Pacote de medidas de SSIs de polihexanida (PSMB) durante recuperação aprimorada após cirurgia digestiva de grande porte (POSSIBLE)
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Logo após assinar um consentimento informado por escrito para participar, os pacientes serão aleatoriamente designados para o grupo experimental (pacote Polihexanida) ou para o grupo de controle. A randomização em bloco (blocos de 10 pacientes por único centro participante) será realizada usando uma lista de randomização não estratificada gerada por computador. Todas as operações serão realizadas de acordo com critérios locais do centro participante. A depilação será realizada no dia da cirurgia com tesoura eletrônica. Serão utilizadas soluções à base de álcool de clorexidina para preparo da pele do sítio cirúrgico. Uma primeira dose de perioperatório i.v. os antibióticos serão administrados 30 minutos antes da incisão na pele (escolha do antibiótico de acordo com critério local) em todos os pacientes. Doses intraoperatórias adicionais serão administradas para procedimentos que excedam duas meias-vidas do antibiótico. Ao final da operação, a cavidade peritoneal será enxaguada rotineiramente com solução de cloreto de sódio a 0,9% (solução salina normal, NS) em temperatura corporal. Antes do fechamento da fáscia, os instrumentos e luvas serão trocados. Será registrada a eventual colocação de dreno(s) na cavidade peritoneal e/ou criação de estoma intestinal. Nenhuma sutura subcutânea ou drenagem será feita. A pele será fechada com grampos, sutura intracutânea ou suturas interrompidas.
Serão registrados potenciais fatores de risco intraoperatórios e específicos do paciente: sexo, idade, índice de massa corporal, estado nutricional, fragilidade, indicação de cirurgia (doença benigna vs. maligna), administração perioperatória de esteróides, insuficiência renal e diálise, doença cardiovascular ou respiratória , classe da American Society of Anesthesiologist, preparo intestinal, tipo de abordagem, tempo operatório, presença de drenagem da cavidade peritoneal. Durante o pós-operatório, os pacientes serão examinados diariamente pelo cirurgião responsável. Febre (temperatura central > 38 °C), pulso, sinais abdominais, evacuações, volume e aspecto da drenagem (se presente) serão registrados diariamente. O cirurgião local responsável tomará qualquer decisão sobre exames complementares e imagens de acordo com seu critério. A taxa de qualquer evento adverso será calculada e classificada de acordo com os critérios Clavien-Dindo [19] e com os critérios estendidos de complicações pós-operatórias do Japan Clinical Oncology Group (JCOG-PC) [20], incluindo todos os vazamentos anastomóticos, infecção da ferida (de acordo com as definições dos Centros de Controle e Prevenção de Doenças e cultura de feridas), pneumonia (sintomas clínicos e exames físicos e radiológicos), infecção de cateter venoso central (hemocultura positiva), infecção do trato urinário (urocultura positiva com contagem bacteriana). Os itens do percurso ERAS serão definidos de acordo com as diretrizes nacionais [27], medindo a adesão com base em critérios explícitos. Todos os dados serão registrados por no mínimo 8 semanas (60 dias) após a cirurgia. Os questionários PROM serão administrados a todos os pacientes inscritos quatro a uma semana antes da operação planejada, na alta e 6 a 8 semanas após a operação.
Após a anonimização, todos os dados de cada caso serão carregados prospectivamente pelo(s) investigador(es) local(is) em um banco de dados baseado na web, protegido por credenciais de acesso individuais e incorporado em uma planilha para análise de dados. Qualquer eventual discrepância e/ou incompatibilidade será verificada, abordada e resolvida através de estrita cooperação entre coordenadores e investigadores locais.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Marco Scatizzi, MD
- Número de telefone: +393492197687
- E-mail: marcoscatizzi60@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Mario Campli, MD
- Número de telefone: +393939038353
- E-mail: segreteria@acoi.it
Locais de estudo
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FI
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Firenze, FI, Itália, 50012
- Ospedale Santa Maria Annunziata
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Contato:
- Marco Scatizzi, MD
- Número de telefone: 393474137246
- E-mail: marcoscatizzi@gmail.com
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MC
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Macerata, MC, Itália, 62100
- Ospedale Civile di Macerata
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Contato:
- Massimo Sartelli, MD
- Número de telefone: +393405369701
- E-mail: massimosartelli@gmail.com
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RM
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Roma, RM, Itália, 00157
- Ospedale Sandro Pertini
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Subinvestigador:
- Paolo Ciano, MD
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Contato:
- Marco Catarci, MD
- Número de telefone: +393298610040
- E-mail: marco.catarci@aslroma2.it
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Subinvestigador:
- Michele Benedetti, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes submetidos à cirurgia digestiva de grande porte laparoscópica/robótica/aberta/convertida (ressecções gastrointestinais superiores e inferiores).
