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Darmimmunität bei neurologischen Erkrankungen

22. Mai 2026 aktualisiert von: Erin E Longbrake, Yale University
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Funktionsprofile der Immunzellen im Magen-Darm-Trakt zu ermitteln und zu bestimmen, wie diese Zellen zu Autoimmunerkrankungen und neurologischen Erkrankungen beitragen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Immunzellen und Mikroben im Magen-Darm-Trakt spielen wahrscheinlich eine wichtige Rolle bei der Pathogenese neurologischer Erkrankungen, einschließlich MS und Parkinson. Dennoch wurden diese Immunzellen nie im Detail mit modernen Einzelzelltechnologien untersucht. Darüber hinaus wurden bei den meisten bisher in diesem Bereich durchgeführten Untersuchungen zum menschlichen Mikrobiom Stuhlproben verwendet, doch könnten unterschiedliche anatomische Nischen im Darm für Krankheiten von größerer Bedeutung sein. Diese Studie wird bahnbrechende Informationen über die Zusammenhänge zwischen Darmimmunität und neurologischen/Autoimmunerkrankungen liefern und könnte einen Paradigmenwechsel in Bezug auf die Sichtweise der Pathogenese einiger neurologischer Erkrankungen bewirken.

Dies ist eine beobachtende Kohortenstudie. Personen, die sich im Rahmen der Standardbehandlung einer Koloskopie (+/- obere Endoskopie) unterziehen oder einer Koloskopie (+/- obere Endoskopie) zustimmen, werden rekrutiert, um Gewebebiopsien aus der Magen-Darm-Schleimhaut bereitzustellen. Der Grund für die Einbeziehung derjenigen, bei denen noch keine Screening-Koloskopie ansteht, ist, dass bei vielen neurologischen Erkrankungen (wie MS) die Krankheit im Jugend- oder frühen Erwachsenenalter beginnt und die Krankheit bei jungen Erwachsenen diagnostiziert wird. Bei diesen Personen wäre eine Vorsorgekoloskopie noch nicht fällig, dennoch könnten Veränderungen in den Immunzellen im Darm ein entscheidender Teil der Krankheitsentstehung sein. Das untersuchen die Forscher mit dieser Studie.

Die Forscher müssen altersentsprechende gesunde Kontrollpersonen rekrutieren, da sich viele Merkmale des Immunsystems mit dem Alter verändern; Je älter die Menschen werden, desto weniger entzündlich ist das Immunsystem („Immunseneszenz“), und daher ist es wichtig, altersentsprechende Gewebe zum Vergleich zu haben.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

An der Studie nehmen Personen teil, die sich einer Screening-Koloskopie (+/- obere Endoskopie) unterziehen, und diejenigen, die bereit sind, diese Verfahren zu Forschungszwecken durchführen zu lassen, und die bereit sind, Gewebe für Forschungszwecke zu spenden. Zur Teilnahme kommen gesunde Personen, Personen mit neurologischen Erkrankungen und Personen mit bekannten oder vermuteten Autoimmunerkrankungen infrage

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ab 18 Jahren

Einer der folgenden:

  • Empfohlen für eine Screening-Koloskopie (+/- obere Endoskopie) als Teil der Standardbehandlung. Dazu gehören sowohl gesunde Menschen als auch Menschen mit neurologischen und/oder Autoimmunerkrankungen. ODER
  • Bereit, sich zu Forschungszwecken einer Forschungskoloskopie (+/- obere Endoskopie) zu unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Derzeit schwanger. Frauen im gebärfähigen Alter würden vor der Koloskopie/Endoskopie einen Point-of-Care-Urin-Schwangerschaftstest durchführen.
  • Bekannte oder vermutete chronisch entzündliche Magen-Darm-Erkrankungen (z.B. entzündliche Darmerkrankung)
  • Bekannte, akute oder chronische Infektionen
  • Systemischer Einsatz von Antibiotika (PO oder IV) innerhalb von 3 Monaten nach der Koloskopie
  • Systemischer Einsatz von Kortikosteroiden (entsprechend 10 mg Prednison pro Tag oder mehr für >5 Tage) innerhalb von 2 Wochen nach der Koloskopie
  • Malignität, diagnostiziert oder behandelt innerhalb der letzten 5 Jahre
  • Probiotische Anwendung innerhalb von 2 Wochen nach dem Eingriff
  • Vorgeschichte größerer Magen-Darm-Operationen (z. B. Dickdarmresektion, Magenbypass)
  • Blutungsstörung oder die Einnahme gerinnungshemmender Medikamente
  • Anderer medizinischer Zustand, der nach Einschätzung des Prüfarztes zu einem höheren Biopsierisiko als erwartet führen würde
  • Allergie gegen MAC-Anästhesie oder andere Medikamente, die gemäß dem Pflegestandard für die Bioprobenentnahme verwendet werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gesunde Menschen
Verfahren: Biopsie des Dickdarmgewebes
Koloskopie und Dickdarmgewebebiopsie.
Personen mit neurologischen Erkrankungen
Verfahren: Biopsie des Dickdarmgewebes
Koloskopie und Dickdarmgewebebiopsie.
Personen mit bekannten oder vermuteten Autoimmunerkrankungen
Verfahren: Biopsie des Dickdarmgewebes
Koloskopie und Dickdarmgewebebiopsie.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Charakterisierung von Immunzellen aus der Magen-Darm-Schleimhaut
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 5 Jahre
Magen-Darm-Schleimhautzellen werden mithilfe von sRNA charakterisiert, die durch Hochdurchsatzsequenzierung mit quantitativer Polymerasekettenreaktion (qPCR)-Validierung gemessen wird.
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die räumliche Transkriptomik von Darmgewebe
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 5 Jahre
An Darmschleimhautbiopsien wird eine räumliche Transkriptomik durchgeführt
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 5 Jahre
Charakterisieren Sie das Mikrobiom an verschiedenen anatomischen Stellen im Magen-Darm-Trakt
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 5 Jahre
16S- und/oder Shotgun-Metagenomsequenzierung wird verwendet, um die Zusammensetzung des Darmmikrobioms zu beurteilen
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yale University

Mitarbeiter

National Institutes of Health (NIH)
The Brain Research Foundation
Chan Zuckerberg Biohub

Ermittler

  • Hauptermittler: Erin Longbrake, Yale University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. August 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. August 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. August 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2000033081

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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