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Valutazione dell'incidenza di lesioni renali pseudo-acute in pazienti con carcinoma mammario metastatico sugli inibitori CDK4/6 attraverso l'analisi della cistatina C (CYSTATINcDK4/6)

28 marzo 2024 aggiornato da: Dr. Agnes Jager MD, PhD, Erasmus Medical Center

Gli inibitori CDK4/6 hanno portato a un miglioramento sia della sopravvivenza libera da progressione (PFS) che della sopravvivenza globale (OS) in pazienti con carcinoma mammario avanzato estrogeno positivo (ER+)/HER2- quando applicati in prima o seconda linea di trattamento. Nonostante i vantaggi degli inibitori CDK4/6, questi farmaci possono portare a effetti avversi. Uno degli eventi avversi osservati in tutti i tipi di inibitori CDK4/6 è un aumento dei livelli di creatinina. Un aumento della creatinina plasmatica durante il trattamento con abemaciclib non è sempre indicativo di una riduzione della funzionalità renale; può anche essere attribuito all'inibizione della secrezione tubulare attiva della creatinina. Questo fenomeno è noto come danno renale pseudo acuto (pseudo-AKI).

L’incidenza dello pseudo-AKI nei pazienti che utilizzano inibitori CDK4/6 è attualmente sconosciuta. Un metodo per distinguere lo pseudo-AKI dall'AKI è misurare il livello di un marcatore di filtrazione alternativo nel sangue, ad esempio la cistatina C. Anche la cistatina C viene filtrata nel glomerulo ma non viene secreta nel tubulo renale o riassorbita nel flusso sanguigno. Inoltre, non vi è alcun effetto sulla massa muscolare o sulla dieta. In questo studio i ricercatori esploreranno l'incidenza sia dell'AKI che dello pseudo-AKI nei pazienti trattati con inibitori CDK4/6 valutando sia la creatinina che la cistatina C nel plasma.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

40

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Rotterdam, Olanda
        • Erasmus Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti adulti con carcinoma mammario metastatico trattati con un inibitore di CDK4/6 (ad es. palbociclib, ribociclib, abemaciclib).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti che ricevono inibitori CDK4/6 per carcinoma mammario metastatico
  • I pazienti devono aver utilizzato l'inibitore CDK4/6 per una durata minima di un mese
  • I pazienti devono essere stati sottoposti ad almeno una misurazione della creatinina dopo l'inizio del trattamento con gli inibitori CDK4/6

Criteri di esclusione:

- Pazienti sottoposti a terapia dialitica per insufficienza renale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pseudo-AKI in pazienti trattati con inibitori CDK4/6
Lasso di tempo: gennaio-aprile 2024
Percentuale di pazienti con pseudo-AKI (%), cioè pazienti con livelli plasmatici di creatinina (mmol/L) indicativi di AKI, ma livelli normali di cistatina C (mg/mL)
gennaio-aprile 2024

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pseudo-AKI in pazienti trattati con inibitori CDK4/6 per farmaco
Lasso di tempo: gennaio-aprile 2024
La percentuale di pazienti (%) per inibitore CDK4/6 con livelli plasmatici di creatinina indicativi di AKI
gennaio-aprile 2024
AKI nei pazienti
Lasso di tempo: gennaio-aprile 2024
La percentuale di pazienti (%) in terapia con inibitori CDK4/6 con livelli plasmatici di cistatina C indicativi di AKI
gennaio-aprile 2024
Fattori che influenzano i livelli di cistatina C
Lasso di tempo: gennaio-aprile 2024
Il numero di pazienti con fattori che influenzano i livelli di cistatina C
gennaio-aprile 2024

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 dicembre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

29 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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