Paquete de medidas de polihexanida SSI (PSMB) durante la recuperación mejorada después de una cirugía digestiva mayor (POSSIBLE)

Justo después de firmar un consentimiento informado por escrito para participar, los pacientes serán asignados aleatoriamente al grupo experimental (paquete de polihexanida) o al grupo de control. La aleatorización en bloques (bloques de 10 pacientes por cada centro participante) se realizará utilizando una lista de aleatorización no estratificada generada por computadora. Todas las operaciones se realizarán según los criterios locales del centro participante. La depilación se realizará el día de la cirugía con maquinilla electrónica. Se utilizarán soluciones de clorhexidina a base de alcohol para la preparación de la piel del sitio quirúrgico. Una primera dosis de administración i.v. perioperatoria. Se administrarán antibióticos 30 minutos antes de la incisión cutánea (elección del antibiótico según criterios locales) en todos los pacientes. Se administrarán dosis intraoperatorias adicionales para procedimientos que superen las dos vidas medias del antibiótico. Al final de la operación, la cavidad peritoneal se enjuagará de forma rutinaria con una solución de cloruro de sodio al 0,9% (solución salina normal, NS) a temperatura corporal. Antes del cierre de la fascia, se cambiarán los instrumentos y guantes. Se registrará la eventual colocación de drenaje(s) en la cavidad peritoneal y/o la creación de un estoma intestinal. No se realizará sutura ni drenaje subcutáneo. La piel se cerrará con grapas, sutura continua intracutánea o suturas interrumpidas.

Se registrarán los posibles factores de riesgo intraoperatorios y específicos del paciente: sexo, edad, índice de masa corporal, estado nutricional, fragilidad, indicación de cirugía (enfermedad benigna versus maligna), administración perioperatoria de esteroides, insuficiencia renal y diálisis, enfermedad cardiovascular o respiratoria. , Clase de la Sociedad Americana de Anestesiólogos, preparación intestinal, tipo de abordaje, tiempo operatorio, presencia de drenaje de la cavidad peritoneal. Durante el período postoperatorio, los pacientes serán examinados diariamente por el cirujano tratante. Se registrarán diariamente la fiebre (temperatura central > 38 °C), el pulso, los signos abdominales, las deposiciones, el volumen y el aspecto del drenaje (si está presente). El cirujano tratante local tomará cualquier decisión sobre exámenes complementarios e imágenes según su propio criterio. La tasa de cualquier evento adverso se calculará y clasificará según los criterios de Clavien-Dindo [19] y los criterios ampliados del Grupo Japonés de Complicaciones Postoperatorias de Oncología Clínica (JCOG-PC) [20], incluidas todas las fugas anastomóticas, infección de la herida (según las definiciones de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades y cultivo de heridas), neumonía (síntomas clínicos y exámenes físicos y radiológicos), infección de la vía venosa central (hemocultivo positivo), infección del tracto urinario (urocultivo positivo con recuento bacteriano). Los elementos de la ruta ERAS se definirán de acuerdo con las directrices nacionales [27], midiendo el cumplimiento según criterios explícitos. Todos los datos se registrarán durante un mínimo de 8 semanas (60 días) después de la cirugía. Los cuestionarios PROM se administrarán a todos los pacientes inscritos de cuatro a una semana antes de la operación planificada, en el momento del alta y de 6 a 8 semanas después de la operación.

Después de la anonimización, todos los datos de cada caso serán cargados prospectivamente por investigadores locales en una base de datos basada en la web, protegida por credenciales de acceso individuales e incorporada en una hoja de cálculo para el análisis de datos. Cualquier eventual discrepancia y/o desajuste será verificada, abordada y resuelta mediante una estricta cooperación entre los investigadores coordinadores y locales.