- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06338605
시스타틴 C 분석을 통해 CDK4/6 억제제를 사용하는 전이성 유방암 환자의 가성 급성 신장 손상 발생률 평가 (CYSTATINcDK4/6)
CDK4/6 억제제를 1차 또는 2차 치료에 적용했을 때 진행성 에스트로겐 양성(ER+)/HER2- 유방암 환자의 무진행 생존율(PFS)과 전체 생존율(OS)이 모두 개선되었습니다. CDK4/6 억제제의 장점에도 불구하고 이러한 약물은 부작용을 초래할 수 있습니다. 모든 유형의 CDK4/6 억제제에서 관찰된 부작용 중 하나는 크레아티닌 수치의 상승입니다. 아베마시클립 치료 중 혈장 크레아티닌 상승이 항상 신장 기능 저하를 나타내는 것은 아닙니다. 이는 또한 크레아티닌의 활성 세뇨관 분비의 억제에 기인할 수도 있습니다. 이러한 현상을 가성 급성 신장 손상(pseudo-AKI)이라고 합니다.
CDK4/6 억제제를 사용하는 환자에서 가성 AKI의 발생률은 현재 알려져 있지 않습니다. AKI와 pseudo-AKI를 구별하는 방법은 혈액 내 대체 여과 표지자(예: 시스타틴 C)의 수준을 측정하는 것입니다. 시스타틴 C도 사구체에서 여과되지만 세뇨관 내부로 분비되거나 혈류로 재흡수되지는 않습니다. 또한 근육량이나 다이어트에 따른 영향도 없습니다. 본 연구에서 연구자들은 혈장 내 크레아티닌과 시스타틴 C를 모두 평가하여 CDK4/6 억제제 치료를 받은 환자에서 AKI와 pseudo-AKI의 발생률을 조사할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 장소
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Rotterdam, 네덜란드
- Erasmus Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 전이성 유방암으로 CDK4/6 억제제를 투여받고 있는 성인 환자
- 환자는 최소 1개월 동안 CDK4/6 억제제를 사용해야 합니다.
- 환자는 CDK4/6 억제제 치료 시작 후 최소 1회 크레아티닌 측정을 받아야 합니다.
제외 기준:
- 신부전증으로 투석치료를 받고 있는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CDK4/6 억제제 환자의 Pseudo-AKI
기간: 2024년 1~4월
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가성 AKI 환자의 비율(%), 즉 혈장 크레아티닌 수치(mmol/L)는 AKI를 나타내지만 시스타틴 C 수치는 정상(mg/mL)인 환자
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2024년 1~4월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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약물당 CDK4/6 억제제를 투여받는 환자의 Pseudo-AKI
기간: 2024년 1~4월
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CDK4/6 억제제당 AKI를 나타내는 크레아티닌 혈장 수치를 나타내는 환자의 비율(%)
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2024년 1~4월
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환자의 AKI
기간: 2024년 1~4월
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AKI를 나타내는 시스타틴 C 혈장 수치가 있는 CDK4/6 억제제를 사용하는 환자의 비율(%)
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2024년 1~4월
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영향을 미치는 요인 시스타틴 C 수준
기간: 2024년 1~4월
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시스타틴 C 수치에 영향을 미치는 요인이 있는 환자 수
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2024년 1~4월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MEC-2023-0715
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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