- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06329453
Intestinal immunitet ved nevrologisk sykdom
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Immunceller og mikrober i GI-kanalen spiller sannsynligvis en viktig rolle for nevrologisk sykdomspatogenese, inkludert MS og Parkinsons sykdom. Likevel har disse immuncellene aldri blitt studert i detalj ved bruk av moderne enkeltcelleteknologier. Dessuten har det meste av det menneskelige mikrobiomarbeidet som er gjort i dette rommet til dags dato benyttet fekale prøver, men forskjellige anatomiske nisjer i tarmen kan ha større betydning for sykdom. Denne studien vil gi banebrytende informasjon om hvordan forholdet mellom tarmimmunitet og nevrologiske/autoimmune sykdommer og kan være paradigmeskifte med hensyn til hvordan patogenesen til enkelte nevrologiske sykdommer ses.
Dette er en observasjonskohortstudie. Personer som gjennomgår koloskopi (+/- øvre endoskopi) som en del av standardbehandling eller som samtykker til å ta en koloskopi (+/- øvre endoskopi), vil bli rekruttert til å gi vevsbiopsier hentet fra mage-tarmslimhinnen. Begrunnelsen for å inkludere de som ennå ikke skal ha en screeningkoloskopi er at for mange nevrologiske sykdommer (som MS) er sykdomsutbruddet i ungdomsårene eller tidlig voksen alder, og sykdommen diagnostiseres hos unge voksne. Disse personene vil ennå ikke ha screening koloskopier, og likevel kan endringer i immunceller i tarmene være en kritisk del av sykdomspatogenesen. Dette er hva etterforskerne utforsker med denne studien.
Etterforskerne vil trenge å rekruttere alderstilpassede sunne kontroller fordi mange funksjoner i immunsystemet endres med alderen; etter hvert som folk blir eldre, blir immunforsvaret mindre inflammatorisk ("immun senescens") og derfor er det viktig å ha alderstilpasset vev for sammenligning.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Cynthia Marques
- Telefonnummer: 2032876100
- E-post: cynthia.marques@yale.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Dimitri Duvilaire
- Telefonnummer: 2032876100
- E-post: dimitri.duvilaire@yale.edu
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
North Haven, Connecticut, Forente stater, 06473
- Rekruttering
- Yale MS Clinic
-
Hovedetterforsker:
- Erin Longbrake, MD
-
Ta kontakt med:
- Cynthia Marques
- Telefonnummer: 203-287-6100
- E-post: cynthia.marques@yale.edu
-
Ta kontakt med:
- Dimitri Duvilaire
- Telefonnummer: 2032876100
- E-post: dimitri.duvilaire@yale.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18 og oppover
EN av følgende:
- Anbefalt til screening koloskopi (+/- øvre endoskopi) som en del av standardbehandling. Dette inkluderer friske individer så vel som de med nevrologiske og/eller autoimmune sykdommer. ELLER
- Villig til å gjennomgå forskningskoloskopi (+/- øvre endoskopi) for forskning
Ekskluderingskriterier:
- For tiden gravid. Kvinner i fertil alder vil utføre en uringraviditetstest før koloskopi/endoskopi.
- Kjent eller mistenkt, kronisk inflammatorisk gastrointestinal sykdom (f.eks. inflammatorisk tarmsykdom)
- Kjente, akutte eller kroniske infeksjoner
- Systemisk antibiotika (PO eller IV) bruk innen 3 måneder etter koloskopi
- Systemisk kortikosteroidbruk (tilsvarer prednison 10 mg per dag eller høyere i >5 dager) innen 2 uker etter koloskopi
- Malignitet, diagnostisert eller behandlet i løpet av de siste 5 årene
- Probiotisk bruk innen 2 uker etter prosedyren
- Historie om større GI-operasjoner (f.eks. tykktarmsreseksjon, gastrisk bypass)
- Blødningsforstyrrelse, eller på antikoagulerende medisiner
- Annen medisinsk tilstand som, etter etterforskerens vurdering, ville føre til høyere enn forventet risiko for biopsi
- Allergi mot MAC-anestesi eller andre legemidler som brukes i henhold til standard omsorg for innsamling av bioprøver
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Friske individer
|
Koloskopi og kolonvevsbiopsi.
|
Personer med nevrologiske sykdommer
|
Koloskopi og kolonvevsbiopsi.
|
Personer med kjente eller mistenkte autoimmune sykdommer
|
Koloskopi og kolonvevsbiopsi.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Karakterisering av immunceller fra mage-tarmslimhinnen
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 5 år
|
Gastrointestinale slimhinneceller vil bli karakterisert ved å bruke sRNA målt gjennom sekvensering med høy gjennomstrømning med kvantitativ polymerasekjedereaksjon (qPCR) validering.
|
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Evaluere romlig transkriptomikk av tarmvev
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 5 år
|
Romlig transkriptomi vil bli utført på tarmslimhinnebiopsier
|
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 5 år
|
Karakteriser mikrobiomet på forskjellige anatomiske steder i mage-tarmkanalen
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 5 år
|
16S og/eller hagle metagenomisk sekvensering vil bli brukt for å vurdere sammensetningen av tarmmikrobiom
|
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Erin Longbrake, Yale University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i immunsystemet
- Demyeliniserende autoimmune sykdommer, CNS
- Autoimmune sykdommer i nervesystemet
- Demyeliniserende sykdommer
- Autoimmune sykdommer
- Søvnvåkenforstyrrelser
- Parkinsonlidelser
- Basal ganglia sykdommer
- Bevegelsesforstyrrelser
- Synukleinopatier
- Nevrodegenerative sykdommer
- Parasomnier
- REM søvnparasomnier
- Multippel sklerose
- Parkinsons sykdom
- Psykiske lidelser
- Sykdommer i nervesystemet
- REM søvnadferdsforstyrrelse
Andre studie-ID-numre
- 2000033081
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Multippel sklerose
-
BiogenGodkjent for markedsføringSuperoxide Dismutase 1-Amyotropic Lateral SclerosisForente stater
Kliniske studier på Kolonvevsbiopsi
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...Université de LiègeRekrutteringCystisk fibrose | BiomarkørerBelgia
-
Medtronic - MITGFullført
-
Medtronic - MITGFullførtScreening for kolorektal kreftForente stater
-
Medtronic - MITGFullførtKolonsykdommerSpania, Frankrike, Italia, Tyskland, Storbritannia
-
Capso Vision, Inc.Fullført
-
Russian Society of Colorectal SurgeonsI.M. Sechenov First Moscow State Medical University; G.V. Bondar Republican...RekrutteringTykktarmskreftDen russiske føderasjonen
-
Herrmann Apparatebau GmbHCERES GmbHUkjent
-
University of ViennaFullført
-
Hospital General Universitario de AlicanteFullført
-
Cedars-Sinai Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringScreening for kolorektal kreftForente stater