Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Polihexanid SSIs Measures Bundle (PSMB) během zvýšeného zotavení po velké operaci trávicího traktu (POSSIBLE)

2. dubna 2024 aktualizováno: Marco Catarci
Jedná se o randomizovanou kontrolovanou, prospektivní, multicentrickou studii superiority se dvěma paralelními léčebnými skupinami a jednoduchým zaslepením (místní vyšetřovatelé provádějící pooperační sledování budou zaslepeni pro rozdělení do skupin), s prospektivním zařazením plánovaným od července 2024 do června 2025 ve 20 italských chirurgických centrech. Všichni pacienti podstupující elektivní velkou operaci gastrointestinálního traktu (horní GI, HPB a dolní GI) budou po písemném informovaném souhlasu zařazeni do prospektivní databáze. Očekává se celkem 2 000 pacientů na základě průměru 100 případů na centrum.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Těsně po podepsání písemného informovaného souhlasu s účastí budou pacienti náhodně zařazeni buď do experimentální skupiny (Polihexanidový svazek) nebo do kontrolní skupiny. Bloková randomizace (bloky 10 pacientů na jedno zúčastněné centrum) bude provedena pomocí nestratifikovaného počítačem generovaného randomizačního seznamu. Všechny operace budou prováděny podle místních kritérií zúčastněného centra. Depilace bude provedena v den operace elektronickými strojky. K přípravě kůže v místě chirurgického zákroku budou použity alkoholové roztoky chlorhexidinu. První dávka peroperační i.v. antibiotika budou všem pacientům podávána 30 minut před kožní incizí (výběr antibiotika podle místních kritérií). Další intraoperační dávky budou podávány u výkonů přesahujících dva poločasy antibiotika. Na konci operace bude peritoneální dutina rutinně vypláchnuta 0,9% roztokem chloridu sodného (normální fyziologický roztok, NS) při tělesné teplotě. Před uzavřením fascie budou vyměněny nástroje a rukavice. Bude zaznamenáno případné umístění drénu (drénů) v peritoneální dutině a/nebo vytvoření střevní stomie. Nebude provedena žádná podkožní sutura ani drenáž. Kůže bude uzavřena buď svorkami, intrakutánně běžícím stehem nebo přerušovanými stehy.

Budou zaznamenány potenciální specifické a intraoperační rizikové faktory pacienta: pohlaví, věk, index tělesné hmotnosti, nutriční stav, křehkost, indikace k operaci (benigní vs. maligní onemocnění), peroperační podávání steroidů, renální selhání a dialýza, kardiovaskulární nebo respirační onemocnění , třída Americké společnosti anesteziologů, příprava střeva, typ přístupu, operační doba, přítomnost drenáže peritoneální dutiny. V pooperačním období budou pacienti denně vyšetřováni ošetřujícím chirurgem. Denně budou zaznamenávány horečka (centrální teplota > 38 °C), puls, břišní příznaky, pohyby střev, objem a aspekt drenáže (pokud je přítomen). Místní ošetřující chirurg rozhodne o doplňkových vyšetřeních a zobrazování podle svých vlastních kritérií. Četnost jakýchkoli nežádoucích příhod bude vypočítána a ohodnocena podle kritérií Clavien-Dindo [19] a podle rozšířených kritérií Japan Clinical Oncology Group Postoperative Complications (JCOG-PC) [20], včetně všech anastomóz, infekce rány (podle definice Centra pro kontrolu a prevenci nemocí a kultivace ran), pneumonie (klinické příznaky a fyzikální a radiologická vyšetření), infekce centrálních žil (pozitivní hemokultura), infekce močových cest (pozitivní kultivace moči s počtem bakterií). Položky cesty ERAS budou definovány podle národních [27] pokynů, které měří dodržování explicitních kritérií. Všechna data budou zaznamenávána po dobu minimálně 8 týdnů (60 dní) po operaci. Dotazníky PROM budou rozdány všem zařazeným pacientům čtyři až jeden týden před plánovanou operací, při propuštění a 6 až 8 týdnů po operaci.

Po anonymizaci budou všechna data každého jednotlivého případu prospektivně nahrána místním vyšetřovatelem (vyšetřovateli) do webové databáze, chráněna individuálními přístupovými pověřeními a začleněna do tabulky pro analýzu dat. Jakýkoli případný nesoulad a/nebo nesoulad bude zkontrolován, vyřešen a vyřešen prostřednictvím přísné spolupráce mezi koordinujícími a místními vyšetřovateli.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

2000

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Itálie
    • FI
      • Firenze, FI, Itálie, 50012
        • Ospedale Santa Maria Annunziata
        • Kontakt:
    • MC
      • Macerata, MC, Itálie, 62100
        • Ospedale Civile di Macerata
        • Kontakt:
    • RM
      • Roma, RM, Itálie, 00157
        • Ospedale Sandro Pertini
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Paolo Ciano, MD
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Michele Benedetti, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti byli podrobeni laparoskopické/robotické/otevřené/přeměněné velké trávicí operaci (resekce horního a dolního gastrointestinálního traktu).
  • Americká společnost anesteziologů (ASA) třídy I, II, III nebo IV
  • Volitelná chirurgie
  • Písemný souhlas pacientů se zařazením do studie.

