Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Odporność jelitowa w chorobach neurologicznych

22 maja 2026 zaktualizowane przez: Erin E Longbrake, Yale University
Celem tego badania jest ustalenie profili funkcjonalnych komórek odpornościowych w przewodzie pokarmowym i określenie, w jaki sposób komórki te przyczyniają się do chorób autoimmunologicznych i neurologicznych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Komórki odpornościowe i drobnoustroje w przewodzie pokarmowym prawdopodobnie odgrywają ważną rolę w patogenezie chorób neurologicznych, w tym stwardnienia rozsianego i choroby Parkinsona. Niemniej jednak te komórki odpornościowe nigdy nie były szczegółowo badane przy użyciu nowoczesnych technologii pojedynczych komórek. Co więcej, większość prac nad ludzkim mikrobiomem wykonanych dotychczas w tej przestrzeni wykorzystywała próbki kału, ale różne nisze anatomiczne w jelitach mogą mieć większe znaczenie w przypadku chorób. Badanie to dostarczy przełomowych informacji na temat powiązań między odpornością jelit a chorobami neurologicznymi/autoimmunologicznymi i może zmienić paradygmat w odniesieniu do postrzegania patogenezy niektórych chorób neurologicznych.

Jest to obserwacyjne badanie kohortowe. Osoby poddawane kolonoskopii (+/- endoskopia górnego odcinka przewodu pokarmowego) w ramach standardowego leczenia lub które wyrażą zgodę na wykonanie kolonoskopii (+/- endoskopia górnego odcinka przewodu pokarmowego) zostaną rekrutowane w celu pobrania biopsji tkanek pobranych z błony śluzowej przewodu pokarmowego. Uzasadnieniem włączenia do badania osób, które nie mają jeszcze wykonanej kolonoskopii przesiewowej, jest fakt, że w przypadku wielu chorób neurologicznych (takich jak stwardnienie rozsiane) choroba zaczyna się w okresie dojrzewania lub wczesnej dorosłości, a chorobę diagnozuje się u młodych dorosłych. U tych osób nie należy jeszcze wykonywać kolonoskopii przesiewowych, a mimo to zmiany w komórkach odpornościowych w jelitach mogą odgrywać kluczową rolę w patogenezie choroby. Właśnie to badają badacze w ramach tego badania.

Badacze będą musieli rekrutować zdrowe osoby z grupy kontrolnej dopasowane do wieku, ponieważ wiele cech układu odpornościowego zmienia się wraz z wiekiem; w miarę jak ludzie się starzeją, układ odpornościowy staje się mniej zapalny („starzenie się odporności”), dlatego dla porównania istotne jest posiadanie tkanek dopasowanych do wieku.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uczestnikami badania będą osoby, które mają wykonywane kolonoskopie przesiewowe (+/- endoskopia górnego odcinka oka) oraz osoby, które wyrażają chęć wykonania tych procedur w celach badawczych i które są skłonne oddać tkankę do badań. Kandydatami do udziału w badaniu będą osoby zdrowe, osoby z chorobami neurologicznymi oraz osoby ze stwierdzoną lub podejrzewaną chorobą autoimmunologiczną

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18 lat i więcej

Jeden z następujących:

  • Zalecane w ramach kolonoskopii przesiewowej (+/- górna endoskopia) w ramach standardowej opieki. Dotyczy to osób zdrowych, a także osób z chorobami neurologicznymi i/lub autoimmunologicznymi. LUB
  • Chęć poddania się kolonoskopii badawczej (+/- endoskopia górna) w celach badawczych

Kryteria wyłączenia:

  • Obecnie w ciąży. Kobiety w wieku rozrodczym powinny wykonać test ciążowy z moczu przed kolonoskopią/endoskopią.
  • Znana lub podejrzewana przewlekła choroba zapalna przewodu pokarmowego (np. zapalna choroba jelit)
  • Znane, ostre lub przewlekłe zakażenia
  • Zastosowanie antybiotyku ogólnoustrojowego (PO lub IV) w ciągu 3 miesięcy od kolonoskopii
  • Ogólnoustrojowe stosowanie kortykosteroidów (odpowiednik prednizonu w dawce 10 mg na dobę lub większej przez > 5 dni) w ciągu 2 tygodni po kolonoskopii
  • Nowotwór złośliwy, zdiagnozowany lub leczony w ciągu ostatnich 5 lat
  • Stosowanie probiotyków w ciągu 2 tygodni od zabiegu
  • Historia poważnych operacji przewodu pokarmowego (np. resekcja okrężnicy, bajpas żołądka)
  • Zaburzenia krwawienia lub leki przeciwzakrzepowe
  • Inny stan chorobowy, który w ocenie badacza może prowadzić do wyższego niż oczekiwano ryzyka biopsji
  • Alergia na znieczulenie MAC lub inne leki stosowane zgodnie ze standardami postępowania przy pobieraniu próbek biologicznych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Zdrowe Osoby
Procedura: Biopsja tkanki okrężnicy
Kolonoskopia i biopsja tkanki okrężnicy.
Osoby z chorobami neurologicznymi
Procedura: Biopsja tkanki okrężnicy
Kolonoskopia i biopsja tkanki okrężnicy.
Osoby ze stwierdzoną lub podejrzewaną chorobą autoimmunologiczną
Procedura: Biopsja tkanki okrężnicy
Kolonoskopia i biopsja tkanki okrężnicy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Charakterystyka komórek odpornościowych błony śluzowej przewodu pokarmowego
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 5 lat
Komórki błony śluzowej przewodu pokarmowego zostaną scharakteryzowane przy użyciu sRNA zmierzonego metodą wysokoprzepustowego sekwencjonowania z walidacją ilościowej reakcji łańcuchowej polimerazy (qPCR).
Do ukończenia studiów, średnio 5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocenić przestrzenną transkryptomię tkanki jelitowej
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 5 lat
Transkryptomika przestrzenna zostanie przeprowadzona na biopsjach błony śluzowej jelit
Do ukończenia studiów, średnio 5 lat
Scharakteryzuj mikrobiom w różnych miejscach anatomicznych przewodu żołądkowo-jelitowego
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 5 lat
Do oceny składu mikrobiomu jelitowego zostanie wykorzystane sekwencjonowanie metagenomiczne 16S i/lub shotgun
Do ukończenia studiów, średnio 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yale University

Współpracownicy

National Institutes of Health (NIH)
The Brain Research Foundation
Chan Zuckerberg Biohub

Śledczy

  • Główny śledczy: Erin Longbrake, Yale University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 sierpnia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 sierpnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 sierpnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2000033081

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj