주요 소화 수술 후 향상된 회복 동안 폴리헥사나이드 SSI 측정 번들(PSMB) (POSSIBLE)
연구 개요
상세 설명
참여에 대한 서면 동의서에 서명한 직후, 환자는 무작위로 실험군(폴리헥사나이드 번들) 또는 대조군에 배정됩니다. 블록 무작위화(단일 참여 센터당 10명의 환자 블록)는 계층화되지 않은 컴퓨터 생성 무작위 목록을 사용하여 수행됩니다. 모든 작업은 참여 센터의 현지 기준에 따라 수행됩니다. 제모는 수술 당일 전자이발기를 이용하여 이루어집니다. 수술 부위 피부 준비를 위해 클로르헥시딘의 알코올 기반 용액이 사용됩니다. 수술 전후 i.v.의 첫 번째 용량 모든 환자에게 피부 절개 30분 전에 항생제를 투여합니다(현지 기준에 따라 항생제 선택). 항생제의 반감기가 2회를 초과하는 수술의 경우 추가 수술 중 용량이 투여됩니다. 수술이 끝나면 복강을 체온의 0.9% 염화나트륨 용액(일반 식염수, NS)으로 정기적으로 헹구게 됩니다. 근막을 닫기 전에 기구와 장갑을 교체합니다. 복강 내 배액 장치의 최종 배치 및/또는 장루 생성이 기록됩니다. 피하 봉합이나 배농은 이루어지지 않습니다. 피부는 스테이플, 피내 연속 봉합사 또는 단속 봉합사로 봉합됩니다.
성별, 연령, 체질량 지수, 영양 상태, 허약함, 수술 적응증(양성 질환 대 악성 질환), 수술 전후 스테로이드 투여, 신부전 및 투석, 심혈관 또는 호흡기 질환 등 잠재적인 환자별 및 수술 중 위험 요인이 기록됩니다. , 미국 마취과 학회 수업, 장 준비, 접근 방식, 수술 시간, 복강 배수 유무. 수술 후 기간 동안 환자는 매일 주치의의 진찰을 받게 됩니다. 발열(중심 온도 > 38°C), 맥박, 복부 징후, 배변, 배액량 및 배액 양상(있는 경우)을 매일 기록합니다. 현지 주치의는 자신의 기준에 따라 보완 검사 및 영상 촬영에 대한 결정을 내릴 것입니다. 모든 부작용 발생률은 Clavien-Dindo 기준[19] 및 Japan Clinical Oncology Group Postoperative Complications(JCOG-PC) 확장 기준[20]에 따라 계산되고 등급이 지정됩니다. 여기에는 모든 문합 누출, 상처 감염(기준에 따름)이 포함됩니다. 질병통제예방센터의 정의 및 상처 배양), 폐렴(임상 증상, 신체 및 방사선 검사), 중심정맥관 감염(혈액 배양 양성), 요로 감염(세균 수치가 있는 소변 배양 양성). ERAS 경로 항목은 국가 [27] 지침에 따라 정의되며 명시적인 기준에 대한 준수 여부를 측정합니다. 모든 데이터는 수술 후 최소 8주(60일) 동안 기록됩니다. PROM 설문지는 계획된 수술 4~1주 전, 퇴원 시, 수술 후 6~8주에 등록된 모든 환자에게 실시됩니다.
익명화 후 각 단일 사례의 모든 데이터는 지역 조사관에 의해 웹 기반 데이터베이스에 전향적으로 업로드되고 개인 액세스 자격 증명으로 보호되며 데이터 분석을 위해 스프레드시트에 통합됩니다. 최종 불일치 및/또는 불일치는 조정 조사관과 현지 조사관 간의 엄격한 협력을 통해 확인, 해결 및 해결됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Marco Scatizzi, MD
- 전화번호: +393492197687
- 이메일: marcoscatizzi60@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Mario Campli, MD
- 전화번호: +393939038353
- 이메일: segreteria@acoi.it
연구 장소
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FI
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Firenze, FI, 이탈리아, 50012
- Ospedale Santa Maria Annunziata
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연락하다:
- Marco Scatizzi, MD
- 전화번호: 393474137246
- 이메일: marcoscatizzi@gmail.com
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MC
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Macerata, MC, 이탈리아, 62100
- Ospedale Civile di Macerata
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연락하다:
- Massimo Sartelli, MD
- 전화번호: +393405369701
- 이메일: massimosartelli@gmail.com
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RM
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Roma, RM, 이탈리아, 00157
- Ospedale Sandro Pertini
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부수사관:
- Paolo Ciano, MD
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연락하다:
- Marco Catarci, MD
- 전화번호: +393298610040
- 이메일: marco.catarci@aslroma2.it
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부수사관:
- Michele Benedetti, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 복강경/로봇수술/개방/전환 주요 소화기 수술(상부 및 하부 위장관 절제술)을 받은 환자.
- 미국 마취과 학회(ASA) 클래스 I, II, III 또는 IV
- 선택적 수술
- 환자의 서면 동의가 연구에 포함됩니다.
