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Immunità intestinale nelle malattie neurologiche

22 maggio 2026 aggiornato da: Erin E Longbrake, Yale University
Lo scopo di questo studio è accertare i profili funzionali delle cellule immunitarie all'interno del tratto gastrointestinale e determinare come queste cellule contribuiscono alle malattie autoimmuni e neurologiche.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le cellule immunitarie e i microbi all’interno del tratto gastrointestinale svolgono probabilmente un ruolo importante nella patogenesi delle malattie neurologiche, tra cui la SM e il morbo di Parkinson. Tuttavia, queste cellule immunitarie non sono mai state studiate in dettaglio utilizzando le moderne tecnologie a cellula singola. Inoltre, la maggior parte del lavoro sul microbioma umano svolto finora in questo spazio ha utilizzato campioni fecali, ma diverse nicchie anatomiche all’interno dell’intestino potrebbero avere maggiore importanza per le malattie. Questo studio fornirà informazioni fondamentali sulle relazioni tra immunità intestinale e malattie neurologiche/autoimmuni e potrebbe rappresentare un cambiamento di paradigma per quanto riguarda il modo in cui viene vista la patogenesi di alcune malattie neurologiche.

Questo è uno studio di coorte osservazionale. Gli individui sottoposti a colonscopia (+/- endoscopia superiore) come parte dello standard di cura o che acconsentono a sottoporsi a colonscopia (+/- endoscopia superiore) verranno reclutati per fornire biopsie tissutali ottenute dalla mucosa gastrointestinale. La logica per includere coloro che non devono ancora sottoporsi a una colonscopia di screening è che per molte malattie neurologiche (come la SM), l'esordio della malattia avviene nell'adolescenza o nella prima età adulta e la malattia viene diagnosticata nei giovani adulti. Questi individui non dovrebbero ancora sottoporsi a colonscopie di screening, eppure i cambiamenti nelle cellule immunitarie all’interno dell’intestino potrebbero essere una parte fondamentale della patogenesi della malattia. Questo è ciò che gli investigatori stanno esplorando con questo studio.

I ricercatori dovranno reclutare controlli sani corrispondenti all'età perché molte caratteristiche del sistema immunitario cambiano con l'età; man mano che le persone invecchiano, il sistema immunitario diventa meno infiammatorio ("senescenza immunitaria") e quindi è essenziale disporre di tessuti della stessa età per il confronto.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • North Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06473
        • Reclutamento
        • Yale MS Clinic
        • Investigatore principale:
          • Erin Longbrake, MD
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

I partecipanti allo studio saranno individui che stanno effettuando colonscopie di screening (+/- endoscopie superiori) e coloro che sono disposti a sottoporsi a queste procedure per la ricerca e che sono disposti a donare tessuti per la ricerca. Saranno candidati a partecipare individui sani, individui con malattie neurologiche e individui con malattie autoimmuni note o sospette

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Dai 18 anni in su

Uno dei seguenti:

  • Consigliato per una colonscopia di screening (+/- endoscopia superiore) come parte dello standard di cura. Ciò include individui sani così come quelli con malattie neurologiche e/o autoimmuni. O
  • Disposto a sottoporsi a colonscopia di ricerca (+/- endoscopia superiore) per ricerca

Criteri di esclusione:

  • Attualmente incinta. Le donne in età fertile dovrebbero eseguire un test di gravidanza sulle urine presso il punto di cura prima della colonscopia/endoscopia.
  • Malattia infiammatoria cronica gastrointestinale nota o sospetta (ad es. malattia infiammatoria intestinale)
  • Infezioni note, acute o croniche
  • Uso sistemico di antibiotici (PO o IV) entro 3 mesi dalla colonscopia
  • Uso sistemico di corticosteroidi (equivalente di prednisone 10 mg al giorno o superiore per > 5 giorni) entro 2 settimane dalla colonscopia
  • Tumori maligni, diagnosticati o trattati negli ultimi 5 anni
  • Uso del probiotico entro 2 settimane dalla procedura
  • Anamnesi di interventi chirurgici gastrointestinali maggiori (ad es. resezione del colon, bypass gastrico)
  • Disturbi emorragici o assunzione di farmaci anticoagulanti
  • Altre condizioni mediche che, a giudizio dello sperimentatore, porterebbero a rischi di biopsia superiori al previsto
  • Allergia all'anestesia MAC o ad altri farmaci utilizzati secondo lo standard di cura per la raccolta dei campioni biologici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Individui sani
Procedura: Biopsia del tessuto del colon
Colonscopia e biopsia del tessuto del colon.
Individui con malattie neurologiche
Procedura: Biopsia del tessuto del colon
Colonscopia e biopsia del tessuto del colon.
Individui con malattie autoimmuni note o sospette
Procedura: Biopsia del tessuto del colon
Colonscopia e biopsia del tessuto del colon.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Caratterizzazione delle cellule immunitarie della mucosa gastrointestinale
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 5 anni
Le cellule della mucosa gastrointestinale saranno caratterizzate utilizzando sRNA misurati mediante sequenziamento ad alto rendimento con validazione quantitativa della reazione a catena della polimerasi (qPCR).
Fino al completamento degli studi, in media 5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare la trascrittomica spaziale del tessuto intestinale
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 5 anni
La trascrittomica spaziale sarà effettuata su biopsie della mucosa intestinale
Fino al completamento degli studi, in media 5 anni
Caratterizzare il microbioma in diversi siti anatomici all'interno del tratto gastrointestinale
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 5 anni
Il sequenziamento metagenomico 16S e/o shotgun verrà utilizzato per valutare la composizione del microbioma intestinale
Fino al completamento degli studi, in media 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yale University

Collaboratori

National Institutes of Health (NIH)
The Brain Research Foundation
Chan Zuckerberg Biohub

Investigatori

  • Investigatore principale: Erin Longbrake, Yale University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 agosto 2022

Completamento primario (Stimato)

31 agosto 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 agosto 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

26 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2000033081

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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