settimane dalla visita di trattamento 1.
7. HbA1C nota >12%