제외 기준:
- 미국 마취과 학회(ASA) 클래스 V
- 긴급 수술
- 임신
- 암종증에 대한 온열복강내 화학요법.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료
수술 5일 전부터 1일 1회: 일반 비누/샴푸와 폴리헥사나이드, 계면활성제, 부형제를 혼합한 일회용 수건을 사용하여 몸 전체를 씻습니다. 폴리헥사나이드 비강 젤을 사용하여 하루 3회 비강 세척 폴리헥사나이드 경구 용액 10mL를 사용하여 하루 3회 가글합니다. 근막을 닫은 후 0.04% 멸균 폴리헥사나이드 용액을 사용하여 소독액 50~250mL(절개 길이에 따라)를 10분간 피하 세척합니다. 적용 시간이 끝난 후 배양을 위한 피하 면봉을 채취합니다. 표준(지역 센터 임상 관행에 따름) 상처 드레싱 전, 3mm 두께의 소독 젤(0.1% 폴리헥사나이드와 0.1% 프로필 베타인(계면활성제)으로 구성된 조합으로 세척, 보습 및 보습에 사용됩니다. 수술 후 상처의 오염 제거)는 모든 상처에 적용됩니다. |
수술 전 및 수술 중 오염 제거는 폴리헥사나이드 기반 제품을 사용하는 치료(실험) 부문에서 수행됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 제어
수술 5일 전부터 1일 1회: 일반 비누/샴푸를 사용하여 몸 전체를 씻습니다. 구강 및 비강 MDRO-탈집락화는 수행되지 않습니다. 근막을 닫은 후 50~250mL(절개 길이에 따라) NS를 10분간 피하 세척합니다. 적용 시간이 끝난 후 배양을 위한 피하 면봉을 채취합니다. 마지막으로, 표준 상처 드레싱(현지 센터 임상 관행에 따름)이 적용됩니다. |
수술 전 및 수술 중 오염 제거는 일반 비누/샴푸 및 식염수를 사용하여 대조군에서 수행됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 부위 감염률
기간: 수술 후 60일
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CDC 정의
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수술 후 60일
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절개(표면 및 심부) 수술 부위 감염률
기간: 수술 후 60일
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CDC 정의
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수술 후 60일
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감염성 이환율
기간: 수술 후 60일
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SSI + 요로 감염 + 폐 감염
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수술 후 60일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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문합 누출률
기간: 수술 후 60일
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국제적 합의에 따르면
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수술 후 60일
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전체 이환율
기간: 수술 후 60일
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모든 부작용
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수술 후 60일
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주요 질병률
기간: 수술 후 60일
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Clavien-Dindo에 따른 모든 이상반응 등급 > II
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수술 후 60일
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종합 합병증 지수
기간: 수술 후 60일
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Slankamenac et al 2013에 따르면
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수술 후 60일
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수술 후 입원 기간
기간: 수술 후 60일
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계획되지 않은 재입원도 포함
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수술 후 60일
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재입원율
기간: 수술 후 60일
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일차 퇴원 후 계획되지 않은 재입원
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수술 후 60일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자 보고 결과 측정
기간: 수술 전, 퇴원 시, 수술 후 60일
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위장 수술에 대한 MD Anderson 증상 목록
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수술 전, 퇴원 시, 수술 후 60일
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 의자: Marco Catarci, MD, FACS, Associazione Chirurghi Ospedalieri Italiani
- 수석 연구원: Massimo Sartelli, MD, Ospedale Di Macerata
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Clavien PA, Barkun J, de Oliveira ML, Vauthey JN, Dindo D, Schulick RD, de Santibanes E, Pekolj J, Slankamenac K, Bassi C, Graf R, Vonlanthen R, Padbury R, Cameron JL, Makuuchi M. The Clavien-Dindo classification of surgical complications: five-year experience. Ann Surg. 2009 Aug;250(2):187-96. doi: 10.1097/SLA.0b013e3181b13ca2.
- Katayama H, Kurokawa Y, Nakamura K, Ito H, Kanemitsu Y, Masuda N, Tsubosa Y, Satoh T, Yokomizo A, Fukuda H, Sasako M. Extended Clavien-Dindo classification of surgical complications: Japan Clinical Oncology Group postoperative complications criteria. Surg Today. 2016 Jun;46(6):668-85. doi: 10.1007/s00595-015-1236-x. Epub 2015 Aug 20.
- Berrios-Torres SI, Umscheid CA, Bratzler DW, Leas B, Stone EC, Kelz RR, Reinke CE, Morgan S, Solomkin JS, Mazuski JE, Dellinger EP, Itani KMF, Berbari EF, Segreti J, Parvizi J, Blanchard J, Allen G, Kluytmans JAJW, Donlan R, Schecter WP; Healthcare Infection Control Practices Advisory Committee. Centers for Disease Control and Prevention Guideline for the Prevention of Surgical Site Infection, 2017. JAMA Surg. 2017 Aug 1;152(8):784-791. doi: 10.1001/jamasurg.2017.0904. Erratum In: JAMA Surg. 2017 Aug 1;152(8):803.
- Rahbari NN, Weitz J, Hohenberger W, Heald RJ, Moran B, Ulrich A, Holm T, Wong WD, Tiret E, Moriya Y, Laurberg S, den Dulk M, van de Velde C, Buchler MW. Definition and grading of anastomotic leakage following anterior resection of the rectum: a proposal by the International Study Group of Rectal Cancer. Surgery. 2010 Mar;147(3):339-51. doi: 10.1016/j.surg.2009.10.012. Epub 2009 Dec 11.
- Mueller TC, Loos M, Haller B, Mihaljevic AL, Nitsche U, Wilhelm D, Friess H, Kleeff J, Bader FG. Intra-operative wound irrigation to reduce surgical site infections after abdominal surgery: a systematic review and meta-analysis. Langenbecks Arch Surg. 2015 Feb;400(2):167-81. doi: 10.1007/s00423-015-1279-x. Epub 2015 Feb 14.
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연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
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연구 완료 (추정된)
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