Polihexanid SSI'er måler bundle (PSMB) under forbedret restitution efter større fordøjelseskirurgi (POSSIBLE)
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Lige efter at have underskrevet et skriftligt informeret samtykke til deltagelse, vil patienter tilfældigt blive tildelt enten til forsøgsgruppen (Polihexanid bundle) eller til kontrolgruppen. Blokrandomisering (blokke med 10 patienter pr. enkelt deltagende center) vil blive udført ved hjælp af en ustratificeret computergenereret randomiseringsliste. Alle operationer vil blive udført i henhold til lokale kriterier for det deltagende center. Hårfjerning vil blive udført på operationsdagen med elektroniske klippere. Der vil blive brugt alkoholbaserede opløsninger af klorhexidin til hudforberedelse på operationsstedet. En første dosis perioperativ i.v. antibiotika vil blive indgivet 30 minutter før hudsnit (valg af antibiotika i henhold til lokale kriterier) hos alle patienter. Yderligere intraoperative doser vil blive indgivet for procedurer, der overstiger to halveringstider af antibiotikummet. Ved afslutningen af operationen vil bughulen blive skyllet rutinemæssigt med 0,9 % natriumchloridopløsning (normalt saltvand, NS) ved kropstemperatur. Før lukning af fascia, vil instrumenter og handsker blive skiftet. Den endelige placering af dræn i bughulen og/eller dannelse af en intestinal stomi vil blive registreret. Der vil ikke blive foretaget subkutan sutur eller dræning. Huden vil blive lukket med enten hæfteklammer, intrakutan løbende sutur eller afbrudte suturer.
Potentielle patientspecifikke og intraoperative risikofaktorer vil blive registreret: køn, alder, body mass index, ernæringsstatus, skrøbelighed, indikation for operation (godartet vs. malign sygdom), perioperativ administration af steroider, nyresvigt og dialyse, kardiovaskulær eller respiratorisk sygdom , American Society of Anesthesiologist klasse, tarmforberedelse, type tilgang, operationstid, tilstedeværelse af peritoneal hulrumsdræning. I den postoperative periode vil patienterne blive undersøgt af den behandlende kirurg dagligt. Feber (central temperatur > 38 °C), puls, abdominale tegn, afføring, volumen og aspekt af dræning (hvis til stede) vil blive registreret dagligt. Den lokale behandlende kirurg vil træffe enhver beslutning om supplerende undersøgelser og billeddannelse i henhold til sine egne kriterier. Hyppigheden af enhver uønsket hændelse vil blive beregnet og klassificeret i henhold til Clavien-Dindo kriterierne [19] og Japan Clinical Oncology Group Postoperative Complications (JCOG-PC) udvidede kriterier [20], inklusive alle anastomotiske lækager, sårinfektion (iht. definitionerne af Centrene for Sygdomsbekæmpelse og Forebyggelse og sårdyrkning), lungebetændelse (kliniske symptomer og fysiske og radiologiske undersøgelser), central venelinjeinfektion (positiv blodkultur), urinvejsinfektion (positiv urinkultur med bakterietal). ERAS-vejelementer vil blive defineret i overensstemmelse med nationale [27] retningslinjer, der måler overholdelse af eksplicitte kriterier. Alle data vil blive registreret i minimum 8 uger (60 dage) efter operationen. PROM-spørgeskemaer vil blive administreret til alle indskrevne patienter fire til en uge før den planlagte operation, ved udskrivelsen og 6 til 8 uger efter operationen.
