- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06338605
Ocena częstości występowania rzekomoostrych uszkodzeń nerek u pacjentów z rakiem piersi z przerzutami na inhibitorach CDK4/6 poprzez analizę cystatyny C (CYSTATINcDK4/6)
Inhibitory CDK4/6 doprowadziły do poprawy zarówno przeżycia wolnego od progresji choroby (PFS), jak i przeżycia całkowitego (OS) u pacjentek z zaawansowanym rakiem piersi estrogenowo-dodatnim (ER+)/HER2-, stosowane w pierwszej lub drugiej linii leczenia. Pomimo zalet inhibitorów CDK4/6, leki te mogą powodować działania niepożądane. Jednym ze zdarzeń niepożądanych obserwowanych w przypadku wszystkich typów inhibitorów CDK4/6 jest podwyższenie poziomu kreatyniny. Zwiększenie stężenia kreatyniny w osoczu podczas leczenia abemacyklibem nie zawsze wskazuje na pogorszenie czynności nerek; można to również przypisać hamowaniu aktywnego wydzielania kanalikowego kreatyniny. Zjawisko to znane jest jako pseudoostre uszkodzenie nerek (pseudo-AKI).
Częstość występowania pseudo-AKI u pacjentów stosujących inhibitory CDK4/6 jest obecnie nieznana. Metodą odróżnienia pseudo-AKI od AKI jest pomiar poziomu alternatywnego markera filtracji we krwi, na przykład cystatyny C. Cystatyna C jest również filtrowana w kłębuszkach, ale nie jest wydzielana do kanalików nerkowych ani ponownie wchłaniana do krwioobiegu. Nie ma również wpływu na masę mięśniową ani dietę. W tym badaniu badacze zbadają częstość występowania zarówno AKI, jak i pseudo-AKI u pacjentów leczonych inhibitorami CDK4/6, oceniając zarówno kreatyninę, jak i cystatynę C w osoczu.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Rotterdam, Holandia
- Erasmus Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli pacjenci otrzymujący inhibitory CDK4/6 z powodu przerzutowego raka piersi
- Pacjenci muszą stosować inhibitor CDK4/6 przez co najmniej jeden miesiąc
- Po rozpoczęciu leczenia inhibitorem CDK4/6 u pacjentów należy wykonać co najmniej jeden pomiar stężenia kreatyniny
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci poddawani dializie z powodu niewydolności nerek.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pseudo-AKI u pacjentów przyjmujących inhibitory CDK4/6
Ramy czasowe: styczeń-kwiecień 2024 r
|
Odsetek pacjentów z pseudo-AKI (%), tj. pacjentów ze stężeniem kreatyniny w osoczu (mmol/l) wskazującym na AKI, ale prawidłowym poziomem cystatyny C (mg/ml)
|
styczeń-kwiecień 2024 r
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pseudo-AKI u pacjentów przyjmujących inhibitory CDK4/6 na lek
Ramy czasowe: styczeń-kwiecień 2024 r
|
Odsetek pacjentów (%) na inhibitor CDK4/6, u których stężenie kreatyniny w osoczu wskazuje na AKI
|
styczeń-kwiecień 2024 r
|
|
AKI u pacjentów
Ramy czasowe: styczeń-kwiecień 2024 r
|
Odsetek pacjentów (%) przyjmujących inhibitory CDK4/6, u których stężenie cystatyny C w osoczu wskazuje na AKI
|
styczeń-kwiecień 2024 r
|
|
Czynniki wpływające na poziom cystatyny C
Ramy czasowe: styczeń-kwiecień 2024 r
|
Liczba pacjentów, u których występują czynniki wpływające na poziom cystatyny C
|
styczeń-kwiecień 2024 r
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby skórne
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Choroby nerek
- Choroby Urologiczne
- Choroby piersi
- Niewydolność nerek
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Nowotwory piersi
- Ostre uszkodzenie nerek
Inne numery identyfikacyjne badania
- MEC-2023-0715
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .