Polihexanid-SSIs-Maßnahmenpaket (PSMB) während der verbesserten Genesung nach einer größeren Verdauungsoperation (POSSIBLE)

Unmittelbar nach der Unterzeichnung einer schriftlichen Einverständniserklärung zur Teilnahme werden die Patienten nach dem Zufallsprinzip entweder der Versuchsgruppe (Polihexanid-Bündel) oder der Kontrollgruppe zugeordnet. Die Block-Randomisierung (Blöcke von 10 Patienten pro einzelnem teilnehmenden Zentrum) wird anhand einer nicht geschichteten computergenerierten Randomisierungsliste durchgeführt. Alle Operationen werden gemäß den lokalen Kriterien des teilnehmenden Zentrums durchgeführt. Die Haarentfernung erfolgt am Tag der Operation mit einer elektronischen Haarschneidemaschine. Zur Vorbereitung der Haut an der Operationsstelle werden alkoholische Lösungen von Chlorhexidin verwendet. Eine erste Dosis perioperativer i.v. Bei allen Patienten werden 30 Minuten vor dem Hautschnitt Antibiotika verabreicht (Auswahl des Antibiotikums nach lokalen Kriterien). Bei Eingriffen, deren Dauer die Halbwertszeit des Antibiotikums überschreitet, werden zusätzliche intraoperative Dosen verabreicht. Am Ende der Operation wird die Bauchhöhle routinemäßig mit 0,9 %iger Natriumchloridlösung (normale Kochsalzlösung, NS) bei Körpertemperatur gespült. Vor dem Verschluss der Faszie werden Instrumente und Handschuhe gewechselt. Die eventuelle Platzierung von Drainagen in der Bauchhöhle und/oder die Bildung eines Darmstomas wird aufgezeichnet. Es wird keine subkutane Naht oder Drainage durchgeführt. Die Haut wird entweder mit Klammern, intrakutaner Laufnaht oder Einzelknopfnähten verschlossen.

Mögliche patientenspezifische und intraoperative Risikofaktoren werden erfasst: Geschlecht, Alter, Body-Mass-Index, Ernährungszustand, Gebrechlichkeit, Indikation zur Operation (gutartige vs. bösartige Erkrankung), perioperative Gabe von Steroiden, Nierenversagen und Dialyse, Herz-Kreislauf- oder Atemwegserkrankungen , Klasse der American Society of Anaesthesiologist, Darmvorbereitung, Art des Zugangs, Operationszeit, Vorhandensein einer Peritonealhöhlendrainage. Während der postoperativen Phase werden die Patienten täglich vom behandelnden Chirurgen untersucht. Fieber (Zentraltemperatur > 38 °C), Puls, Bauchbeschwerden, Stuhlgang, Volumen und Art der Entwässerung (falls vorhanden) werden täglich aufgezeichnet. Der behandelnde Chirurg vor Ort wird die Entscheidung für ergänzende Untersuchungen und Bildgebung nach seinen eigenen Kriterien treffen. Die Rate unerwünschter Ereignisse wird gemäß den Clavien-Dindo-Kriterien [19] und den erweiterten Kriterien für postoperative Komplikationen der Japan Clinical Oncology Group (JCOG-PC) [20] berechnet und bewertet, einschließlich aller Anastomosenlecks und Wundinfektionen (gemäß …). die Definitionen der Centers for Disease Control and Prevention und Wundkultur), Lungenentzündung (klinische Symptome sowie körperliche und radiologische Untersuchungen), zentralvenöse Infektion (positive Blutkultur), Harnwegsinfektion (positive Urinkultur mit Bakterienzahl). Elemente des ERAS-Pfads werden gemäß den nationalen [27] Richtlinien definiert, wobei die Einhaltung anhand expliziter Kriterien gemessen wird. Alle Daten werden mindestens 8 Wochen (60 Tage) nach der Operation aufgezeichnet. PROM-Fragebögen werden allen eingeschlossenen Patienten vier bis eine Woche vor der geplanten Operation, bei der Entlassung und 6 bis 8 Wochen nach der Operation ausgehändigt.

Nach der Anonymisierung werden alle Daten jedes einzelnen Falles voraussichtlich von lokalen Ermittlern in eine webbasierte Datenbank hochgeladen, durch individuelle Zugangsdaten geschützt und zur Datenanalyse in eine Tabelle integriert. Eventuelle Unstimmigkeiten und/oder Nichtübereinstimmungen werden durch eine strikte Zusammenarbeit zwischen koordinierenden und lokalen Ermittlern überprüft, behoben und gelöst.