Efter anonymisering vil alle data fra hver enkelt sag prospektivt blive uploadet af lokale efterforskere på en webbaseret database, beskyttet af individuelle adgangsoplysninger og inkorporeret i et regneark til dataanalyse. Enhver eventuel uoverensstemmelse og/eller mismatch vil blive kontrolleret, rettet og løst gennem et nøje samarbejde mellem koordinerende og lokale efterforskere.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Marco Scatizzi, MD
- Telefonnummer: +393492197687
- E-mail: marcoscatizzi60@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Mario Campli, MD
- Telefonnummer: +393939038353
- E-mail: segreteria@acoi.it
Studiesteder
-
-
FI
-
Firenze, FI, Italien, 50012
- Ospedale Santa Maria Annunziata
-
Kontakt:
- Marco Scatizzi, MD
- Telefonnummer: 393474137246
- E-mail: marcoscatizzi@gmail.com
-
-
MC
-
Macerata, MC, Italien, 62100
- Ospedale Civile di Macerata
-
Kontakt:
- Massimo Sartelli, MD
- Telefonnummer: +393405369701
- E-mail: massimosartelli@gmail.com
-
-
RM
-
Roma, RM, Italien, 00157
- Ospedale Sandro Pertini
-
Underforsker:
- Paolo Ciano, MD
-
Kontakt:
- Marco Catarci, MD
- Telefonnummer: +393298610040
- E-mail: marco.catarci@aslroma2.it
-
Underforsker:
- Michele Benedetti, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter underkastet laparoskopisk/robotisk/åben/konverteret større fordøjelseskirurgi (øvre og nedre gastrointestinale resektioner).
- American Society of Anesthesiologists (ASA) klasse I, II, III eller IV
- Elektiv kirurgi
- Patienternes skriftlige accept til at indgå i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- American Society of Anesthesiologists (ASA) klasse V
- Akut operation
- Graviditet
- Hypertermisk intraperitoneal kemoterapi til carcinomatose.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Behandling
1 gang dagligt fra 5 dage før operationen: Helkroppsvask med sædvanlig sæbe/shampoo og engangsvaskeklude imprægneret med en blanding af Polihexanid, overfladeaktive stoffer og hjælpestoffer. Næserensning 3 gange om dagen med en Polihexanid Nasal Gel Oral gurgler 3 gange om dagen med 10 mL af en Polihexanid oral opløsning. Efter lukning af fascia udføres 10 minutters subkutan skylning med 50 til 250 ml (i henhold til incisionslængde) antiseptisk opløsning ved brug af en 0,04 % steril Polihexanid-opløsning. Efter udløbet af påføringstiden tages en subkutan podning til dyrkning. Før standard (i henhold til lokal center klinisk praksis) sårforbinding(er), en 3 mm tyk antiseptisk gel (en kombination bestående af 0,1 % Polihexanid og 0,1 % propylbetain (overfladeaktivt middel), der bruges til rensning, fugtning og dekontaminering af postoperative sår) vil blive påført på ethvert sår. |
Præ- og intraoperativ dekontaminering vil blive udført i den behandlings- (eksperimentelle) arm med Polihexanid-baserede produkter
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Styring
1 gang dagligt fra 5 dage før operationen: Helkroppsvask med sædvanlig sæbe/shampoo. Der vil ikke blive udført oral og nasal MDRO-dekolonisering. Efter lukning af fascia udføres 10 minutters subkutan skylning med 50 til 250 mL (ifølge snitlængde) NS. Efter udløbet af påføringstiden tages en subkutan podning til dyrkning. Til sidst påføres standard sårforbinding(er) (i henhold til lokal centers kliniske praksis). |
Præ- og intraoperativ dekontaminering vil blive udført i kontrolarmen med normal sæbe/shampoo og saltvandsopløsning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frekvens for infektioner på operationsstedet
Tidsramme: 60 dage efter operationen
|
CDC definition
|
60 dage efter operationen
|
|
Incisional (overfladisk og dyb) rate af infektioner på operationsstedet
Tidsramme: 60 dage efter operationen
|
CDC definition
|
60 dage efter operationen
|
|
Infektiøse sygelighedsrater
Tidsramme: 60 dage efter operationen
|
SSI + urinvejsinfektion + lungeinfektion
|
60 dage efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Anastomotiske lækagehastigheder
Tidsramme: 60 dage efter operationen
|
Ifølge international konsensus
|
60 dage efter operationen
|
|
Samlede sygelighedsrater
Tidsramme: 60 dage efter operationen
|
Enhver uønsket hændelse
|
60 dage efter operationen
|
|
Større sygelighedsrater
Tidsramme: 60 dage efter operationen
|
Enhver uønsket hændelse grad > II ifølge Clavien-Dindo
|
60 dage efter operationen
|
|
Omfattende komplikationsindeks
Tidsramme: 60 dage efter operationen
|
Ifølge Slankamenac et al 2013
|
60 dage efter operationen
|
|
Samlet længde af postoperativ indlæggelse
Tidsramme: 60 dage efter operationen
|
inklusive eventuel uplanlagt tilbagetagelse
|
60 dage efter operationen
|
|
Genindlæggelsesrater
Tidsramme: 60 dage efter operationen
|
enhver uplanlagt genindlæggelse efter primær udskrivning
|
60 dage efter operationen
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patientrapporterede resultatmål
Tidsramme: præoperativ, ved udskrivelse, 60 dage efter operationen
|
MD Anderson Symptom Inventory for Gastrointestinal Surgery
|
præoperativ, ved udskrivelse, 60 dage efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Marco Catarci, MD, FACS, Associazione Chirurghi Ospedalieri Italiani
- Ledende efterforsker: Massimo Sartelli, MD, Ospedale Di Macerata
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Clavien PA, Barkun J, de Oliveira ML, Vauthey JN, Dindo D, Schulick RD, de Santibanes E, Pekolj J, Slankamenac K, Bassi C, Graf R, Vonlanthen R, Padbury R, Cameron JL, Makuuchi M. The Clavien-Dindo classification of surgical complications: five-year experience. Ann Surg. 2009 Aug;250(2):187-96. doi: 10.1097/SLA.0b013e3181b13ca2.
