Inmunidad intestinal en enfermedades neurológicas
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las células inmunitarias y los microbios del tracto gastrointestinal probablemente desempeñan un papel importante en la patogénesis de las enfermedades neurológicas, incluidas la EM y la enfermedad de Parkinson. Sin embargo, estas células inmunes nunca se han estudiado en detalle utilizando tecnologías modernas de células individuales. Además, la mayor parte del trabajo sobre el microbioma humano realizado en este espacio hasta la fecha ha utilizado muestras fecales, pero diferentes nichos anatómicos dentro del intestino pueden tener mayor importancia para la enfermedad. Este estudio proporcionará información fundamental sobre las relaciones entre la inmunidad intestinal y las enfermedades neurológicas/autoinmunes y puede suponer un cambio de paradigma con respecto a cómo se considera la patogénesis de algunas enfermedades neurológicas.
Este es un estudio de cohorte observacional. Las personas que se someten a una colonoscopia (+/- endoscopia superior) como parte del estándar de atención o que dan su consentimiento para someterse a una colonoscopia (+/- endoscopia superior) serán reclutadas para proporcionar biopsias de tejido obtenidas de la mucosa gastrointestinal. La razón para incluir a aquellos que aún no deben someterse a una colonoscopia de detección es que, para muchas enfermedades neurológicas (como la EM), la enfermedad comienza en la adolescencia o la edad adulta temprana, y la enfermedad se diagnostica en adultos jóvenes. Estos individuos aún no deberían someterse a colonoscopias de detección y, sin embargo, los cambios en las células inmunes dentro de los intestinos pueden ser una parte crítica de la patogénesis de la enfermedad. Esto es lo que los investigadores están explorando con este estudio.
Los investigadores deberán reclutar controles sanos de la misma edad porque muchas características del sistema inmunológico cambian con la edad; A medida que las personas envejecen, el sistema inmunológico se vuelve menos inflamatorio ("senescencia inmune") y, por lo tanto, es esencial contar con tejidos de la misma edad para comparar.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Cynthia Marques
- Número de teléfono: 2032876100
- Correo electrónico: cynthia.marques@yale.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Dimitri Duvilaire
- Número de teléfono: 2032876100
- Correo electrónico: dimitri.duvilaire@yale.edu
Ubicaciones de estudio
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Connecticut
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North Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06473
- Reclutamiento
- Yale MS Clinic
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Investigador principal:
- Erin Longbrake, MD
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Contacto:
- Cynthia Marques
- Número de teléfono: 2032876100
- Correo electrónico: cynthia.marques@yale.edu
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Contacto:
- Dimitri Duvilaire
- Número de teléfono: 2032876100
- Correo electrónico: dimitri.duvilaire@yale.edu
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años en adelante
Uno de los siguientes:
- Recomendado para someterse a una colonoscopia de detección (+/- endoscopia superior) como parte del estándar de atención. Esto incluye tanto a individuos sanos como a aquellos con enfermedades neurológicas y/o autoinmunes. O
- Dispuesto a someterse a una colonoscopia de investigación (+/- endoscopia superior) para investigación
Criterio de exclusión:
- Actualmente embarazada. Las mujeres en edad fértil realizarían una prueba de embarazo en orina en el lugar de atención antes de la colonoscopia/endoscopia.
- Enfermedad gastrointestinal inflamatoria crónica conocida o sospechada (p. ej. Enfermedad inflamatoria intestinal)
- Infecciones conocidas, agudas o crónicas.
- Uso de antibióticos sistémicos (VO o IV) dentro de los 3 meses posteriores a la colonoscopia
- Uso de corticosteroides sistémicos (equivalente a prednisona 10 mg por día o más durante >5 días) dentro de las 2 semanas posteriores a la colonoscopia
- Malignidad, diagnosticada o tratada en los últimos 5 años.
- Uso de probióticos dentro de las 2 semanas posteriores al procedimiento.
- Antecedentes de cirugía gastrointestinal mayor (p. ej. resección de colon, bypass gástrico)
- Trastorno hemorrágico o tratamiento con medicamentos anticoagulantes.
- Otra condición médica que, a juicio del investigador, daría lugar a riesgos de biopsia mayores a los esperados.
- Alergia a la anestesia MAC u otros medicamentos utilizados de acuerdo con el estándar de atención para la recolección de muestras biológicas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Individuos sanos
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Colonoscopia y biopsia de tejido de colon.
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Individuos con enfermedades neurológicas.
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Colonoscopia y biopsia de tejido de colon.
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Individuos con enfermedades autoinmunes conocidas o sospechadas.
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Colonoscopia y biopsia de tejido de colon.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Caracterización de células inmunes de la mucosa gastrointestinal.
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, un promedio de 5 años.
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Las células de la mucosa gastrointestinal se caracterizarán utilizando ARNs medido mediante secuenciación de alto rendimiento con validación cuantitativa de la reacción en cadena de la polimerasa (qPCR).
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Hasta la finalización de los estudios, un promedio de 5 años.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluar la transcriptómica espacial del tejido intestinal.
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, un promedio de 5 años.
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Se realizará transcriptómica espacial en biopsias de la mucosa intestinal.
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Hasta la finalización de los estudios, un promedio de 5 años.
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Caracterizar el microbioma en diferentes sitios anatómicos dentro del tracto gastrointestinal.
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, un promedio de 5 años.
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Se utilizará secuenciación metagenómica 16S y/o escopeta para evaluar la composición del microbioma intestinal.
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Hasta la finalización de los estudios, un promedio de 5 años.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Erin Longbrake, Yale University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Sinucleinopatías
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Desordenes mentales
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades Autoinmunes Desmielinizantes, SNC
- Enfermedades Autoinmunes del Sistema Nervioso
- Enfermedades desmielinizantes
- Enfermedades neurodegenerativas
- Trastornos del sueño y la vigilia
- Trastornos del movimiento
- Trastornos Parkinsonianos
- Enfermedades de los ganglios basales
- Parasomnias
- Parasomnias del sueño REM
- Esclerosis múltiple
- Enfermedad de Parkinson
- Trastorno del comportamiento del sueño REM
Otros números de identificación del estudio
- 2000033081
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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