大規模な消化器手術後の回復促進中のポリヘキサニド SSI 対策バンドル (PSMB) (POSSIBLE)

参加するための書面によるインフォームドコンセントに署名した直後、患者はランダムに実験グループ (ポリヘキサニドバンドル) または対照グループのいずれかに割り当てられます。 ブロック無作為化（単一参加施設あたり 10 人の患者のブロック）は、コンピュータで生成された層別化されていない無作為化リストを使用して実行されます。 すべての操作は、参加センターの現地基準に従って実行されます。 手術当日に電動バリカンで脱毛を行います。 手術部位の皮膚の準備にはアルコールベースのクロルヘキシジン溶液が使用されます。 周術期の初回の静脈内投与 すべての患者に皮膚切開の 30 分前に抗生物質が投与されます (地域の基準に従って抗生物質を選択します)。 抗生物質の半減期の 2 倍を超える処置では、追加の術中用量が投与されます。 手術の終わりに、腹膜腔は体温で０．９％塩化ナトリウム溶液（生理食塩水、ＮＳ）で定期的に洗浄される。 筋膜を閉鎖する前に、器具と手袋を交換します。 最終的な腹腔内へのドレインの配置および/または腸ストーマの作成が記録されます。 皮下縫合や排膿などは行いません。 皮膚は、ステープル、皮内連続縫合糸、または断続縫合糸のいずれかで閉じられます。

潜在的な患者固有および術中の危険因子が記録されます: 性別、年齢、BMI、栄養状態、虚弱、手術の適応（良性疾患と悪性疾患）、周術期のステロイド投与、腎不全と透析、心血管疾患または呼吸器疾患、米国麻酔学会のクラス、腸の準備、アプローチの種類、手術時間、腹腔ドレナージの有無。 術後の期間中、患者は担当外科医によって毎日検査されます。 発熱（中心温度 > 38 °C）、脈拍、腹部症状、排便、排液の量および状態（存在する場合）を毎日記録します。 地元の担当外科医は、独自の基準に従って補完的な検査と画像検査について決定を下します。 有害事象の発生率は、Clavien-Dindo 基準 [19] および日本臨床腫瘍グループ術後合併症 (JCOG-PC) の拡張基準 [20] に従って計算され、等級付けされます。これには、すべての吻合部漏出、創傷感染（報告書によると）が含まれます。疾病管理予防センターの定義および創傷培養）、肺炎（臨床症状および身体検査および放射線検査）、中心静脈感染症（血液培養陽性）、尿路感染症（細菌数を伴う尿培養陽性）。 ERAS 経路の項目は、明示的な基準の順守を測定する国のガイドライン [27] に従って定義されます。 すべてのデータは手術後少なくとも 8 週間 (60 日間) 記録されます。 PROM アンケートは、計画された手術の 4 ～ 1 週間前、退院時、および手術の 6 ～ 8 週間後に登録されたすべての患者に実施されます。

匿名化後、各事件のすべてのデータは、地元の捜査官によって将来に向けて Web ベースのデータベースにアップロードされ、個別のアクセス資格情報によって保護され、データ分析用のスプレッドシートに組み込まれます。 最終的に不一致や不一致が生じた場合は、調整担当者と現地調査員の厳密な協力を通じてチェックされ、対処され、解決されます。