Ensemble de mesures des SSI au polihexanide (PSMB) pendant une récupération améliorée après une chirurgie digestive majeure (POSSIBLE)

Juste après avoir signé un consentement éclairé écrit pour participer, les patients seront attribués au hasard soit au groupe expérimental (groupe Polihexanide), soit au groupe témoin. La randomisation par blocs (blocs de 10 patients par centre participant unique) sera effectuée à l'aide d'une liste de randomisation non stratifiée générée par ordinateur. Toutes les opérations seront effectuées selon les critères locaux du centre participant. L'épilation sera réalisée le jour de l'intervention avec une tondeuse électronique. Des solutions à base d'alcool de chlorhexidine pour la préparation cutanée du site opératoire seront utilisées. Une première dose de perfusion i.v. périopératoire. les antibiotiques seront administrés 30 minutes avant l'incision cutanée (choix de l'antibiotique selon les critères locaux) chez tous les patients. Des doses peropératoires supplémentaires seront administrées pour les procédures dépassant deux demi-vies de l'antibiotique. A la fin de l'intervention, la cavité péritonéale sera rincée systématiquement avec une solution de chlorure de sodium à 0,9 % (solution saline normale, NS) à température corporelle. Avant la fermeture du fascia, les instruments et les gants seront changés. La mise en place éventuelle d'un ou plusieurs drains dans la cavité péritonéale et/ou la création d'une stomie intestinale sera enregistrée. Aucune suture ni drainage sous-cutané ne sera effectué. La peau sera fermée avec des agrafes, une suture intracutanée ou des sutures interrompues.

Les facteurs de risque potentiels spécifiques au patient et peropératoires seront enregistrés : sexe, âge, indice de masse corporelle, état nutritionnel, fragilité, indication chirurgicale (maladie bénigne ou maligne), administration périopératoire de stéroïdes, insuffisance rénale et dialyse, maladie cardiovasculaire ou respiratoire. , classe de l'American Society of Anesthesiologist, préparation intestinale, type d'approche, durée opératoire, présence de drainage de la cavité péritonéale. Pendant la période postopératoire, les patients seront examinés quotidiennement par le chirurgien traitant. Fièvre (température centrale > 38 °C), pouls, signes abdominaux, selles, volume et aspect du drainage (le cas échéant) seront enregistrés quotidiennement. Le chirurgien traitant local prendra toute décision d'examens complémentaires et d'imagerie selon ses propres critères. Le taux de tout événement indésirable sera calculé et classé selon les critères de Clavien-Dindo [19] et les critères étendus du Japan Clinical Oncology Group Postoperative Complications (JCOG-PC) [20], y compris toutes les fuites anastomotiques, les infections de plaies (selon les définitions des Centers for Disease Control and Prevention et culture de plaies), pneumonie (symptômes cliniques et examens physiques et radiologiques), infection de la ligne veineuse centrale (hémoculture positive), infection des voies urinaires (culture d'urine positive avec numération bactérienne). Les éléments du parcours ERAS seront définis selon les directives nationales [27], mesurant l'adhésion à des critères explicites. Toutes les données seront enregistrées pendant au moins 8 semaines (60 jours) après la chirurgie. Les questionnaires PROM seront administrés à tous les patients inscrits quatre à une semaine avant l'opération prévue, à la sortie et 6 à 8 semaines après l'opération.

Après anonymisation, toutes les données de chaque cas seront téléchargées de manière prospective par un ou plusieurs enquêteurs locaux sur une base de données en ligne, protégée par des informations d'identification d'accès individuelles et incorporées dans une feuille de calcul pour l'analyse des données. Toute divergence et/ou inadéquation éventuelle sera vérifiée, traitée et résolue grâce à une coopération stricte entre les enquêteurs de coordination et locaux.