- Katayama H, Kurokawa Y, Nakamura K, Ito H, Kanemitsu Y, Masuda N, Tsubosa Y, Satoh T, Yokomizo A, Fukuda H, Sasako M. Extended Clavien-Dindo classification of surgical complications: Japan Clinical Oncology Group postoperative complications criteria. Surg Today. 2016 Jun;46(6):668-85. doi: 10.1007/s00595-015-1236-x. Epub 2015 Aug 20.
- Berrios-Torres SI, Umscheid CA, Bratzler DW, Leas B, Stone EC, Kelz RR, Reinke CE, Morgan S, Solomkin JS, Mazuski JE, Dellinger EP, Itani KMF, Berbari EF, Segreti J, Parvizi J, Blanchard J, Allen G, Kluytmans JAJW, Donlan R, Schecter WP; Healthcare Infection Control Practices Advisory Committee. Centers for Disease Control and Prevention Guideline for the Prevention of Surgical Site Infection, 2017. JAMA Surg. 2017 Aug 1;152(8):784-791. doi: 10.1001/jamasurg.2017.0904. Erratum In: JAMA Surg. 2017 Aug 1;152(8):803.
- Rahbari NN, Weitz J, Hohenberger W, Heald RJ, Moran B, Ulrich A, Holm T, Wong WD, Tiret E, Moriya Y, Laurberg S, den Dulk M, van de Velde C, Buchler MW. Definition and grading of anastomotic leakage following anterior resection of the rectum: a proposal by the International Study Group of Rectal Cancer. Surgery. 2010 Mar;147(3):339-51. doi: 10.1016/j.surg.2009.10.012. Epub 2009 Dec 11.
- Mueller TC, Loos M, Haller B, Mihaljevic AL, Nitsche U, Wilhelm D, Friess H, Kleeff J, Bader FG. Intra-operative wound irrigation to reduce surgical site infections after abdominal surgery: a systematic review and meta-analysis. Langenbecks Arch Surg. 2015 Feb;400(2):167-81. doi: 10.1007/s00423-015-1279-x. Epub 2015 Feb 14.
- Strobel RM, Leonhardt M, Krochmann A, Neumann K, Speichinger F, Hartmann L, Lee LD, Beyer K, Daum S, Kreis ME, Lauscher JC. Reduction of Postoperative Wound Infections by Antiseptica (RECIPE)?: A Randomized Controlled Trial. Ann Surg. 2020 Jul;272(1):55-64. doi: 10.1097/SLA.0000000000003645.
- Allegranzi B, Bischoff P, de Jonge S, Kubilay NZ, Zayed B, Gomes SM, Abbas M, Atema JJ, Gans S, van Rijen M, Boermeester MA, Egger M, Kluytmans J, Pittet D, Solomkin JS; WHO Guidelines Development Group. New WHO recommendations on preoperative measures for surgical site infection prevention: an evidence-based global perspective. Lancet Infect Dis. 2016 Dec;16(12):e276-e287. doi: 10.1016/S1473-3099(16)30398-X. Epub 2016 Nov 2.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- POSSIBLE 1.6
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .