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Bewertung der Inzidenz pseudoakuter Nierenverletzungen bei Patienten mit metastasiertem Brustkrebs unter CDK4/6-Inhibitoren durch Cystatin-C-Analyse (CYSTATINcDK4/6)

28. März 2024 aktualisiert von: Dr. Agnes Jager MD, PhD, Erasmus Medical Center

CDK4/6-Inhibitoren haben bei Patienten mit fortgeschrittenem Östrogen-positivem (ER+)/HER2-Brustkrebs zu einer Verbesserung sowohl des progressionsfreien Überlebens (PFS) als auch des Gesamtüberlebens (OS) geführt, wenn sie in der ersten oder zweiten Behandlungslinie eingesetzt werden. Trotz der Vorteile von CDK4/6-Inhibitoren können diese Medikamente zu Nebenwirkungen führen. Eines der unerwünschten Ereignisse, die bei allen Arten von CDK4/6-Inhibitoren beobachtet werden, ist ein Anstieg des Kreatininspiegels. Ein Anstieg des Plasmakreatinins während der Behandlung mit Abemaciclib weist nicht immer auf eine Verringerung der Nierenfunktion hin; es kann auch auf die Hemmung der aktiven tubulären Sekretion von Kreatinin zurückgeführt werden. Dieses Phänomen wird als pseudoakute Nierenschädigung (Pseudo-AKI) bezeichnet.

Die Inzidenz von Pseudo-AKI bei Patienten, die CDK4/6-Inhibitoren einnehmen, ist derzeit nicht bekannt. Eine Methode zur Unterscheidung von Pseudo-AKI und AKI ist die Messung des Spiegels eines alternativen Filtrationsmarkers im Blut, beispielsweise Cystatin C. Cystatin C wird ebenfalls am Glomerulus gefiltert, aber nicht in den Nierentubulus sekretiert oder in den Blutkreislauf resorbiert. Außerdem gibt es keine Beeinträchtigung durch Muskelmasse oder Ernährung. In dieser Studie werden die Forscher die Inzidenz von AKI und Pseudo-AKI bei Patienten untersuchen, die mit CDK4/6-Inhibitoren behandelt werden, indem sie sowohl Kreatinin als auch Cystatin C im Plasma bestimmen.

Studienübersicht

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

40

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Rotterdam, Niederlande
        • Erasmus Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Erwachsene Patienten mit metastasiertem Brustkrebs, die mit einem CDK4/6-Inhibitor (d. h. Palbociclib, Ribociclib, Abemaciclib).

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten, die CDK4/6-Inhibitoren gegen metastasierten Brustkrebs erhalten
  • Die Patienten müssen den CDK4/6-Inhibitor mindestens einen Monat lang verwendet haben
  • Bei den Patienten muss nach Beginn der Behandlung mit CDK4/6-Inhibitoren mindestens eine Kreatininmessung durchgeführt worden sein

Ausschlusskriterien:

- Patienten, die sich wegen Nierenversagens einer Dialysetherapie unterziehen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pseudo-AKI bei Patienten unter CDK4/6-Inhibitoren
Zeitfenster: Januar-April 2024
Prozentsatz der Patienten mit Pseudo-AKI (%), d. h. Patienten mit Kreatinin-Plasmaspiegeln (mmol/L), die auf AKI hinweisen, aber normalen Cystatin-C-Spiegeln (mg/ml)
Januar-April 2024

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pseudo-AKI bei Patienten unter CDK4/6-Inhibitoren pro Medikament
Zeitfenster: Januar-April 2024
Der Prozentsatz der Patienten (%) pro CDK4/6-Inhibitor mit Kreatinin-Plasmaspiegeln, die auf AKI hinweisen
Januar-April 2024
AKI bei Patienten
Zeitfenster: Januar-April 2024
Der Prozentsatz der Patienten (%) unter CDK4/6-Inhibitoren mit Cystatin-C-Plasmaspiegeln, die auf AKI hinweisen
Januar-April 2024
Einflussfaktoren auf den Cystatin-C-Spiegel
Zeitfenster: Januar-April 2024
Die Anzahl der Patienten mit Einflussfaktoren auf den Cystatin-C-Spiegel
Januar-April 2024

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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