- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06338605
Valutazione dell'incidenza di lesioni renali pseudo-acute in pazienti con carcinoma mammario metastatico sugli inibitori CDK4/6 attraverso l'analisi della cistatina C (CYSTATINcDK4/6)
Gli inibitori CDK4/6 hanno portato a un miglioramento sia della sopravvivenza libera da progressione (PFS) che della sopravvivenza globale (OS) in pazienti con carcinoma mammario avanzato estrogeno positivo (ER+)/HER2- quando applicati in prima o seconda linea di trattamento. Nonostante i vantaggi degli inibitori CDK4/6, questi farmaci possono portare a effetti avversi. Uno degli eventi avversi osservati in tutti i tipi di inibitori CDK4/6 è un aumento dei livelli di creatinina. Un aumento della creatinina plasmatica durante il trattamento con abemaciclib non è sempre indicativo di una riduzione della funzionalità renale; può anche essere attribuito all'inibizione della secrezione tubulare attiva della creatinina. Questo fenomeno è noto come danno renale pseudo acuto (pseudo-AKI).
L’incidenza dello pseudo-AKI nei pazienti che utilizzano inibitori CDK4/6 è attualmente sconosciuta. Un metodo per distinguere lo pseudo-AKI dall'AKI è misurare il livello di un marcatore di filtrazione alternativo nel sangue, ad esempio la cistatina C. Anche la cistatina C viene filtrata nel glomerulo ma non viene secreta nel tubulo renale o riassorbita nel flusso sanguigno. Inoltre, non vi è alcun effetto sulla massa muscolare o sulla dieta. In questo studio i ricercatori esploreranno l'incidenza sia dell'AKI che dello pseudo-AKI nei pazienti trattati con inibitori CDK4/6 valutando sia la creatinina che la cistatina C nel plasma.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Rotterdam, Olanda
- Erasmus Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti adulti che ricevono inibitori CDK4/6 per carcinoma mammario metastatico
- I pazienti devono aver utilizzato l'inibitore CDK4/6 per una durata minima di un mese
- I pazienti devono essere stati sottoposti ad almeno una misurazione della creatinina dopo l'inizio del trattamento con gli inibitori CDK4/6
Criteri di esclusione:
- Pazienti sottoposti a terapia dialitica per insufficienza renale.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Pseudo-AKI in pazienti trattati con inibitori CDK4/6
Lasso di tempo: gennaio-aprile 2024
|
Percentuale di pazienti con pseudo-AKI (%), cioè pazienti con livelli plasmatici di creatinina (mmol/L) indicativi di AKI, ma livelli normali di cistatina C (mg/mL)
|
gennaio-aprile 2024
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Pseudo-AKI in pazienti trattati con inibitori CDK4/6 per farmaco
Lasso di tempo: gennaio-aprile 2024
|
La percentuale di pazienti (%) per inibitore CDK4/6 con livelli plasmatici di creatinina indicativi di AKI
|
gennaio-aprile 2024
|
AKI nei pazienti
Lasso di tempo: gennaio-aprile 2024
|
La percentuale di pazienti (%) in terapia con inibitori CDK4/6 con livelli plasmatici di cistatina C indicativi di AKI
|
gennaio-aprile 2024
|
Fattori che influenzano i livelli di cistatina C
Lasso di tempo: gennaio-aprile 2024
|
Il numero di pazienti con fattori che influenzano i livelli di cistatina C
|
gennaio-aprile 2024
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie della pelle
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Malattie renali
- Malattie urologiche
- Malattie del seno
- Insufficienza renale
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Malattie urogenitali
- Malattie urogenitali maschili
- Neoplasie mammarie
- Danno renale acuto
Altri numeri di identificazione dello studio
- MEC-2023-0715
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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