Imunidade Intestinal em Doenças Neurológicas
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As células imunológicas e os micróbios do trato gastrointestinal provavelmente desempenham um papel importante na patogênese das doenças neurológicas, incluindo a esclerose múltipla e a doença de Parkinson. No entanto, estas células imunitárias nunca foram estudadas em detalhe utilizando tecnologias modernas de célula única. Além disso, a maior parte do trabalho do microbioma humano realizado neste espaço até agora utilizou amostras fecais, mas diferentes nichos anatômicos dentro do intestino podem ter maior importância para doenças. Este estudo fornecerá informações seminais sobre como as relações entre a imunidade intestinal e as doenças neurológicas/autoimunes e pode ser uma mudança de paradigma em relação à forma como a patogênese de algumas doenças neurológicas é vista.
Este é um estudo de coorte observacional. Indivíduos submetidos à colonoscopia (+/- endoscopia superior) como parte do tratamento padrão ou que consentem em fazer uma colonoscopia (+/- endoscopia superior) serão recrutados para fornecer biópsias de tecido obtidas da mucosa gastrointestinal. A justificativa para incluir aqueles que ainda não devem fazer uma colonoscopia de rastreamento é que, para muitas doenças neurológicas (como a EM), o início da doença ocorre na adolescência ou no início da idade adulta, e a doença é diagnosticada em adultos jovens. Esses indivíduos ainda não deveriam fazer colonoscopias de rastreamento e, ainda assim, alterações nas células imunológicas do intestino podem ser uma parte crítica da patogênese da doença. Isso é o que os investigadores estão explorando com este estudo.
Os investigadores precisarão recrutar controles saudáveis de mesma idade porque muitas características do sistema imunológico mudam com a idade; à medida que as pessoas envelhecem, o sistema imunológico torna-se menos inflamatório ("senescência imunológica") e, portanto, é essencial ter tecidos da mesma idade para comparação.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Cynthia Marques
- Número de telefone: 2032876100
- E-mail: cynthia.marques@yale.edu
Estude backup de contato
- Nome: Dimitri Duvilaire
- Número de telefone: 2032876100
- E-mail: dimitri.duvilaire@yale.edu
Locais de estudo
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Connecticut
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North Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06473
- Recrutamento
- Yale MS Clinic
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Investigador principal:
- Erin Longbrake, MD
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Contato:
- Cynthia Marques
- Número de telefone: 2032876100
- E-mail: cynthia.marques@yale.edu
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Contato:
- Dimitri Duvilaire
- Número de telefone: 2032876100
- E-mail: dimitri.duvilaire@yale.edu
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Maiores de 18 anos
Um dos seguintes:
- Recomendado para uma colonoscopia de triagem (+/- endoscopia digestiva alta) como parte do tratamento padrão. Isso inclui indivíduos saudáveis, bem como aqueles com doenças neurológicas e/ou autoimunes. OU
- Disposto a se submeter à colonoscopia de pesquisa (+/- endoscopia digestiva alta) para pesquisa
Critério de exclusão:
- Atualmente grávida. Mulheres com potencial para engravidar realizariam um teste de gravidez na urina antes da colonoscopia/endoscopia.
- Doença gastrointestinal inflamatória crónica conhecida ou suspeita (por ex. doença inflamatória intestinal)
- Infecções conhecidas, agudas ou crônicas
- Uso de antibiótico sistêmico (PO ou IV) dentro de 3 meses após a colonoscopia
- Uso de corticosteroide sistêmico (equivalente a 10 mg de prednisona por dia ou mais por >5 dias) dentro de 2 semanas após a colonoscopia
- Malignidade, diagnosticada ou tratada nos últimos 5 anos
- Uso de probióticos dentro de 2 semanas após o procedimento
- História de cirurgia GI de grande porte (ex. ressecção do cólon, bypass gástrico)
- Distúrbio hemorrágico ou uso de medicação anticoagulante
- Outra condição médica que, na opinião do investigador, levaria a riscos de biópsia maiores do que o esperado
- Alergia à anestesia MAC ou outros medicamentos usados de acordo com o padrão de cuidado para coleta de bioespécimes
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Indivíduos Saudáveis
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Colonoscopia e biópsia de tecido do cólon.
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Indivíduos com doenças neurológicas
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Colonoscopia e biópsia de tecido do cólon.
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Indivíduos com doenças autoimunes conhecidas ou suspeitas
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Colonoscopia e biópsia de tecido do cólon.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Caracterização de células imunes da mucosa gastrointestinal
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 5 anos
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As células da mucosa gastrointestinal serão caracterizadas utilizando sRNA medido através de sequenciamento de alto rendimento com validação quantitativa da reação em cadeia da polimerase (qPCR).
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Até a conclusão do estudo, uma média de 5 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avalie a transcriptômica espacial do tecido intestinal
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 5 anos
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A transcriptômica espacial será realizada em biópsias da mucosa intestinal
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Até a conclusão do estudo, uma média de 5 anos
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Caracterizar o microbioma em diferentes locais anatômicos do trato gastrointestinal
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 5 anos
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O sequenciamento metagenômico 16S e/ou shotgun será utilizado para avaliar a composição do microbioma intestinal
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Até a conclusão do estudo, uma média de 5 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Erin Longbrake, Yale University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Sinucleinopatias
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças autoimunes
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças Autoimunes Desmielinizantes, SNC
- Doenças Autoimunes do Sistema Nervoso
- Doenças Desmielinizantes
- Doenças Neurodegenerativas
- Distúrbios do Sono Vigília
- Distúrbios do Movimento
- Distúrbios parkinsonianos
- Doenças dos Gânglios da Base
- Parassonias
- Parassonias do Sono REM
- Esclerose múltipla
- Doença de Parkinson
- Distúrbio Comportamental do Sono REM
Outros números de identificação do estudo
- 2000033081
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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