Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van de incidentie van pseudo-acuut nierletsel bij patiënten met gemetastaseerde borstkanker die CDK4/6-remmers gebruiken via cystatine C-analyse (CYSTATINcDK4/6)

28 maart 2024 bijgewerkt door: Dr. Agnes Jager MD, PhD, Erasmus Medical Center

CDK4/6-remmers hebben geleid tot een verbetering van zowel de progressievrije overleving (PFS) als de algehele overleving (OS) bij patiënten met gevorderde oestrogeenpositieve (ER+)/HER2-borstkanker, wanneer ze werden toegepast in de eerste of tweede behandelingslijn. Ondanks de voordelen van CDK4/6-remmers kunnen deze medicijnen tot bijwerkingen leiden. Een van de bijwerkingen die bij alle typen CDK4/6-remmers wordt waargenomen, is een verhoging van de creatininespiegels. Een verhoging van het plasmacreatinine tijdens behandeling met abemaciclib duidt niet altijd op een vermindering van de nierfunctie; het kan ook worden toegeschreven aan de remming van de actieve tubulaire secretie van creatinine. Dit fenomeen staat bekend als pseudo acuut nierletsel (pseudo-AKI).

De incidentie van pseudo-AKI bij patiënten die CDK4/6-remmers gebruiken, is momenteel onbekend. Een methode om pseudo-AKI van AKI te onderscheiden is het meten van het niveau van een alternatieve filtratiemarker in het bloed, bijvoorbeeld cystatine C. Cystatine C wordt ook gefilterd in de glomerulus, maar niet uitgescheiden in de niertubulus of opnieuw opgenomen in de bloedbaan. Ook is er geen sprake van beïnvloeding door spiermassa of dieet. In deze studie zullen de onderzoekers de incidentie van zowel AKI als pseudo-AKI onderzoeken bij patiënten die worden behandeld met een CDK4/6-remmer door zowel creatinine als cystatine C in plasma te beoordelen.

Studie Overzicht

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

40

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Rotterdam, Nederland
        • Erasmus Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Volwassen patiënten met gemetastaseerde borstkanker die worden behandeld met een CDK4/6-remmer (d.w.z. palbociclib, ribociclib, abemaciclib).

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen patiënten die CDK4/6-remmers krijgen voor gemetastaseerde borstkanker
  • Patiënten moeten de CDK4/6-remmer minimaal één maand hebben gebruikt
  • Patiënten moeten ten minste één creatininemeting hebben ondergaan na het starten van de behandeling met CDK4/6-remmers

Uitsluitingscriteria:

- Patiënten die dialysetherapie ondergaan vanwege nierfalen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pseudo-AKI bij patiënten die CDK4/6-remmers gebruiken
Tijdsspanne: januari-april 2024
Percentage patiënten met pseudo-AKI (%), d.w.z. patiënten met creatinineplasmaspiegels (mmol/l) die wijzen op AKI, maar normale cystatine C-spiegels (mg/ml)
januari-april 2024

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pseudo-AKI bij patiënten die CDK4/6-remmers gebruiken, per geneesmiddel
Tijdsspanne: januari-april 2024
Het percentage patiënten (%) per CDK4/6-remmer met creatinineplasmaspiegels die wijzen op AKI
januari-april 2024
AKI bij patiënten
Tijdsspanne: januari-april 2024
Het percentage patiënten (%) dat CDK4/6-remmers gebruikt, met cystatine C-plasmaspiegels die wijzen op AKI
januari-april 2024
Beïnvloedende factoren cystatine C-niveaus
Tijdsspanne: januari-april 2024
Het aantal patiënten met factoren die de cystatine C-waarden beïnvloeden
januari-april 2024

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 december 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 april 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 maart 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 maart 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 maart 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren