Pacchetto di misure SSI del polihexanide (PSMB) durante il recupero avanzato dopo un intervento di chirurgia digestiva maggiore (POSSIBLE)

Subito dopo aver firmato un consenso informato scritto per partecipare, i pazienti verranno assegnati in modo casuale al gruppo sperimentale (pacchetto Polihexanide) o al gruppo di controllo. La randomizzazione a blocchi (blocchi di 10 pazienti per singolo centro partecipante) verrà eseguita utilizzando un elenco di randomizzazione non stratificato generato dal computer. Tutte le operazioni verranno eseguite secondo i criteri locali del centro partecipante. La depilazione verrà effettuata il giorno dell’intervento con un tagliacapelli elettronico. Verranno utilizzate soluzioni a base alcolica di clorexidina per la preparazione della pelle del sito chirurgico. Una prima dose di soluzione perioperatoria i.v. gli antibiotici verranno somministrati 30 minuti prima dell'incisione cutanea (scelta dell'antibiotico secondo criteri locali) in tutti i pazienti. Ulteriori dosi intraoperatorie verranno somministrate per le procedure che superano le due emivite dell'antibiotico. Al termine dell'intervento, la cavità peritoneale verrà lavata regolarmente con una soluzione di cloruro di sodio allo 0,9% (soluzione salina, NS) a temperatura corporea. Prima della chiusura della fascia, verranno cambiati strumenti e guanti. Verrà registrato l'eventuale posizionamento di drenaggi nella cavità peritoneale e/o la creazione di una stomia intestinale. Non verrà effettuata alcuna sutura sottocutanea o drenaggio. La pelle verrà chiusa con punti metallici, sutura continua intracutanea o suture interrotte.

Verranno registrati i potenziali fattori di rischio paziente-specifici e intraoperatori: sesso, età, indice di massa corporea, stato nutrizionale, fragilità, indicazione all'intervento chirurgico (malattia benigna vs maligna), somministrazione perioperatoria di steroidi, insufficienza renale e dialisi, malattie cardiovascolari o respiratorie. , classe dell'American Society of Anesthesiologist, preparazione intestinale, tipo di approccio, tempo operatorio, presenza di drenaggio della cavità peritoneale. Durante il periodo postoperatorio, i pazienti verranno esaminati quotidianamente dal chirurgo curante. La febbre (temperatura centrale > 38 °C), il polso, i segni addominali, i movimenti intestinali, il volume e l'aspetto del drenaggio (se presente) verranno registrati quotidianamente. Il chirurgo curante locale prenderà qualsiasi decisione per gli esami complementari e l'imaging secondo i propri criteri. Il tasso di qualsiasi evento avverso sarà calcolato e classificato secondo i criteri di Clavien-Dindo [19] e secondo i criteri estesi delle complicanze postoperatorie del Japan Clinical Oncology Group (JCOG-PC) [20], comprese tutte le perdite anastomotiche, l'infezione della ferita (secondo le definizioni dei Centri per il controllo e la prevenzione delle malattie e coltura della ferita), polmonite (sintomi clinici, esami fisici e radiologici), infezione della linea venosa centrale (emocoltura positiva), infezione delle vie urinarie (urinocoltura positiva con conta batterica). Gli elementi del percorso ERAS saranno definiti secondo le linee guida nazionali [27], misurando l'aderenza in base a criteri espliciti. Tutti i dati verranno registrati per un minimo di 8 settimane (60 giorni) dopo l'intervento. I questionari PROM verranno somministrati a tutti i pazienti arruolati da quattro a una settimana prima dell'operazione pianificata, alla dimissione e da 6 a 8 settimane dopo l'operazione.

Dopo l'anonimizzazione, tutti i dati di ogni singolo caso verranno caricati in modo prospettico dagli investigatori locali su un database basato sul web, protetti da credenziali di accesso individuali e incorporati in un foglio di calcolo per l'analisi dei dati. Eventuali discrepanze e/o discrepanze saranno verificate, affrontate e risolte attraverso una stretta collaborazione tra il coordinamento e gli investigatori locali.