- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06338605
Bewertung der Inzidenz pseudoakuter Nierenverletzungen bei Patienten mit metastasiertem Brustkrebs unter CDK4/6-Inhibitoren durch Cystatin-C-Analyse (CYSTATINcDK4/6)
CDK4/6-Inhibitoren haben bei Patienten mit fortgeschrittenem Östrogen-positivem (ER+)/HER2-Brustkrebs zu einer Verbesserung sowohl des progressionsfreien Überlebens (PFS) als auch des Gesamtüberlebens (OS) geführt, wenn sie in der ersten oder zweiten Behandlungslinie eingesetzt werden. Trotz der Vorteile von CDK4/6-Inhibitoren können diese Medikamente zu Nebenwirkungen führen. Eines der unerwünschten Ereignisse, die bei allen Arten von CDK4/6-Inhibitoren beobachtet werden, ist ein Anstieg des Kreatininspiegels. Ein Anstieg des Plasmakreatinins während der Behandlung mit Abemaciclib weist nicht immer auf eine Verringerung der Nierenfunktion hin; es kann auch auf die Hemmung der aktiven tubulären Sekretion von Kreatinin zurückgeführt werden. Dieses Phänomen wird als pseudoakute Nierenschädigung (Pseudo-AKI) bezeichnet.
Die Inzidenz von Pseudo-AKI bei Patienten, die CDK4/6-Inhibitoren einnehmen, ist derzeit nicht bekannt. Eine Methode zur Unterscheidung von Pseudo-AKI und AKI ist die Messung des Spiegels eines alternativen Filtrationsmarkers im Blut, beispielsweise Cystatin C. Cystatin C wird ebenfalls am Glomerulus gefiltert, aber nicht in den Nierentubulus sekretiert oder in den Blutkreislauf resorbiert. Außerdem gibt es keine Beeinträchtigung durch Muskelmasse oder Ernährung. In dieser Studie werden die Forscher die Inzidenz von AKI und Pseudo-AKI bei Patienten untersuchen, die mit CDK4/6-Inhibitoren behandelt werden, indem sie sowohl Kreatinin als auch Cystatin C im Plasma bestimmen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Rotterdam, Niederlande
- Erasmus Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Patienten, die CDK4/6-Inhibitoren gegen metastasierten Brustkrebs erhalten
- Die Patienten müssen den CDK4/6-Inhibitor mindestens einen Monat lang verwendet haben
- Bei den Patienten muss nach Beginn der Behandlung mit CDK4/6-Inhibitoren mindestens eine Kreatininmessung durchgeführt worden sein
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die sich wegen Nierenversagens einer Dialysetherapie unterziehen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Pseudo-AKI bei Patienten unter CDK4/6-Inhibitoren
Zeitfenster: Januar-April 2024
|
Prozentsatz der Patienten mit Pseudo-AKI (%), d. h. Patienten mit Kreatinin-Plasmaspiegeln (mmol/L), die auf AKI hinweisen, aber normalen Cystatin-C-Spiegeln (mg/ml)
|
Januar-April 2024
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Pseudo-AKI bei Patienten unter CDK4/6-Inhibitoren pro Medikament
Zeitfenster: Januar-April 2024
|
Der Prozentsatz der Patienten (%) pro CDK4/6-Inhibitor mit Kreatinin-Plasmaspiegeln, die auf AKI hinweisen
|
Januar-April 2024
|
AKI bei Patienten
Zeitfenster: Januar-April 2024
|
Der Prozentsatz der Patienten (%) unter CDK4/6-Inhibitoren mit Cystatin-C-Plasmaspiegeln, die auf AKI hinweisen
|
Januar-April 2024
|
Einflussfaktoren auf den Cystatin-C-Spiegel
Zeitfenster: Januar-April 2024
|
Die Anzahl der Patienten mit Einflussfaktoren auf den Cystatin-C-Spiegel
|
Januar-April 2024
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
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- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
- Nierenerkrankungen
- Urologische Erkrankungen
- Brusterkrankungen
- Niereninsuffizienz
- Weibliche Urogenitalerkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Urogenitale Erkrankungen
- Männliche Urogenitalerkrankungen
- Neoplasien der Brust
- Akute Nierenschädigung
Andere Studien-ID-Nummern
- MEC-2023-0715
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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