- Classe I, II, III ou IV da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA)
- Cirurgia eletiva
- Aceitação por escrito dos pacientes para serem incluídos no estudo.
Critério de exclusão:
- Classe V da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA)
- Cirurgia urgente
- Gravidez
- Quimioterapia intraperitoneal hipertérmica para carcinomatose.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Tratamento
Uma vez por dia, começando 5 dias antes da operação: Lavagem total do corpo com sabonete/shampoo habitual e panos descartáveis impregnados com mistura de Polihexanida, surfactantes e excipientes. Limpeza nasal 3 vezes ao dia com Gel Nasal de Polihexanida Gargarejos orais 3 vezes ao dia com 10 mL de solução oral de Polihexanida. Após o fechamento da fáscia, será realizada irrigação subcutânea de 10 minutos com 50 a 250 mL (de acordo com o comprimento da incisão) de solução antisséptica utilizando solução estéril de Polihexanida 0,04%. Após o término do tempo de aplicação, será coletado um swab subcutâneo para cultura. Antes do(s) curativo(s) padrão (de acordo com a prática clínica do centro local), um gel antisséptico de 3 mm de espessura (uma combinação composta de 0,1% de Polihexanida e 0,1% de propil betaína (surfactante) que é usado para limpar, umedecer e descontaminação de feridas pós-operatórias) será aplicado em qualquer ferida(s). |
A descontaminação pré e intraoperatória será realizada no braço de tratamento (experimental) com produtos à base de Polihexanida
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Ao controle
Uma vez por dia, começando 5 dias antes da operação: Lavagem total do corpo com sabonete/champô habitual. Nenhuma descolonização MDRO oral e nasal será realizada. Após o fechamento da fáscia, será realizada irrigação subcutânea de 10 minutos com 50 a 250 mL (de acordo com o comprimento da incisão) NS. Após o término do tempo de aplicação, será coletado um swab subcutâneo para cultura. Finalmente, serão aplicados curativos padrão para feridas (de acordo com a prática clínica do centro local). |
A descontaminação pré e intraoperatória será realizada no braço de controle com sabonete/shampoo normal e solução salina
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de infecções de sítio cirúrgico
Prazo: 60 dias após a cirurgia
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Definição do CDC
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60 dias após a cirurgia
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Taxa de infecções do sítio cirúrgico incisional (superficial e profundo)
Prazo: 60 dias após a cirurgia
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Definição do CDC
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60 dias após a cirurgia
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Taxas de morbidade infecciosa
Prazo: 60 dias após a cirurgia
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ISC + infecção urinária + infecção pulmonar
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60 dias após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxas de vazamento anastomótico
Prazo: 60 dias após a cirurgia
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De acordo com o consenso internacional
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60 dias após a cirurgia
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Taxas gerais de morbidade
Prazo: 60 dias após a cirurgia
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Qualquer evento adverso
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60 dias após a cirurgia
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Principais taxas de morbidade
Prazo: 60 dias após a cirurgia
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Qualquer evento adverso grau > II de acordo com Clavien-Dindo
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60 dias após a cirurgia
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Índice abrangente de complicações
Prazo: 60 dias após a cirurgia
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De acordo com Slankamenac et al 2013
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60 dias após a cirurgia
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Tempo total de internação pós-operatória
Prazo: 60 dias após a cirurgia
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incluindo qualquer readmissão não planejada
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60 dias após a cirurgia
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Taxas de readmissão
Prazo: 60 dias após a cirurgia
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qualquer readmissão não planejada após alta primária
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60 dias após a cirurgia
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Medidas de resultados relatados pelo paciente
Prazo: pré-operatório, na alta, 60 dias após a cirurgia
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Inventário de sintomas do MD Anderson para cirurgia gastrointestinal
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pré-operatório, na alta, 60 dias após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Marco Catarci, MD, FACS, Associazione Chirurghi Ospedalieri Italiani
- Investigador principal: Massimo Sartelli, MD, Ospedale Di Macerata
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Clavien PA, Barkun J, de Oliveira ML, Vauthey JN, Dindo D, Schulick RD, de Santibanes E, Pekolj J, Slankamenac K, Bassi C, Graf R, Vonlanthen R, Padbury R, Cameron JL, Makuuchi M. The Clavien-Dindo classification of surgical complications: five-year experience. Ann Surg. 2009 Aug;250(2):187-96. doi: 10.1097/SLA.0b013e3181b13ca2.
- Katayama H, Kurokawa Y, Nakamura K, Ito H, Kanemitsu Y, Masuda N, Tsubosa Y, Satoh T, Yokomizo A, Fukuda H, Sasako M. Extended Clavien-Dindo classification of surgical complications: Japan Clinical Oncology Group postoperative complications criteria. Surg Today. 2016 Jun;46(6):668-85. doi: 10.1007/s00595-015-1236-x. Epub 2015 Aug 20.
- Berrios-Torres SI, Umscheid CA, Bratzler DW, Leas B, Stone EC, Kelz RR, Reinke CE, Morgan S, Solomkin JS, Mazuski JE, Dellinger EP, Itani KMF, Berbari EF, Segreti J, Parvizi J, Blanchard J, Allen G, Kluytmans JAJW, Donlan R, Schecter WP; Healthcare Infection Control Practices Advisory Committee. Centers for Disease Control and Prevention Guideline for the Prevention of Surgical Site Infection, 2017. JAMA Surg. 2017 Aug 1;152(8):784-791. doi: 10.1001/jamasurg.2017.0904. Erratum In: JAMA Surg. 2017 Aug 1;152(8):803.
- Rahbari NN, Weitz J, Hohenberger W, Heald RJ, Moran B, Ulrich A, Holm T, Wong WD, Tiret E, Moriya Y, Laurberg S, den Dulk M, van de Velde C, Buchler MW. Definition and grading of anastomotic leakage following anterior resection of the rectum: a proposal by the International Study Group of Rectal Cancer. Surgery. 2010 Mar;147(3):339-51. doi: 10.1016/j.surg.2009.10.012. Epub 2009 Dec 11.
- Mueller TC, Loos M, Haller B, Mihaljevic AL, Nitsche U, Wilhelm D, Friess H, Kleeff J, Bader FG. Intra-operative wound irrigation to reduce surgical site infections after abdominal surgery: a systematic review and meta-analysis. Langenbecks Arch Surg. 2015 Feb;400(2):167-81. doi: 10.1007/s00423-015-1279-x. Epub 2015 Feb 14.
- Strobel RM, Leonhardt M, Krochmann A, Neumann K, Speichinger F, Hartmann L, Lee LD, Beyer K, Daum S, Kreis ME, Lauscher JC. Reduction of Postoperative Wound Infections by Antiseptica (RECIPE)?: A Randomized Controlled Trial. Ann Surg. 2020 Jul;272(1):55-64. doi: 10.1097/SLA.0000000000003645.
- Allegranzi B, Bischoff P, de Jonge S, Kubilay NZ, Zayed B, Gomes SM, Abbas M, Atema JJ, Gans S, van Rijen M, Boermeester MA, Egger M, Kluytmans J, Pittet D, Solomkin JS; WHO Guidelines Development Group. New WHO recommendations on preoperative measures for surgical site infection prevention: an evidence-based global perspective. Lancet Infect Dis. 2016 Dec;16(12):e276-e287. doi: 10.1016/S1473-3099(16)30398-X. Epub 2016 Nov 2.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- POSSIBLE 1.6
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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