Ett observationellt kliniskt register för att samla in säkerhets- och effektdata om sårvård på vårdcentraler (SIDDX)

Inklusionskriterier:

1. Försökspersonerna är män eller kvinnor, 18 år eller äldre. Minst 50 % av den inskrivna befolkningen måste vara ≥ 63 år.

2. Försökspersoner med ett av följande sår:

   1. Diabetiskt fotsår, venösa bensår, närvarande i mer än 2 veckor (dokumenterat i journalen) om de behandlas med aktiv SOC.
   2. Mindre amputationssår, post-kirurgiska eller traumaskada
3. Försökspersonen har klinisk dokumentation av ingen synlig sårförbättring i såret efter 2 veckors SOC.
4. Studiesåret är minst 0,5 cm2 och högst 50 cm2 vid första behandlingsbesöket.

5. Försökspersoners sårpoäng på ISDA-verktyget är:

   Grad 1: ingen infektion Grad 2: ytligt sår med mild infektion

6. Ämnet kan och vill följa protokollkraven.
7. Försökspersonen har undertecknat informerat samtycke.
8. Tillräcklig cirkulation till den drabbade foten, vilket framgår av en dorsum transkutan syremätning (TCOM) eller en hudperfusionstrycksmätning (SPP) på ≥ 30 mmHg; en ABI mellan 0,7 och ≤ 1,3, eller TBI på >6 inom 3 månader efter det första behandlingsbesöket.

Exklusions kriterier:

1. Personen har en känd förväntad livslängd på < 1 år
2. Personen har allvarliga okontrollerade medicinska störningar såsom allvarlig kardiovaskulär, njur-, lever- eller lungsjukdom, lupus, palliativ vård eller sicklecellanemi.
3. Person som för närvarande behandlas för en aktiv malign sjukdom eller personer med tidigare malignitet i såret.
4. Kända kontraindikationer främjar terapivävnader eller produkter.
5. Patienter med en anamnes på mer än två veckors behandling med immunsuppressiva medel (inklusive systemiska kortikosteroider >10 mg daglig dos), cytotoxisk kemoterapi eller applicering av topikala steroider på sårytan inom en månad innan.
6. Påverkad extremitet som kräver hyperbar syre under försöket eller inom 2 veckor efter behandlingsbesök 1.
7. Känt HbA1C >12%