Evaluering af forekomsten af pseudo-akutte nyreskader hos patienter med metastatisk brystkræft på CDK4/6-hæmmere gennem cystatin C-analyse (CYSTATINcDK4/6)
CDK4/6-hæmmere har ført til en forbedring af både progressionsfri overlevelse (PFS) og total overlevelse (OS) hos patienter med fremskreden østrogenpositiv (ER+)/HER2-brystkræft, når de anvendes i første eller anden behandlingslinje. På trods af fordelene ved CDK4/6-hæmmere kan disse medikamenter føre til bivirkninger. En af de bivirkninger, der er observeret på tværs af alle typer CDK4/6-hæmmere, er en stigning i kreatininniveauet. En stigning i plasmakreatinin under behandling med abemaciclib er ikke altid tegn på en reduktion i nyrefunktionen; det kan også tilskrives hæmningen af aktiv tubulær sekretion af kreatinin. Dette fænomen er kendt som pseudo akut nyreskade (pseudo-AKI).
Forekomsten af pseudo-AKI hos patienter, der bruger CDK4/6-hæmmere, er i øjeblikket ukendt. En metode til at skelne pseudo-AKI fra AKI er at måle niveauet af en alternativ filtreringsmarkør i blodet, for eksempel cystatin C. Cystatin C filtreres også ved glomerulus, men udskilles ikke intro nyretubulus eller reabsorberes i blodbanen. Desuden er der ingen affekt af muskelmasse eller kost. I denne undersøgelse vil efterforskerne undersøge forekomsten af både AKI og pseudo-AKI hos patienter, der behandles med CDK4/6-hæmmerbehandling ved at vurdere både kreatinin og cystatin C i plasma.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Rotterdam, Holland
- Erasmus Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne patienter, der får CDK4/6-hæmmere for metastatisk brystkræft
- Patienterne skal have brugt CDK4/6-hæmmeren i mindst en måned
- Patienter skal have gennemgået mindst én måling af kreatinin efter påbegyndelse af CDK4/6-hæmmerbehandling
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der er i dialysebehandling for nyresvigt.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pseudo-AKI hos patienter på CDK4/6-hæmmere
Tidsramme: jan-april 2024
|
Procentdel af patienter med pseudo-AKI (%), dvs. patienter med kreatinin plasmaniveauer (mmol/L), der indikerer AKI, men normale cystatin C niveauer (mg/ml)
|
jan-april 2024
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pseudo-AKI hos patienter på CDK4/6-hæmmere pr. lægemiddel
Tidsramme: jan-april 2024
|
Procentdelen af patienter (%) pr. CDK4/6-hæmmer med kreatininplasmaniveauer, der indikerer AKI
|
jan-april 2024
|
|
AKI hos patienter
Tidsramme: jan-april 2024
|
Procentdelen af patienter (%) på CDK4/6-hæmmere med cystatin C plasmaniveauer, der indikerer AKI
|
jan-april 2024
|
|
Påvirkende faktorer cystatin C niveauer
Tidsramme: jan-april 2024
|
Antallet af patienter med indflydelsesfaktorer på cystatin C-niveauer
|
jan-april 2024
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MEC-2023-0715
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Avanceret brystkræft
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityIkke rekrutterer endnuLocally Advanced Breast Cancer (LABC)
-
Beijing Bio-Targeting Therapeutics Technology Co...Trukket tilbage
-
Indonesia UniversityIkke rekrutterer endnuPræhabilitering | Postoperativ inflammation | Locally Advanced Breast Cancer (LABC)Indonesien
-
Atlas UniversityIkke rekrutterer endnuBrystkræft | Locally Advanced Breast Cancer (LABC)Tyrkiet (Türkiye)
-
Jiangsu Alphamab Biopharmaceuticals Co., LtdIkke rekrutterer endnuMetastatisk brystkræft | Locally Advanced Breast Cancer (LABC)Kina
-
Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)Afsluttet
-
Introgen TherapeuticsAfsluttetLocally Advanced Breast Cancer (LABC)Forenede Stater
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.UkendtHR-positiv, HER2-negativ og PIK3CA Mutation Advanced Breast CancerKina
-
Universitas AirlanggaIkke rekrutterer endnuBrystkræft | Bryst Neoplasma Kvinde | Lokalt avanceret brystkræft | Locally Advanced Breast Cancer (LABC)
-
Forward Pharmaceuticals Co., Ltd.RekrutteringMetastatisk brystkræft | Brystkræft fase I | Brystkræft fase II | ER+ brystkræft | Locally Advanced Breast Cancer (LABC)Kina