- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06338605
Evaluatie van de incidentie van pseudo-acuut nierletsel bij patiënten met gemetastaseerde borstkanker die CDK4/6-remmers gebruiken via cystatine C-analyse (CYSTATINcDK4/6)
CDK4/6-remmers hebben geleid tot een verbetering van zowel de progressievrije overleving (PFS) als de algehele overleving (OS) bij patiënten met gevorderde oestrogeenpositieve (ER+)/HER2-borstkanker, wanneer ze werden toegepast in de eerste of tweede behandelingslijn. Ondanks de voordelen van CDK4/6-remmers kunnen deze medicijnen tot bijwerkingen leiden. Een van de bijwerkingen die bij alle typen CDK4/6-remmers wordt waargenomen, is een verhoging van de creatininespiegels. Een verhoging van het plasmacreatinine tijdens behandeling met abemaciclib duidt niet altijd op een vermindering van de nierfunctie; het kan ook worden toegeschreven aan de remming van de actieve tubulaire secretie van creatinine. Dit fenomeen staat bekend als pseudo acuut nierletsel (pseudo-AKI).
De incidentie van pseudo-AKI bij patiënten die CDK4/6-remmers gebruiken, is momenteel onbekend. Een methode om pseudo-AKI van AKI te onderscheiden is het meten van het niveau van een alternatieve filtratiemarker in het bloed, bijvoorbeeld cystatine C. Cystatine C wordt ook gefilterd in de glomerulus, maar niet uitgescheiden in de niertubulus of opnieuw opgenomen in de bloedbaan. Ook is er geen sprake van beïnvloeding door spiermassa of dieet. In deze studie zullen de onderzoekers de incidentie van zowel AKI als pseudo-AKI onderzoeken bij patiënten die worden behandeld met een CDK4/6-remmer door zowel creatinine als cystatine C in plasma te beoordelen.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Rotterdam, Nederland
- Erasmus Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënten die CDK4/6-remmers krijgen voor gemetastaseerde borstkanker
- Patiënten moeten de CDK4/6-remmer minimaal één maand hebben gebruikt
- Patiënten moeten ten minste één creatininemeting hebben ondergaan na het starten van de behandeling met CDK4/6-remmers
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die dialysetherapie ondergaan vanwege nierfalen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pseudo-AKI bij patiënten die CDK4/6-remmers gebruiken
Tijdsspanne: januari-april 2024
|
Percentage patiënten met pseudo-AKI (%), d.w.z. patiënten met creatinineplasmaspiegels (mmol/l) die wijzen op AKI, maar normale cystatine C-spiegels (mg/ml)
|
januari-april 2024
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pseudo-AKI bij patiënten die CDK4/6-remmers gebruiken, per geneesmiddel
Tijdsspanne: januari-april 2024
|
Het percentage patiënten (%) per CDK4/6-remmer met creatinineplasmaspiegels die wijzen op AKI
|
januari-april 2024
|
|
AKI bij patiënten
Tijdsspanne: januari-april 2024
|
Het percentage patiënten (%) dat CDK4/6-remmers gebruikt, met cystatine C-plasmaspiegels die wijzen op AKI
|
januari-april 2024
|
|
Beïnvloedende factoren cystatine C-niveaus
Tijdsspanne: januari-april 2024
|
Het aantal patiënten met factoren die de cystatine C-waarden beïnvloeden
|
januari-april 2024
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MEC-2023-0715
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .