- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06329453
신경 질환의 장 면역
연구 개요
상세 설명
위장관 내의 면역 세포와 미생물은 다발성 경화증(MS)과 파킨슨병을 비롯한 신경 질환 발병에 중요한 역할을 할 가능성이 높습니다. 그럼에도 불구하고 이러한 면역 세포는 현대 단일 세포 기술을 사용하여 자세히 연구된 적이 없습니다. 더욱이, 현재까지 이 분야에서 수행된 인간 미생물군집 연구의 대부분은 대변 샘플을 활용했지만, 장 내의 다양한 해부학적 틈새가 질병에 더 큰 중요성을 가질 수 있습니다. 이 연구는 장 면역과 신경/자가면역 질환 간의 관계에 대한 중요한 정보를 제공할 것이며 일부 신경 질환의 병인을 보는 방식에 대한 패러다임 전환이 될 수 있습니다.
이것은 관찰 코호트 연구입니다. 표준 치료의 일환으로 대장내시경(+/- 상부 내시경)을 받거나 대장 내시경(+/- 상부 내시경)을 받는 데 동의한 개인은 위장 점막에서 얻은 조직 생검을 제공하기 위해 모집됩니다. 아직 선별 대장내시경 검사를 받을 예정이 아닌 사람들을 포함시키는 근거는 많은 신경 질환(예: MS)의 경우 질병 발병이 청소년기 또는 초기 성인기에 있고 질병이 젊은 성인에서 진단된다는 것입니다. 이들 개인은 아직 대장내시경 검사를 받을 예정이 아니지만 장 내 면역 세포의 변화가 질병 발병의 중요한 부분일 수 있습니다. 이것이 연구자들이 이번 연구를 통해 탐구하고 있는 것입니다.
면역 체계의 많은 특징이 나이에 따라 변하기 때문에 연구자들은 나이에 맞는 건강한 대조군을 모집해야 합니다. 사람들이 나이가 들수록 면역 체계는 덜 염증성("면역 노화")을 가지게 되므로 비교를 위해 연령에 맞는 조직을 갖는 것이 필수적입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Cynthia Marques
- 전화번호: 2032876100
- 이메일: cynthia.marques@yale.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Dimitri Duvilaire
- 전화번호: 2032876100
- 이메일: dimitri.duvilaire@yale.edu
연구 장소
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-
Connecticut
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North Haven, Connecticut, 미국, 06473
- 모병
- Yale MS Clinic
-
수석 연구원:
- Erin Longbrake, MD
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연락하다:
- Cynthia Marques
- 전화번호: 203-287-6100
- 이메일: cynthia.marques@yale.edu
-
연락하다:
- Dimitri Duvilaire
- 전화번호: 2032876100
- 이메일: dimitri.duvilaire@yale.edu
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 18세 이상
다음 중 하나:
- 표준 치료의 일환으로 선별 대장내시경 검사(+/- 상부 내시경 검사)를 받는 것이 좋습니다. 여기에는 건강한 사람뿐만 아니라 신경학적 및/또는 자가면역 질환이 있는 사람도 포함됩니다. 또는
- 연구를 위해 연구용 대장내시경(+/- 상부 내시경)을 받을 의향이 있음
제외 기준:
- 현재 임신 중입니다. 가임기 여성은 대장내시경/내시경 전에 현장 소변 임신 검사를 실시합니다.
- 알려진 또는 의심되는 만성 염증성 위장 질환(예: 염증성 장 질환)
- 알려진 급성 또는 만성 감염
- 대장내시경 검사 후 3개월 이내에 전신 항생제(PO 또는 IV) 사용
- 대장내시경 검사 후 2주 이내에 전신 코르티코스테로이드 사용(5일 이상 동안 하루에 프레드니손 10mg 이상 사용)
- 지난 5년 이내에 진단 또는 치료된 악성종양
- 시술 후 2주 이내에 프로바이오틱스 사용
- 주요 위장관 수술 병력(예: 대장절제술, 위우회술)
- 출혈 장애 또는 항응고제 복용
- 연구자의 판단에 따라 예상보다 높은 생검 위험을 초래할 수 있는 기타 의학적 상태
- 생체 표본 수집을 위한 표준 관리에 따라 사용되는 MAC 마취 또는 기타 약물에 대한 알레르기
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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건강한 개인
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대장내시경 및 대장 조직 생검.
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신경질환이 있는 자
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대장내시경 및 대장 조직 생검.
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자가면역질환이 있거나 의심되는 개인
|
대장내시경 및 대장 조직 생검.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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위장점막 면역세포의 특성 규명
기간: 연구 수료를 통해 평균 5년
|
위장 점막 세포는 정량적 중합효소 연쇄 반응(qPCR) 검증과 함께 높은 처리량 시퀀싱을 통해 측정된 sRNA를 사용하여 특성화됩니다.
|
연구 수료를 통해 평균 5년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
장 조직의 공간 전사체학 평가
기간: 연구 수료를 통해 평균 5년
|
공간 전사체학은 장 점막 생검에 대해 수행됩니다.
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연구 수료를 통해 평균 5년
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위장관 내 다양한 해부학적 부위의 미생물군집 특성화
기간: 연구 수료를 통해 평균 5년
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16S 및/또는 샷건 메타게놈 시퀀싱을 활용하여 장내 미생물군집의 구성을 평가합니다.
|
연구 수료를 통해 평균 5년
|
공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Erin Longbrake, Yale University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2000033081
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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