Poliheksanidi-SSI:t mittaavat nippua (PSMB) suuren ruoansulatusleikkauksen jälkeisen parantuneen toipumisen aikana (POSSIBLE)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Heti allekirjoitettuaan kirjallisen tietoisen suostumuksen osallistumiseen potilaat jaetaan satunnaisesti joko koeryhmään (Poliheksanidinippu) tai kontrolliryhmään. Lohkosatunnaistaminen (10 potilaan lohkot yhtä osallistuvaa keskustaa kohti) suoritetaan käyttämällä osittamatonta tietokoneella luotua satunnaistuslistaa. Kaikki toiminnot suoritetaan osallistuvan keskuksen paikallisten kriteerien mukaisesti. Karvanpoisto suoritetaan leikkauspäivänä elektronisilla leikkurilla. Leikkauskohdan ihon valmisteluun käytetään klooriheksidiinin alkoholipohjaisia liuoksia. Ensimmäinen annos perioperatiivista i.v. antibiootteja annetaan kaikille potilaille 30 minuuttia ennen ihon viiltoa (antibiootin valinta paikallisten kriteerien mukaan). Ylimääräisiä intraoperatiivisia annoksia annetaan toimenpiteissä, jotka ylittävät antibiootin kaksi puoliintumisaikaa. Leikkauksen päätyttyä vatsaontelo huuhdellaan rutiininomaisesti 0,9-prosenttisella natriumkloridiliuoksella (normaali suolaliuos, NS) kehon lämpötilassa. Ennen kojelaudan sulkemista instrumentit ja käsineet vaihdetaan. Mahdollinen dreenin/deenien sijoittaminen vatsaonteloon ja/tai suoliston avanneen muodostuminen kirjataan. Ihonalaisia ompeleita tai vedenpoistoa ei tehdä. Iho suljetaan joko niiteillä, ihonsisäisellä juoksevalla ompeleella tai katkonaisilla ompeleilla.
Mahdolliset potilaskohtaiset ja intraoperatiiviset riskitekijät kirjataan: sukupuoli, ikä, painoindeksi, ravitsemustila, heikkous, leikkausaihe (hyvänlaatuinen vs. pahanlaatuinen sairaus), perioperatiivinen steroidien antaminen, munuaisten vajaatoiminta ja dialyysi, sydän- ja verisuoni- tai hengityselinsairauksia , American Society of Anesthesiologist -luokka, suolen valmistelu, lähestymistapa, leikkausaika, vatsaontelon tyhjennys. Leikkauksen jälkeisenä aikana hoitava kirurgi tarkastaa potilaat päivittäin. Kuume (keskilämpö > 38 °C), pulssi, vatsan oireet, suolen liikkeet, tilavuus ja vedenpoiston osa (jos sellainen on) tallennetaan päivittäin. Paikallinen hoitava kirurgi tekee päätöksen täydentävistä tutkimuksista ja kuvantamisesta omien kriteeriensä mukaisesti. Kaikkien haittatapahtumien määrä lasketaan ja luokitellaan Clavien-Dindo-kriteerien [19] ja Japanin kliinisen onkologian ryhmän postoperatiivisten komplikaatioiden (JCOG-PC) laajennettujen kriteerien [20] mukaisesti, mukaan lukien kaikki anastomoosivuodot, haavainfektio (esim. Tautien torjunta- ja ehkäisykeskusten ja haavaviljelyn määritelmät, keuhkokuume (kliiniset oireet sekä fyysiset ja radiologiset tutkimukset), keskuslaskimotieinfektio (positiivinen veriviljely), virtsatieinfektio (positiivinen virtsaviljely bakteerimäärällä). ERAS-reittikohdat määritellään kansallisten [27] ohjeiden mukaisesti, ja noudattamista mitataan nimenomaisten kriteerien perusteella. Kaikki tiedot tallennetaan vähintään 8 viikkoa (60 päivää) leikkauksen jälkeen. PROM-kyselylomakkeet lähetetään kaikille ilmoittautuneille potilaille 4–1 viikkoa ennen suunniteltua leikkausta, kotiutuksen yhteydessä ja 6–8 viikkoa leikkauksen jälkeen.
Anonymisoinnin jälkeen paikalliset tutkijat lataavat kaikki tiedot kustakin yksittäisestä tapauksesta verkkopohjaiseen tietokantaan, suojataan yksilöllisillä käyttöoikeuksilla ja sisällytetään laskentataulukkoon tietojen analysointia varten. Kaikki mahdolliset ristiriidat ja/tai epäsuhta tarkistetaan, käsitellään ja ratkaistaan koordinoivien ja paikallisten tutkijoiden tiukan yhteistyön avulla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Marco Scatizzi, MD
- Puhelinnumero: +393492197687
- Sähköposti: marcoscatizzi60@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Mario Campli, MD
- Puhelinnumero: +393939038353
- Sähköposti: segreteria@acoi.it
Opiskelupaikat
-
-
FI
-
Firenze, FI, Italia, 50012
- Ospedale Santa Maria Annunziata
-
Ottaa yhteyttä:
- Marco Scatizzi, MD
- Puhelinnumero: 393474137246
- Sähköposti: marcoscatizzi@gmail.com
-
-
MC
-
Macerata, MC, Italia, 62100
- Ospedale Civile di Macerata
-
Ottaa yhteyttä:
- Massimo Sartelli, MD
- Puhelinnumero: +393405369701
- Sähköposti: massimosartelli@gmail.com
-
-
RM
-
Roma, RM, Italia, 00157
- Ospedale Sandro Pertini
-
Alatutkija:
- Paolo Ciano, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Marco Catarci, MD
- Puhelinnumero: +393298610040
- Sähköposti: marco.catarci@aslroma2.it
-
Alatutkija:
- Michele Benedetti, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joille tehtiin laparoskooppinen/roboottinen/avoin/muunnos suuri ruoansulatuskanavan leikkaus (ylemmän ja alemman maha-suolikanavan resektio).
- American Society of Anesthesiologists (ASA) luokka I, II, III tai IV
- Elektiivinen leikkaus
- Potilaiden kirjallinen hyväksyntä tutkimukseen osallistumiselle.
Poissulkemiskriteerit:
- American Society of Anesthesiologists (ASA) luokka V
- Kiireellinen leikkaus
- Raskaus
- Hyperterminen intraperitoneaalinen kemoterapia karsinomatoosiin.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoito
Kerran päivässä alkaen 5 päivää ennen leikkausta: Koko vartalon pesu tavallisella saippualla/shampoolla ja kertakäyttöisillä pyyhkeillä, jotka on kyllästetty polyheksanidin, pinta-aktiivisten aineiden ja apuaineiden seoksella. Nenän puhdistus 3 kertaa päivässä Polihexanide Nenägeelillä. Suu kurlaa 3 kertaa päivässä käyttämällä 10 ml Polihexanide oraaliliuosta. Faskian sulkemisen jälkeen suoritetaan 10 minuutin ihonalainen huuhtelu 50-250 ml:lla (viillon pituuden mukaan) antiseptistä liuosta käyttäen 0,04 % steriiliä poliheksanidiliuosta. Käyttöajan päätyttyä otetaan ihonalainen vanupuikko viljelyä varten. Ennen standardia (paikallisen keskuksen kliinisen käytännön mukaan) haavasidosta (-sidoksia) 3 mm paksu antiseptinen geeli (yhdistelmä, joka koostuu 0,1 % poliheksanidia ja 0,1 % propyylibetaiinia (pinta-aktiivinen aine), jota käytetään puhdistukseen, kostutukseen ja leikkauksen jälkeisten haavojen dekontaminaatio) levitetään kaikkiin haavoihin. |
Leikkausta edeltävä ja leikkauksen sisäinen dekontaminaatio suoritetaan hoito- (kokeellisessa) haarassa poliheksanidipohjaisilla tuotteilla
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Ohjaus
Kerran päivässä alkaen 5 päivää ennen leikkausta: Koko vartalon pesu tavallisella saippualla/shampoolla. Suun ja nenän MDRO-dekolonisaatiota ei tehdä. Faskian sulkemisen jälkeen suoritetaan 10 minuutin ihonalainen huuhtelu 50-250 ml:lla (viillon pituuden mukaan) NS. Käyttöajan päätyttyä otetaan ihonalainen vanupuikko viljelyä varten. Lopuksi asetetaan standardi haavasidos(t) (paikallisen keskuksen kliinisen käytännön mukaan). |
Ennen leikkausta ja sen sisäinen dekontaminointi suoritetaan kontrollihaarassa tavallisella saippualla/shampoolla ja suolaliuoksella
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkausalueen infektioiden määrä
Aikaikkuna: 60 päivää leikkauksen jälkeen
|
CDC määritelmä
|
60 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Leikkauskohtaiset (pinnalliset ja syvät) leikkauskohdan infektioiden määrä
Aikaikkuna: 60 päivää leikkauksen jälkeen
|
CDC määritelmä
|
60 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Tartuntatautien esiintyvyys
Aikaikkuna: 60 päivää leikkauksen jälkeen
|
SSI + virtsatietulehdus + keuhkotulehdus
|
60 päivää leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Anastomoottisten vuotojen määrä
Aikaikkuna: 60 päivää leikkauksen jälkeen
|
Kansainvälisen konsensuksen mukaan
|
60 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Yleiset sairastuvuusluvut
Aikaikkuna: 60 päivää leikkauksen jälkeen
|
Mikä tahansa haittatapahtuma
|
60 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Suuret sairastuvuusluvut
Aikaikkuna: 60 päivää leikkauksen jälkeen
|
Kaikki haittatapahtumat, luokka > II Clavien-Dindon mukaan
|
60 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Kattava komplikaatioindeksi
Aikaikkuna: 60 päivää leikkauksen jälkeen
|
Slankamenac et al 2013 mukaan
|
60 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Leikkauksen jälkeisen sairaalahoidon kokonaiskesto
Aikaikkuna: 60 päivää leikkauksen jälkeen
|
mukaan lukien suunnittelematon takaisinotto
|
60 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Takaisinottoprosentit
Aikaikkuna: 60 päivää leikkauksen jälkeen
|
suunnittelematon takaisinotto ensisijaisen purkamisen jälkeen
|
60 päivää leikkauksen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan ilmoittamat tulosmittaukset
Aikaikkuna: ennen leikkausta, kotiutuksen yhteydessä, 60 päivää leikkauksen jälkeen
|
MD Andersonin maha-suolikanavan kirurgian oireluettelo
|
ennen leikkausta, kotiutuksen yhteydessä, 60 päivää leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Marco Catarci, MD, FACS, Associazione Chirurghi Ospedalieri Italiani
- Päätutkija: Massimo Sartelli, MD, Ospedale Di Macerata
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Clavien PA, Barkun J, de Oliveira ML, Vauthey JN, Dindo D, Schulick RD, de Santibanes E, Pekolj J, Slankamenac K, Bassi C, Graf R, Vonlanthen R, Padbury R, Cameron JL, Makuuchi M. The Clavien-Dindo classification of surgical complications: five-year experience. Ann Surg. 2009 Aug;250(2):187-96. doi: 10.1097/SLA.0b013e3181b13ca2.
- Katayama H, Kurokawa Y, Nakamura K, Ito H, Kanemitsu Y, Masuda N, Tsubosa Y, Satoh T, Yokomizo A, Fukuda H, Sasako M. Extended Clavien-Dindo classification of surgical complications: Japan Clinical Oncology Group postoperative complications criteria. Surg Today. 2016 Jun;46(6):668-85. doi: 10.1007/s00595-015-1236-x. Epub 2015 Aug 20.
- Berrios-Torres SI, Umscheid CA, Bratzler DW, Leas B, Stone EC, Kelz RR, Reinke CE, Morgan S, Solomkin JS, Mazuski JE, Dellinger EP, Itani KMF, Berbari EF, Segreti J, Parvizi J, Blanchard J, Allen G, Kluytmans JAJW, Donlan R, Schecter WP; Healthcare Infection Control Practices Advisory Committee. Centers for Disease Control and Prevention Guideline for the Prevention of Surgical Site Infection, 2017. JAMA Surg. 2017 Aug 1;152(8):784-791. doi: 10.1001/jamasurg.2017.0904. Erratum In: JAMA Surg. 2017 Aug 1;152(8):803.
- Rahbari NN, Weitz J, Hohenberger W, Heald RJ, Moran B, Ulrich A, Holm T, Wong WD, Tiret E, Moriya Y, Laurberg S, den Dulk M, van de Velde C, Buchler MW. Definition and grading of anastomotic leakage following anterior resection of the rectum: a proposal by the International Study Group of Rectal Cancer. Surgery. 2010 Mar;147(3):339-51. doi: 10.1016/j.surg.2009.10.012. Epub 2009 Dec 11.
- Mueller TC, Loos M, Haller B, Mihaljevic AL, Nitsche U, Wilhelm D, Friess H, Kleeff J, Bader FG. Intra-operative wound irrigation to reduce surgical site infections after abdominal surgery: a systematic review and meta-analysis. Langenbecks Arch Surg. 2015 Feb;400(2):167-81. doi: 10.1007/s00423-015-1279-x. Epub 2015 Feb 14.
- Strobel RM, Leonhardt M, Krochmann A, Neumann K, Speichinger F, Hartmann L, Lee LD, Beyer K, Daum S, Kreis ME, Lauscher JC. Reduction of Postoperative Wound Infections by Antiseptica (RECIPE)?: A Randomized Controlled Trial. Ann Surg. 2020 Jul;272(1):55-64. doi: 10.1097/SLA.0000000000003645.
- Allegranzi B, Bischoff P, de Jonge S, Kubilay NZ, Zayed B, Gomes SM, Abbas M, Atema JJ, Gans S, van Rijen M, Boermeester MA, Egger M, Kluytmans J, Pittet D, Solomkin JS; WHO Guidelines Development Group. New WHO recommendations on preoperative measures for surgical site infection prevention: an evidence-based global perspective. Lancet Infect Dis. 2016 Dec;16(12):e276-e287. doi: 10.1016/S1473-3099(16)30398-X. Epub 2016 Nov 2.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- POSSIBLE 1.6
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .