Polihexanide SSIs Measures Bundle (PSMB) tijdens verbeterd herstel na een grote spijsverteringsoperatie (POSSIBLE)

Net na het ondertekenen van een schriftelijke geïnformeerde toestemming voor deelname, worden patiënten willekeurig toegewezen aan de experimentele groep (Polihexanidebundel) of aan de controlegroep. Blokrandomisatie (blokken van 10 patiënten per enkel deelnemend centrum) zal worden uitgevoerd met behulp van een niet-gestratificeerde, computergegenereerde randomisatielijst. Alle operaties zullen worden uitgevoerd volgens de lokale criteria van het deelnemende centrum. Ontharing vindt plaats op de dag van de operatie met een elektronische tondeuse. Er zullen op alcohol gebaseerde oplossingen van chloorhexidine worden gebruikt voor de voorbereiding van de huid op de operatielocatie. Een eerste dosis perioperatieve i.v. Antibiotica zullen bij alle patiënten 30 minuten vóór de huidincisie worden toegediend (keuze van het antibioticum volgens lokale criteria). Bij ingrepen die de twee halfwaardetijden van het antibioticum overschrijden, zullen aanvullende intraoperatieve doses worden toegediend. Aan het einde van de operatie wordt de peritoneale holte routinematig gespoeld met 0,9% natriumchlorideoplossing (normale zoutoplossing, NS) op lichaamstemperatuur. Voordat de fascia wordt gesloten, worden instrumenten en handschoenen gewisseld. Het eventueel plaatsen van drain(s) in de buikholte en/of het aanleggen van een darmstoma wordt geregistreerd. Er zal geen onderhuidse hechting of drainage plaatsvinden. De huid wordt gesloten met nietjes, intracutane lopende hechtingen of onderbroken hechtingen.

Potentiële patiëntspecifieke en intraoperatieve risicofactoren zullen worden geregistreerd: geslacht, leeftijd, body mass index, voedingsstatus, kwetsbaarheid, indicatie voor een operatie (goedaardige versus kwaadaardige ziekte), perioperatieve toediening van steroïden, nierfalen en dialyse, cardiovasculaire of respiratoire aandoeningen , klasse van de American Society of Anesthesiologist, darmvoorbereiding, type aanpak, operatieduur, aanwezigheid van drainage van de peritoneale holte. Tijdens de postoperatieve periode worden patiënten dagelijks onderzocht door de behandelend chirurg. Koorts (centrale temperatuur > 38 °C), pols, buikklachten, stoelgang, volume en aspect van de drainage (indien aanwezig) worden dagelijks geregistreerd. De plaatselijke behandelende chirurg zal elke beslissing voor aanvullende onderzoeken en beeldvorming nemen op basis van zijn eigen criteria. De frequentie van eventuele bijwerkingen wordt berekend en geclassificeerd volgens de Clavien-Dindo-criteria [19] en de uitgebreide criteria van de Japan Clinical Oncology Group Postoperative Complications (JCOG-PC) [20], inclusief alle anastomoselekken en wondinfecties (volgens de definities van de Centers for Disease Control and Prevention en wondcultuur), longontsteking (klinische symptomen en lichamelijk en radiologisch onderzoek), centrale veneuze lijninfectie (positieve bloedcultuur), urineweginfectie (positieve urinecultuur met bacterietelling). ERAS-trajectitems zullen worden gedefinieerd volgens nationale [27] richtlijnen, waarbij de naleving van expliciete criteria wordt gemeten. Alle gegevens worden gedurende minimaal 8 weken (60 dagen) na de operatie geregistreerd. PROM-vragenlijsten zullen worden afgenomen bij alle ingeschreven patiënten, vier tot één week vóór de geplande operatie, bij ontslag en zes tot acht weken na de operatie.

Na anonimisering worden alle gegevens van elk afzonderlijk geval prospectief geüpload door lokale onderzoeker(s) naar een webgebaseerde database, beschermd door individuele toegangsgegevens, en opgenomen in een spreadsheet voor gegevensanalyse. Elke eventuele discrepantie en/of mismatch zal worden gecontroleerd, aangepakt en opgelost door middel van strikte samenwerking tussen de coördinerende en lokale onderzoekers.