Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pseudoakuutien munuaisvaurioiden ilmaantuvuuden arviointi potilailla, joilla on metastasoitunut rintasyöpä CDK4/6-estäjillä kystatiini C -analyysin avulla (CYSTATINcDK4/6)

torstai 28. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Dr. Agnes Jager MD, PhD, Erasmus Medical Center

CDK4/6-inhibiittorit ovat parantaneet sekä etenemisvapaata eloonjäämistä (PFS) että kokonaiseloonjäämistä (OS) potilailla, joilla on edennyt estrogeenipositiivinen (ER+)/HER2-rintasyöpä, kun niitä on käytetty ensimmäisessä tai toisessa hoitolinjassa. CDK4/6-estäjien eduista huolimatta nämä lääkkeet voivat aiheuttaa haittavaikutuksia. Yksi kaikentyyppisillä CDK4/6-estäjillä havaituista haittavaikutuksista on kreatiniinipitoisuuden nousu. Plasman kreatiniiniarvon nousu abemasiklib-hoidon aikana ei aina ole osoitus munuaisten toiminnan heikkenemisestä; sen voidaan katsoa johtuvan myös kreatiniinin aktiivisen tubuluserityksen estymisestä. Tämä ilmiö tunnetaan nimellä pseudoakuutti munuaisvaurio (pseudo-AKI).

Pseudo-AKI:n ilmaantuvuutta CDK4/6-estäjiä käyttävillä potilailla ei tällä hetkellä tunneta. Menetelmä pseudo-AKI:n erottamiseksi AKI:sta on vaihtoehtoisen suodatusmarkkerin, esimerkiksi kystatiini C:n, tason mittaaminen veressä. Kystatiini C suodattuu myös glomeruluksessa, mutta ei erity munuaistiehyen sisään tai imeydy takaisin verenkiertoon. Myöskään lihasmassa tai ruokavalio ei vaikuta kiintymykseen. Tässä tutkimuksessa tutkijat tutkivat sekä AKI:n että pseudo-AKI:n esiintyvyyttä potilailla, joita hoidetaan CDK4/6-inhibiittorihoidolla, arvioimalla sekä kreatiniinia että kystatiini C:tä plasmassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

40

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Rotterdam, Alankomaat
        • Erasmus Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Aikuiset potilaat, joilla on metastaattinen rintasyöpä ja joita hoidetaan CDK4/6-estäjillä (esim. palbociclib, ribociclib, abemaciclib).

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset potilaat, jotka saavat CDK4/6-estäjiä metastasoituneen rintasyövän hoitoon
  • Potilaiden on täytynyt käyttää CDK4/6-estäjää vähintään yhden kuukauden ajan
  • Potilailta on täytynyt mitata vähintään yksi kreatiniiniarvo CDK4/6-inhibiittorihoidon aloittamisen jälkeen

Poissulkemiskriteerit:

- Potilaat, jotka saavat dialyysihoitoa munuaisten vajaatoiminnan vuoksi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pseudo-AKI potilailla, jotka saavat CDK4/6-estäjiä
Aikaikkuna: tammi-huhtikuu 2024
Prosenttiosuus potilaista, joilla on pseudo-AKI (%), eli potilaat, joiden plasman kreatiniinitasot (mmol/L) osoittavat AKI:ta, mutta normaalit kystatiini C -tasot (mg/ml)
tammi-huhtikuu 2024

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pseudo-AKI potilailla, jotka saavat CDK4/6-estäjiä lääkettä kohti
Aikaikkuna: tammi-huhtikuu 2024
Niiden potilaiden prosenttiosuus (%) CDK4/6-estäjää kohden, joiden plasman kreatiniinitasot viittaavat AKI:hen
tammi-huhtikuu 2024
AKI potilailla
Aikaikkuna: tammi-huhtikuu 2024
Niiden potilaiden prosenttiosuus (%), jotka saivat CDK4/6-estäjiä ja joiden plasman kystatiini C:n tasot viittaavat AKI:hen
tammi-huhtikuu 2024
Vaikuttavat tekijät kystatiini C:n tasoon
Aikaikkuna: tammi-huhtikuu 2024
Niiden potilaiden määrä, joilla on kystatiini C -tasoihin vaikuttavia tekijöitä
tammi-huhtikuu 2024

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 12. joulukuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 8. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 29. maaliskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 29. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa