Пакет мер полигексанида SSI (PSMB) во время ускоренного восстановления после обширной операции на пищеварительном тракте (POSSIBLE)

Сразу после подписания письменного информированного согласия на участие пациенты случайным образом распределяются либо в экспериментальную группу (пакет полигексанида), либо в контрольную группу. Рандомизация блоков (блоки по 10 пациентов в одном участвующем центре) будет осуществляться с использованием нестратифицированного списка рандомизации, созданного компьютером. Все операции будут выполняться в соответствии с местными критериями участвующего центра. Удаление волос будет осуществляться в день операции с помощью электронных машинок для стрижки. Для подготовки кожи операционного поля будут использоваться спиртовые растворы хлоргексидина. Первая доза периоперационного в/в. антибиотики будут вводиться за 30 минут до разреза кожи (выбор антибиотика в соответствии с местными критериями) всем пациентам. Дополнительные интраоперационные дозы будут вводиться при процедурах, период полураспада которых превышает два периода полувыведения антибиотика. По окончании операции полость брюшины промывают обычным способом 0,9% раствором хлорида натрия (физиологический раствор, НС) при температуре тела. Перед закрытием фасции инструменты и перчатки меняются. Будет зафиксировано возможное размещение дренажа(ов) в брюшной полости и/или создание кишечной стомы. Никакого подкожного шва или дренажа не будет. Кожу зашивают скобами, внутрикожным швом или узловыми швами.

Будут записываться потенциальные индивидуальные и интраоперационные факторы риска пациента: пол, возраст, индекс массы тела, состояние питания, слабость, показания к операции (доброкачественное или злокачественное заболевание), периоперационное введение стероидов, почечная недостаточность и диализ, сердечно-сосудистые или респираторные заболевания. , класс Американского общества анестезиологов, подготовка кишечника, тип доступа, продолжительность операции, наличие дренирования брюшной полости. В послеоперационном периоде пациенты будут ежедневно осматриваться лечащим хирургом. Лихорадка (центральная температура > 38 °C), пульс, симптомы со стороны живота, испражнения, объем и вид выделений (при их наличии) будут регистрироваться ежедневно. Местный лечащий хирург примет любое решение о дополнительных обследованиях и визуализации в соответствии со своими собственными критериями. Частота любых нежелательных явлений будет рассчитываться и классифицироваться в соответствии с критериями Клавиена-Диндо [19] и расширенными критериями послеоперационных осложнений Японской клинической онкологической группы (JCOG-PC) [20], включая все несостоятельности анастомозов, раневую инфекцию (в соответствии с определения Центров по контролю и профилактике заболеваний и посев раны), пневмония (клинические симптомы, физические и радиологические исследования), инфекция центральной венозной линии (положительный результат посева крови), инфекция мочевыводящих путей (положительный результат посева мочи с количеством бактерий). Элементы пути ERAS будут определяться в соответствии с национальными руководящими принципами [27], измеряя соблюдение четких критериев. Все данные будут записываться в течение как минимум 8 недель (60 дней) после операции. Анкеты PROM будут раздаваться всем зарегистрированным пациентам за четыре-одну неделю до запланированной операции, при выписке и через 6-8 недель после операции.

После анонимизации все данные по каждому отдельному делу будут предварительно загружены местными исследователями в веб-базу данных, защищенную индивидуальными учетными данными доступа, и включены в электронную таблицу для анализа данных. Любые возможные несоответствия и/или несоответствия будут проверяться, устраняться и устраняться посредством строгого сотрудничества между координаторами и местными следователями.