Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intestinal immunitet ved nevrologisk sykdom

22. mars 2024 oppdatert av: Erin E Longbrake, Yale University
Formålet med denne studien er å fastslå funksjonsprofilene til immuncellene i mage-tarmkanalen og å bestemme hvordan disse cellene bidrar til autoimmune og nevrologiske sykdommer.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Immunceller og mikrober i GI-kanalen spiller sannsynligvis en viktig rolle for nevrologisk sykdomspatogenese, inkludert MS og Parkinsons sykdom. Likevel har disse immuncellene aldri blitt studert i detalj ved bruk av moderne enkeltcelleteknologier. Dessuten har det meste av det menneskelige mikrobiomarbeidet som er gjort i dette rommet til dags dato benyttet fekale prøver, men forskjellige anatomiske nisjer i tarmen kan ha større betydning for sykdom. Denne studien vil gi banebrytende informasjon om hvordan forholdet mellom tarmimmunitet og nevrologiske/autoimmune sykdommer og kan være paradigmeskifte med hensyn til hvordan patogenesen til enkelte nevrologiske sykdommer ses.

Dette er en observasjonskohortstudie. Personer som gjennomgår koloskopi (+/- øvre endoskopi) som en del av standardbehandling eller som samtykker til å ta en koloskopi (+/- øvre endoskopi), vil bli rekruttert til å gi vevsbiopsier hentet fra mage-tarmslimhinnen. Begrunnelsen for å inkludere de som ennå ikke skal ha en screeningkoloskopi er at for mange nevrologiske sykdommer (som MS) er sykdomsutbruddet i ungdomsårene eller tidlig voksen alder, og sykdommen diagnostiseres hos unge voksne. Disse personene vil ennå ikke ha screening koloskopier, og likevel kan endringer i immunceller i tarmene være en kritisk del av sykdomspatogenesen. Dette er hva etterforskerne utforsker med denne studien.

Etterforskerne vil trenge å rekruttere alderstilpassede sunne kontroller fordi mange funksjoner i immunsystemet endres med alderen; etter hvert som folk blir eldre, blir immunforsvaret mindre inflammatorisk ("immun senescens") og derfor er det viktig å ha alderstilpasset vev for sammenligning.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

100

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Connecticut
      • North Haven, Connecticut, Forente stater, 06473
        • Rekruttering
        • Yale MS Clinic
        • Hovedetterforsker:
          • Erin Longbrake, MD
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiedeltakere vil være individer som har screening koloskopier (+/- øvre endoskopier) og de som er villige til å få disse prosedyrene utført for forskning, og som er villige til å donere vev til forskning. Friske individer, individer med nevrologiske sykdommer og individer med kjente eller mistenkte autoimmune sykdommer vil alle være kandidater til å delta

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18 og oppover

EN av følgende:

  • Anbefalt til screening koloskopi (+/- øvre endoskopi) som en del av standardbehandling. Dette inkluderer friske individer så vel som de med nevrologiske og/eller autoimmune sykdommer. ELLER
  • Villig til å gjennomgå forskningskoloskopi (+/- øvre endoskopi) for forskning

Ekskluderingskriterier:

  • For tiden gravid. Kvinner i fertil alder vil utføre en uringraviditetstest før koloskopi/endoskopi.
  • Kjent eller mistenkt, kronisk inflammatorisk gastrointestinal sykdom (f.eks. inflammatorisk tarmsykdom)
  • Kjente, akutte eller kroniske infeksjoner
  • Systemisk antibiotika (PO eller IV) bruk innen 3 måneder etter koloskopi
  • Systemisk kortikosteroidbruk (tilsvarer prednison 10 mg per dag eller høyere i >5 dager) innen 2 uker etter koloskopi
  • Malignitet, diagnostisert eller behandlet i løpet av de siste 5 årene
  • Probiotisk bruk innen 2 uker etter prosedyren
  • Historie om større GI-operasjoner (f.eks. tykktarmsreseksjon, gastrisk bypass)
  • Blødningsforstyrrelse, eller på antikoagulerende medisiner
  • Annen medisinsk tilstand som, etter etterforskerens vurdering, ville føre til høyere enn forventet risiko for biopsi
  • Allergi mot MAC-anestesi eller andre legemidler som brukes i henhold til standard omsorg for innsamling av bioprøver

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Friske individer
Koloskopi og kolonvevsbiopsi.
Personer med nevrologiske sykdommer
Koloskopi og kolonvevsbiopsi.
Personer med kjente eller mistenkte autoimmune sykdommer
Koloskopi og kolonvevsbiopsi.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Karakterisering av immunceller fra mage-tarmslimhinnen
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 5 år
Gastrointestinale slimhinneceller vil bli karakterisert ved å bruke sRNA målt gjennom sekvensering med høy gjennomstrømning med kvantitativ polymerasekjedereaksjon (qPCR) validering.
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluere romlig transkriptomikk av tarmvev
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 5 år
Romlig transkriptomi vil bli utført på tarmslimhinnebiopsier
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 5 år
Karakteriser mikrobiomet på forskjellige anatomiske steder i mage-tarmkanalen
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 5 år
16S og/eller hagle metagenomisk sekvensering vil bli brukt for å vurdere sammensetningen av tarmmikrobiom
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Erin Longbrake, Yale University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. august 2022

Primær fullføring (Antatt)

31. august 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. januar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. mars 2024

Først lagt ut (Faktiske)

26. mars 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Multippel sklerose

Kliniske studier på Kolonvevsbiopsi

3
Abonnere