Kritéria vyloučení:

  • Americká společnost anesteziologů (ASA) třída V
  • Neodkladná operace
  • Těhotenství
  • Hypertermická intraperitoneální chemoterapie pro karcinomatózu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba

Jednou denně počínaje 5 dny před operací:

Celkové mytí těla běžným mýdlem/šamponem a jednorázovými žínkami napuštěnými směsí polyhexanidu, povrchově aktivních látek a pomocných látek.

Čištění nosu 3x denně kloktadlem na nosní gel Polihexanide 3x denně pomocí 10 ml perorálního roztoku Polihexanide. Po uzavření fascie se provede 10minutová subkutánní irigace 50 až 250 ml (podle délky řezu) antiseptického roztoku s použitím 0,04% sterilního roztoku polihexanidu. Po skončení doby aplikace bude odebrán podkožní výtěr na kultivaci. Před standardním (podle klinické praxe místního centra) obvazem (obvazy) na rány, 3 mm silný antiseptický gel (kombinace složená z 0,1 % polyhexanidu a 0,1 % propylbetainu (povrchově aktivní látka), která se používá k čištění, zvlhčování a dekontaminace pooperačních ran) bude aplikována na jakoukoli ránu (rány).
Kombinovaný produkt: Svazek na bázi polyhexanidu
Předoperační a intraoperační dekontaminace bude provedena v léčebném (experimentálním) rameni s produkty na bázi Polihexanidu
Ostatní jména:
  • Prontoderm® Wipes (B. Braun Medical AG, Sempach, Švýcarsko)
  • Prontoderm® nosní gel (B. Braun Medical AG, Sempach, Švýcarsko)
  • ProntOral® (B. Braun Medical AG, Sempach, Švýcarsko)
  • LavaSurge® (B. Braun Medical AG, Sempach, Švýcarsko)
Aktivní komparátor: Řízení

Jednou denně počínaje 5 dny před operací:

Celkové mytí těla běžným mýdlem/šamponem. Nebude prováděna žádná orální a nazální MDRO-dekolonizace. Po uzavření fascie bude provedena 10minutová subkutánní irigace 50 až 250 ml (podle délky řezu) NS. Po skončení doby aplikace bude odebrán podkožní výtěr na kultivaci. Nakonec bude aplikováno standardní krytí na rány (podle klinické praxe místního centra).
Kombinovaný produkt: Standardní svazek
Předoperační a intraoperační dekontaminace bude provedena v kontrolním rameni normálním mýdlem/šamponem a fyziologickým roztokem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra infekcí v místě chirurgického zákroku
Časové okno: 60 dní po operaci
Definice CDC
60 dní po operaci
Míra incizních (povrchových a hlubokých) infekcí v místě chirurgického zákroku
Časové okno: 60 dní po operaci
Definice CDC
60 dní po operaci
Míra infekční nemocnosti
Časové okno: 60 dní po operaci
SSI + infekce močových cest + plicní infekce
60 dní po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost úniku z anastomózy
Časové okno: 60 dní po operaci
Podle mezinárodního konsensu
60 dní po operaci
Celková míra nemocnosti
Časové okno: 60 dní po operaci
Jakákoli nepříznivá událost
60 dní po operaci
Hlavní míra nemocnosti
Časové okno: 60 dní po operaci
Jakákoli nežádoucí příhoda stupně > II podle Clavien-Dindo
60 dní po operaci
Komplexní index komplikací
Časové okno: 60 dní po operaci
Podle Slankamenac et al 2013
60 dní po operaci
Celková délka pooperační hospitalizace
Časové okno: 60 dní po operaci
včetně případného neplánovaného zpětného převzetí
60 dní po operaci
Ceny za zpětné přijetí
Časové okno: 60 dní po operaci
jakékoli neplánované opětovné přijetí po primárním propuštění
60 dní po operaci

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míry výsledku hlášené pacientem
Časové okno: předoperačně, při propuštění, 60 dní po operaci
MD Anderson Inventář symptomů pro gastrointestinální chirurgii
předoperačně, při propuštění, 60 dní po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Marco Catarci

Spolupracovníci

Associazione Chirurghi Ospedalieri Italiani

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Marco Catarci, MD, FACS, Associazione Chirurghi Ospedalieri Italiani
  • Vrchní vyšetřovatel: Massimo Sartelli, MD, Ospedale Di Macerata

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. července 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. září 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

29. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • POSSIBLE 1.6

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

kompletní datový soubor po dokončení studie bude k dispozici na vyžádání

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit