- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06338605
Pseudoakuutien munuaisvaurioiden ilmaantuvuuden arviointi potilailla, joilla on metastasoitunut rintasyöpä CDK4/6-estäjillä kystatiini C -analyysin avulla (CYSTATINcDK4/6)
CDK4/6-inhibiittorit ovat parantaneet sekä etenemisvapaata eloonjäämistä (PFS) että kokonaiseloonjäämistä (OS) potilailla, joilla on edennyt estrogeenipositiivinen (ER+)/HER2-rintasyöpä, kun niitä on käytetty ensimmäisessä tai toisessa hoitolinjassa. CDK4/6-estäjien eduista huolimatta nämä lääkkeet voivat aiheuttaa haittavaikutuksia. Yksi kaikentyyppisillä CDK4/6-estäjillä havaituista haittavaikutuksista on kreatiniinipitoisuuden nousu. Plasman kreatiniiniarvon nousu abemasiklib-hoidon aikana ei aina ole osoitus munuaisten toiminnan heikkenemisestä; sen voidaan katsoa johtuvan myös kreatiniinin aktiivisen tubuluserityksen estymisestä. Tämä ilmiö tunnetaan nimellä pseudoakuutti munuaisvaurio (pseudo-AKI).
Pseudo-AKI:n ilmaantuvuutta CDK4/6-estäjiä käyttävillä potilailla ei tällä hetkellä tunneta. Menetelmä pseudo-AKI:n erottamiseksi AKI:sta on vaihtoehtoisen suodatusmarkkerin, esimerkiksi kystatiini C:n, tason mittaaminen veressä. Kystatiini C suodattuu myös glomeruluksessa, mutta ei erity munuaistiehyen sisään tai imeydy takaisin verenkiertoon. Myöskään lihasmassa tai ruokavalio ei vaikuta kiintymykseen. Tässä tutkimuksessa tutkijat tutkivat sekä AKI:n että pseudo-AKI:n esiintyvyyttä potilailla, joita hoidetaan CDK4/6-inhibiittorihoidolla, arvioimalla sekä kreatiniinia että kystatiini C:tä plasmassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Rotterdam, Alankomaat
- Erasmus Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset potilaat, jotka saavat CDK4/6-estäjiä metastasoituneen rintasyövän hoitoon
- Potilaiden on täytynyt käyttää CDK4/6-estäjää vähintään yhden kuukauden ajan
- Potilailta on täytynyt mitata vähintään yksi kreatiniiniarvo CDK4/6-inhibiittorihoidon aloittamisen jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka saavat dialyysihoitoa munuaisten vajaatoiminnan vuoksi.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pseudo-AKI potilailla, jotka saavat CDK4/6-estäjiä
Aikaikkuna: tammi-huhtikuu 2024
|
Prosenttiosuus potilaista, joilla on pseudo-AKI (%), eli potilaat, joiden plasman kreatiniinitasot (mmol/L) osoittavat AKI:ta, mutta normaalit kystatiini C -tasot (mg/ml)
|
tammi-huhtikuu 2024
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pseudo-AKI potilailla, jotka saavat CDK4/6-estäjiä lääkettä kohti
Aikaikkuna: tammi-huhtikuu 2024
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus (%) CDK4/6-estäjää kohden, joiden plasman kreatiniinitasot viittaavat AKI:hen
|
tammi-huhtikuu 2024
|
|
AKI potilailla
Aikaikkuna: tammi-huhtikuu 2024
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus (%), jotka saivat CDK4/6-estäjiä ja joiden plasman kystatiini C:n tasot viittaavat AKI:hen
|
tammi-huhtikuu 2024
|
|
Vaikuttavat tekijät kystatiini C:n tasoon
Aikaikkuna: tammi-huhtikuu 2024
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on kystatiini C -tasoihin vaikuttavia tekijöitä
|
tammi-huhtikuu 2024
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ihosairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Munuaissairaudet
- Urologiset sairaudet
- Rintojen sairaudet
- Munuaisten vajaatoiminta
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Rintojen kasvaimet
- Akuutti munuaisvaurio
Muut tutkimustunnusnumerot
- MEC-2023-0715
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .