Polihexanide SSIs Measures Bundle (PSMB) under forbedret utvinning etter større fordøyelsesoperasjoner (POSSIBLE)
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Rett etter å ha signert et skriftlig informert samtykke til å delta, vil pasienter tilfeldig bli tildelt enten til forsøksgruppen (poliheksanid-bunt) eller til kontrollgruppen. Blokkrandomisering (blokker med 10 pasienter per enkelt deltakende senter) vil bli utført ved å bruke en ustratifisert datamaskingenerert randomiseringsliste. Alle operasjoner vil bli utført i henhold til lokale kriterier for deltakersenteret. Hårfjerning vil bli utført på operasjonsdagen med elektronisk klippemaskin. Alkoholbaserte løsninger av klorheksidin for hudforberedelse på operasjonsstedet vil bli brukt. En første dose perioperativ i.v. antibiotika vil bli administrert 30 minutter før hudsnitt (valg av antibiotika i henhold til lokale kriterier) hos alle pasienter. Ytterligere intraoperative doser vil bli administrert for prosedyrer som overstiger to halveringstider av antibiotika. Ved slutten av operasjonen vil bukhulen skylles rutinemessig med 0,9 % natriumkloridløsning (normalt saltvann, NS) ved kroppstemperatur. Før lukking av fascia vil instrumenter og hansker bli skiftet. Eventuell plassering av dren(er) i peritonealhulen og/eller dannelse av en intestinal stomi vil bli registrert. Ingen subkutan sutur eller drenering vil bli utført. Huden vil bli lukket med enten stifter, intrakutan løpende sutur eller avbrutte suturer.
Potensielle pasientspesifikke og intraoperative risikofaktorer vil bli registrert: kjønn, alder, kroppsmasseindeks, ernæringsstatus, skrøpelighet, indikasjon for kirurgi (godartet vs. ondartet sykdom), perioperativ administrering av steroider, nyresvikt og dialyse, kardiovaskulær eller respiratorisk sykdom , American Society of Anesthesiologist klasse, tarmforberedelse, type tilnærming, operasjonstid, tilstedeværelse av peritonealhulromrenasje. I den postoperative perioden vil pasientene daglig undersøkes av behandlende kirurg. Feber (sentral temperatur > 38 °C), puls, abdominale tegn, tarmbevegelser, volum og aspekt av drenering (hvis tilstede) vil bli registrert daglig. Den lokale behandlende kirurgen vil ta enhver avgjørelse for komplementære undersøkelser og bildediagnostikk i henhold til sine egne kriterier. Frekvensen av enhver uønsket hendelse vil bli beregnet og gradert i henhold til Clavien-Dindo-kriteriene [19] og Japan Clinical Oncology Group Postoperative Complications (JCOG-PC) utvidede kriterier [20], inkludert alle anastomotiske lekkasjer, sårinfeksjon (iht. definisjonene til Sentrene for sykdomskontroll og forebygging og sårkultur), lungebetennelse (kliniske symptomer, og fysiske og radiologiske undersøkelser), sentralvenelinjeinfeksjon (positiv blodkultur), urinveisinfeksjon (positiv urinkultur med bakterietall). ERAS-veielementer vil bli definert i henhold til nasjonale [27] retningslinjer, som måler etterlevelse på eksplisitte kriterier. Alle data vil bli registrert i minimum 8 uker (60 dager) etter operasjonen. PROM-spørreskjemaer vil bli administrert til alle påmeldte pasienter fire til én uke før den planlagte operasjonen, ved utskrivning og 6 til 8 uker etter operasjonen.
Etter anonymisering vil alle data fra hver enkelt sak bli lastet opp av lokale etterforsker(e) på en nettbasert database, beskyttet av individuelle tilgangslegitimasjoner og innlemmet i et regneark for dataanalyse. Eventuelle uoverensstemmelser og/eller misforhold vil bli kontrollert, adressert og løst gjennom et strengt samarbeid mellom koordinerende og lokale etterforskere.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Marco Scatizzi, MD
- Telefonnummer: +393492197687
- E-post: marcoscatizzi60@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Mario Campli, MD
- Telefonnummer: +393939038353
- E-post: segreteria@acoi.it
Studiesteder
-
-
FI
-
Firenze, FI, Italia, 50012
- Ospedale Santa Maria Annunziata
-
Ta kontakt med:
- Marco Scatizzi, MD
- Telefonnummer: 393474137246
- E-post: marcoscatizzi@gmail.com
-
-
MC
-
Macerata, MC, Italia, 62100
- Ospedale Civile di Macerata
-
Ta kontakt med:
- Massimo Sartelli, MD
- Telefonnummer: +393405369701
- E-post: massimosartelli@gmail.com
-
-
RM
-
Roma, RM, Italia, 00157
- Ospedale Sandro Pertini
-
Underetterforsker:
- Paolo Ciano, MD
-
Ta kontakt med:
- Marco Catarci, MD
- Telefonnummer: +393298610040
- E-post: marco.catarci@aslroma2.it
-
Underetterforsker:
- Michele Benedetti, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter underkastet laparoskopisk/robotisk/åpen/konvertert større fordøyelseskirurgi (øvre og nedre gastrointestinale reseksjoner).
- American Society of Anesthesiologists (ASA) klasse I, II, III eller IV
- Elektiv kirurgi
- Pasienters skriftlige aksept for å bli inkludert i studien.
Ekskluderingskriterier:
- American Society of Anesthesiologists (ASA) klasse V
- Haster operasjon
- Svangerskap
- Hypertermisk intraperitoneal kjemoterapi for karsinomatose.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandling
En gang daglig fra 5 dager før operasjonen: Helkroppsvask med vanlig såpe/sjampo og engangsvaskekluter impregnert med en blanding av Poliheksanid, overflateaktive stoffer og hjelpestoffer. Neserens 3 ganger om dagen med en Polihexanide Nasal Gel Oral gurgler 3 ganger om dagen med 10 ml av en Polihexanid oral løsning. Etter lukking av fascia, vil 10 minutter subkutan skylling med 50 til 250 ml (i henhold til snittlengde) antiseptisk løsning utføres ved bruk av en 0,04 % steril polyheksanidløsning. Etter slutten av påføringstiden vil det bli tatt en subkutan vattpinne for dyrking. Før standard (i henhold til lokal klinisk praksis) sårbandasje(r), en 3 mm tykk antiseptisk gel (en kombinasjon bestående av 0,1 % Poliheksanid og 0,1 % propylbetain (overflateaktivt middel) som brukes til rensing, fukting og dekontaminering av postoperative sår) vil bli påført på alle sår(er). |
Pre- og intraoperativ dekontaminering vil bli utført i behandlingsarmen (eksperimentell) med poliheksanidbaserte produkter
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Kontroll
En gang daglig fra 5 dager før operasjonen: Helkroppsvask med vanlig såpe/sjampo. Ingen oral og nasal MDRO-dekolonisering vil bli utført. Etter lukking av fascia vil det utføres 10 minutters subkutan skylling med 50 til 250 mL (i henhold til snittlengde) NS. Etter slutten av påføringstiden vil det bli tatt en subkutan vattpinne for dyrking. Til slutt vil standard sårbandasje(r) (i henhold til lokal senter klinisk praksis) påføres. |
Pre- og intraoperativ dekontaminering vil bli utført i kontrollarmen med vanlig såpe/sjampo og saltvannsoppløsning
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frekvens for infeksjoner på operasjonsstedet
Tidsramme: 60 dager etter operasjonen
|
CDC definisjon
|
60 dager etter operasjonen
|
|
Incisional (overfladisk og dyp) infeksjonsfrekvens på operasjonsstedet
Tidsramme: 60 dager etter operasjonen
|
CDC definisjon
|
60 dager etter operasjonen
|
|
Infeksiøs sykelighet
Tidsramme: 60 dager etter operasjonen
|
SSI + urinveisinfeksjon + lungeinfeksjon
|
60 dager etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Anastomotiske lekkasjehastigheter
Tidsramme: 60 dager etter operasjonen
|
I henhold til internasjonal konsensus
|
60 dager etter operasjonen
|
|
Samlet sykelighet
Tidsramme: 60 dager etter operasjonen
|
Enhver uønsket hendelse
|
60 dager etter operasjonen
|
|
Store sykelighetsrater
Tidsramme: 60 dager etter operasjonen
|
Enhver uønsket hendelse grad > II i henhold til Clavien-Dindo
|
60 dager etter operasjonen
|
|
Omfattende komplikasjonsindeks
Tidsramme: 60 dager etter operasjonen
|
I følge Slankamenac et al 2013
|
60 dager etter operasjonen
|
|
Total lengde på postoperativ sykehusopphold
Tidsramme: 60 dager etter operasjonen
|
inkludert eventuell uplanlagt tilbaketakelse
|
60 dager etter operasjonen
|
|
Gjenopptakelsesrater
Tidsramme: 60 dager etter operasjonen
|
eventuell uplanlagt reinnleggelse etter primærutskrivning
|
60 dager etter operasjonen
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasientrapporterte utfallsmål
Tidsramme: preoperativ, ved utskrivning, 60 dager etter operasjonen
|
MD Anderson Symptom Inventory for Gastrointestinal Surgery
|
preoperativ, ved utskrivning, 60 dager etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Marco Catarci, MD, FACS, Associazione Chirurghi Ospedalieri Italiani
- Hovedetterforsker: Massimo Sartelli, MD, Ospedale Di Macerata
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Clavien PA, Barkun J, de Oliveira ML, Vauthey JN, Dindo D, Schulick RD, de Santibanes E, Pekolj J, Slankamenac K, Bassi C, Graf R, Vonlanthen R, Padbury R, Cameron JL, Makuuchi M. The Clavien-Dindo classification of surgical complications: five-year experience. Ann Surg. 2009 Aug;250(2):187-96. doi: 10.1097/SLA.0b013e3181b13ca2.
- Katayama H, Kurokawa Y, Nakamura K, Ito H, Kanemitsu Y, Masuda N, Tsubosa Y, Satoh T, Yokomizo A, Fukuda H, Sasako M. Extended Clavien-Dindo classification of surgical complications: Japan Clinical Oncology Group postoperative complications criteria. Surg Today. 2016 Jun;46(6):668-85. doi: 10.1007/s00595-015-1236-x. Epub 2015 Aug 20.
- Berrios-Torres SI, Umscheid CA, Bratzler DW, Leas B, Stone EC, Kelz RR, Reinke CE, Morgan S, Solomkin JS, Mazuski JE, Dellinger EP, Itani KMF, Berbari EF, Segreti J, Parvizi J, Blanchard J, Allen G, Kluytmans JAJW, Donlan R, Schecter WP; Healthcare Infection Control Practices Advisory Committee. Centers for Disease Control and Prevention Guideline for the Prevention of Surgical Site Infection, 2017. JAMA Surg. 2017 Aug 1;152(8):784-791. doi: 10.1001/jamasurg.2017.0904. Erratum In: JAMA Surg. 2017 Aug 1;152(8):803.
- Rahbari NN, Weitz J, Hohenberger W, Heald RJ, Moran B, Ulrich A, Holm T, Wong WD, Tiret E, Moriya Y, Laurberg S, den Dulk M, van de Velde C, Buchler MW. Definition and grading of anastomotic leakage following anterior resection of the rectum: a proposal by the International Study Group of Rectal Cancer. Surgery. 2010 Mar;147(3):339-51. doi: 10.1016/j.surg.2009.10.012. Epub 2009 Dec 11.
- Mueller TC, Loos M, Haller B, Mihaljevic AL, Nitsche U, Wilhelm D, Friess H, Kleeff J, Bader FG. Intra-operative wound irrigation to reduce surgical site infections after abdominal surgery: a systematic review and meta-analysis. Langenbecks Arch Surg. 2015 Feb;400(2):167-81. doi: 10.1007/s00423-015-1279-x. Epub 2015 Feb 14.
- Strobel RM, Leonhardt M, Krochmann A, Neumann K, Speichinger F, Hartmann L, Lee LD, Beyer K, Daum S, Kreis ME, Lauscher JC. Reduction of Postoperative Wound Infections by Antiseptica (RECIPE)?: A Randomized Controlled Trial. Ann Surg. 2020 Jul;272(1):55-64. doi: 10.1097/SLA.0000000000003645.
- Allegranzi B, Bischoff P, de Jonge S, Kubilay NZ, Zayed B, Gomes SM, Abbas M, Atema JJ, Gans S, van Rijen M, Boermeester MA, Egger M, Kluytmans J, Pittet D, Solomkin JS; WHO Guidelines Development Group. New WHO recommendations on preoperative measures for surgical site infection prevention: an evidence-based global perspective. Lancet Infect Dis. 2016 Dec;16(12):e276-e287. doi: 10.1016/S1473-3099(16)30398-X. Epub 2016 Nov 2.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- POSSIBLE 1.6
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .