Ein klinisches Beobachtungsregister zur Erfassung von Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten zur Wundversorgung in medizinischen Zentren (SIDDX)

Einschlusskriterien:

1. Die Probanden sind männlich oder weiblich, 18 Jahre oder älter. Mindestens 50 % der eingeschriebenen Bevölkerung müssen ≥ 63 Jahre alt sein.

2. Probanden mit einer der folgenden Wunden:

   1. Diabetisches Fußgeschwür, venöses Beingeschwür, das länger als 2 Wochen (dokumentiert in der Krankenakte) besteht, wenn es mit aktivem SOC behandelt wird.
   2. Kleinere Amputationswunden, postoperative oder traumatische Verletzungen
3. Der Proband verfügt über eine klinische Dokumentation, dass nach 2 Wochen SOC keine sichtbare Wundverbesserung der Wunde vorliegt.
4. Das Studiengeschwür beträgt beim ersten Behandlungsbesuch mindestens 0,5 cm2 und höchstens 50 cm2.

5. Der Wundwert der Probanden mit dem ISDA-Tool beträgt:

   Grad 1: keine Infektion. Grad 2: oberflächliches Geschwür mit leichter Infektion

6. Der Proband ist in der Lage und willens, die Protokollanforderungen zu befolgen.
7. Der Proband hat eine Einverständniserklärung unterzeichnet.
8. Ausreichende Durchblutung des betroffenen Fußes, nachgewiesen durch eine dorsale transkutane Sauerstoffmessung (TCOM) oder eine Messung des Hautperfusionsdrucks (SPP) von ≥ 30 mmHg; ein ABI zwischen 0,7 und ≤ 1,3 oder ein TBI von >6 innerhalb von 3 Monaten nach dem ersten Behandlungsbesuch.

Ausschlusskriterien:

1. Das Subjekt hat eine bekannte Lebenserwartung von < 1 Jahr
2. Das Subjekt leidet an schwerwiegenden unkontrollierten medizinischen Störungen wie schweren Herz-Kreislauf-, Nieren-, Leber- oder Lungenerkrankungen, Lupus, Palliativpflege oder Sichelzellenanämie.
3. Patienten, die derzeit wegen einer aktiven bösartigen Erkrankung behandelt werden, oder Personen, bei denen in der Vergangenheit ein bösartiger Tumor in der Wunde aufgetreten ist.
4. Bekannte Kontraindikationen für die Weiterentwicklung von Geweben oder Produkten.
5. Personen mit einer Vorgeschichte von mehr als zweiwöchiger Behandlung mit Immunsuppressiva (einschließlich systemischer Kortikosteroide > 10 mg Tagesdosis), zytotoxischer Chemotherapie oder Anwendung topischer Steroide auf die Geschwüroberfläche innerhalb eines Monats zuvor.
6. Betroffene Extremität, die während der Studie oder innerhalb von 2 Wochen nach Behandlungsbesuch 1 hyperbaren Sauerstoff benötigt.
7. Bekannter HbA1C >12 %