Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zestaw środków zawierających poliheksanid SSI (PSMB) podczas wzmocnionej rekonwalescencji po poważnej operacji przewodu pokarmowego (POSSIBLE)

2 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Marco Catarci
Jest to randomizowane, kontrolowane, prospektywne, wieloośrodkowe badanie skuteczności leczenia z dwiema równoległymi grupami terapeutycznymi i metodą pojedynczego zaślepienia (lokalni badacze przeprowadzający obserwację pooperacyjną zostaną zaślepieni w celu przydzielenia grupy), do którego prospektywna rekrutacja planowana jest od lipca 2024 r. do czerwca 2025 r. w 20 włoskich ośrodkach chirurgicznych. Wszyscy pacjenci poddawani planowej dużej operacji przewodu pokarmowego (górny odcinek przewodu pokarmowego, HPB i dolny przewód pokarmowy) zostaną umieszczeni w prospektywnej bazie danych po uzyskaniu pisemnej świadomej zgody. Oczekuje się, że w sumie będzie 2000 pacjentów, biorąc pod uwagę średnią 100 przypadków na ośrodek.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zaraz po podpisaniu pisemnej świadomej zgody na udział pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy eksperymentalnej (pakiet Poliheksanidu) lub do grupy kontrolnej. Randomizacja blokowa (bloki po 10 pacjentów na pojedynczy ośrodek uczestniczący) zostanie przeprowadzona przy użyciu niestratyfikowanej listy randomizacyjnej generowanej komputerowo. Wszystkie operacje zostaną wykonane zgodnie z lokalnymi kryteriami centrum uczestniczącego. Depilacja zostanie wykonana w dniu zabiegu maszynką elektroniczną. Do przygotowania skóry miejsca operowanego stosowane będą roztwory alkoholowe chlorheksydyny. Pierwsza dawka okołooperacyjnego i.v. antybiotyki zostaną podane 30 minut przed nacięciem skóry (wybór antybiotyku zgodnie z lokalnymi kryteriami) u wszystkich pacjentów. W przypadku zabiegów przekraczających dwa okresy półtrwania antybiotyku podawane będą dodatkowe dawki śródoperacyjne. Na zakończenie operacji jamę otrzewnej należy rutynowo przepłukać 0,9% roztworem chlorku sodu (sól fizjologiczna, NS) o temperaturze ciała. Przed zamknięciem powięzi instrumenty i rękawiczki zostaną zmienione. Rejestrowane będzie ewentualne umieszczenie drenu(ów) w jamie otrzewnej i/lub utworzenie stomii jelitowej. Nie będą wykonywane żadne szwy podskórne ani drenaż. Skórę zamyka się klamrami, szwem śródskórnym lub szwami przerywanymi.

Rejestrowane będą potencjalne, specyficzne dla pacjenta i śródoperacyjne czynniki ryzyka: płeć, wiek, wskaźnik masy ciała, stan odżywienia, słabość, wskazania do operacji (choroba łagodna lub złośliwa), okołooperacyjne podawanie steroidów, niewydolność nerek i dializy, choroby układu krążenia lub układu oddechowego , zajęcia Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów, przygotowanie jelita, rodzaj dostępu, czas operacji, obecność drenażu jamy otrzewnej. W okresie pooperacyjnym pacjenci będą codziennie badani przez chirurga prowadzącego. Codziennie rejestruje się gorączkę (temperatura centralna > 38°C), tętno, objawy brzuszne, wypróżnienia, objętość i rodzaj drenażu (jeśli występuje). Lokalny chirurg prowadzący podejmie decyzję o badaniach uzupełniających i badaniach obrazowych zgodnie z własnymi kryteriami. Częstość występowania wszelkich zdarzeń niepożądanych zostanie obliczona i sklasyfikowana zgodnie z kryteriami Clavien-Dindo [19] i rozszerzonymi kryteriami Japan Clinical Oncology Group dotyczącymi powikłań pooperacyjnych (JCOG-PC) [20], włączając wszystkie nieszczelności zespoleń, zakażenie rany (według z definicjami Centrów Kontroli i Zapobiegania Chorobom oraz posiewem ran), zapalenie płuc (objawy kliniczne oraz badania fizykalne i radiologiczne), zakażenie centralnych dróg żylnych (dodatni posiew krwi), zakażenie dróg moczowych (dodatni posiew moczu z liczbą bakterii). Elementy ścieżki ERAS zostaną zdefiniowane zgodnie z krajowymi [27] wytycznymi, mierząc przestrzeganie zaleceń na podstawie wyraźnych kryteriów. Wszystkie dane będą rejestrowane przez minimum 8 tygodni (60 dni) po zabiegu. Kwestionariusze PROM będą rozdawane wszystkim włączonym pacjentom na cztery do jednego tygodnia przed planowaną operacją, przy wypisie i 6 do 8 tygodni po operacji.

Po anonimizacji wszystkie dane dotyczące każdego pojedynczego przypadku zostaną prospektywnie przesłane przez lokalnych badaczy do internetowej bazy danych, chronione indywidualnymi danymi uwierzytelniającymi i włączone do arkusza kalkulacyjnego w celu analizy danych. Wszelkie ewentualne rozbieżności i/lub niedopasowania zostaną sprawdzone, rozwiązane i rozwiązane w drodze ścisłej współpracy pomiędzy koordynatorami i lokalnymi śledczymi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

2000

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Włochy
    • FI
      • Firenze, FI, Włochy, 50012
        • Ospedale Santa Maria Annunziata
        • Kontakt:
    • MC
      • Macerata, MC, Włochy, 62100
    • RM
      • Roma, RM, Włochy, 00157
        • Ospedale Sandro Pertini
        • Pod-śledczy:
          • Paolo Ciano, MD
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Michele Benedetti, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci poddawani dużym operacjom laparoskopowym/robotycznym/otwartym/konwersyjnym (resekcja górnego i dolnego odcinka przewodu pokarmowego).
  • Klasa I, II, III lub IV Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA).
  • Planowana operacja
  • Pisemna zgoda pacjentów na włączenie do badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Klasa V Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA).
  • Pilna operacja
  • Ciąża
  • Hipertermiczna chemioterapia dootrzewnowa w leczeniu rakowiaka.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie

Raz dziennie począwszy od 5 dni przed operacją:

Całkowite mycie ciała zwykłym mydłem/szamponem i jednorazowymi myjkami nasączonymi mieszanką Poliheksanidu, środków powierzchniowo czynnych i substancji pomocniczych.

Czyszczenie nosa 3 razy dziennie za pomocą żelu do nosa Poliheksanidu. Płukanie jamy ustnej 3 razy dziennie za pomocą 10 ml roztworu doustnego Poliheksanidu. Po zamknięciu powięzi zostanie przeprowadzone 10-minutowe płukanie podskórne 50 do 250 ml (w zależności od długości nacięcia) roztworu antyseptycznego, stosując 0,04% sterylny roztwór poliheksanidu. Po upływie czasu aplikacji zostanie pobrany podskórny wymaz na posiew. Przed standardowym (zgodnie z praktyką kliniczną lokalnego ośrodka) opatrunkiem(-ami) rany należy zastosować żel antyseptyczny o grubości 3 mm (połączenie składające się z 0,1% poliheksanidu i 0,1% propylobetainy (środka powierzchniowo czynnego), który jest stosowany do oczyszczania, nawilżania i odkażanie ran pooperacyjnych) zostanie zastosowany na każdą ranę(-y).
Produkt złożony: Wiązka na bazie poliheksanidu
Dekontaminacja przed- i śródoperacyjna zostanie przeprowadzona w ramieniu zabiegowym (eksperymentalnym) produktami na bazie Poliheksanidu
Inne nazwy:
  • Chusteczki Prontoderm® (B. Braun Medical AG, Sempach, Szwajcaria)
  • Prontoderm® żel do nosa (B. Braun Medical AG, Sempach, Szwajcaria)
  • ProntOral® (B. Braun Medical AG, Sempach, Szwajcaria)
  • LavaSurge® (B. Braun Medical AG, Sempach, Szwajcaria)
Aktywny komparator: Kontrola

Raz dziennie począwszy od 5 dni przed operacją:

Całkowite mycie ciała zwykłym mydłem/szamponem. Nie będzie przeprowadzana dekolonizacja ustna i nosowa MDRO. Po zamknięciu powięzi zostanie wykonane 10-minutowe płukanie podskórne 50 do 250 mL (w zależności od długości nacięcia) NS. Po upływie czasu aplikacji zostanie pobrany podskórny wymaz na posiew. Na koniec zostaną zastosowane standardowe opatrunki na rany (zgodnie z praktyką kliniczną lokalnego ośrodka).
Produkt złożony: Pakiet standardowy
Przed- i śródoperacyjne odkażanie ramienia kontrolnego będzie przeprowadzane przy użyciu zwykłego mydła/szamponu i roztworu soli fizjologicznej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik infekcji miejsca operowanego
Ramy czasowe: 60 dni po operacji
Definicja CDC
60 dni po operacji
Wskaźnik infekcji miejsca operowanego po nacięciu (powierzchownym i głębokim).
Ramy czasowe: 60 dni po operacji
Definicja CDC
60 dni po operacji
Wskaźniki zachorowalności na infekcje
Ramy czasowe: 60 dni po operacji
ZMO + infekcja dróg moczowych + infekcja płuc
60 dni po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość nieszczelności zespoleń
Ramy czasowe: 60 dni po operacji
Według międzynarodowego konsensusu
60 dni po operacji
Ogólny współczynnik zachorowalności
Ramy czasowe: 60 dni po operacji
Każde zdarzenie niepożądane
60 dni po operacji
Główne wskaźniki zachorowalności
Ramy czasowe: 60 dni po operacji
Każde zdarzenie niepożądane stopnia > II według Clavien-Dindo
60 dni po operacji
Kompleksowy wskaźnik powikłań
Ramy czasowe: 60 dni po operacji
Według Slankamenaca i in. 2013
60 dni po operacji
Całkowita długość pobytu w szpitalu po operacji
Ramy czasowe: 60 dni po operacji
łącznie z nieplanowaną readmisją
60 dni po operacji
Wskaźniki readmisji
Ramy czasowe: 60 dni po operacji
wszelkie nieplanowane ponowne przyjęcia po wypisaniu ze szpitala pierwotnego
60 dni po operacji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiary wyników zgłaszane przez pacjenta
Ramy czasowe: przed operacją, przy wypisie, 60 dni po operacji
Inwentarz objawów MD Andersona dla chirurgii przewodu pokarmowego
przed operacją, przy wypisie, 60 dni po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Marco Catarci

Współpracownicy

Associazione Chirurghi Ospedalieri Italiani

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Marco Catarci, MD, FACS, Associazione Chirurghi Ospedalieri Italiani
  • Główny śledczy: Massimo Sartelli, MD, Ospedale Di Macerata

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 lipca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 września 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • POSSIBLE 1.6

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

pełny zestaw danych po zakończeniu badania będzie dostępny na żądanie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj