Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena częstości występowania rzekomoostrych uszkodzeń nerek u pacjentów z rakiem piersi z przerzutami na inhibitorach CDK4/6 poprzez analizę cystatyny C (CYSTATINcDK4/6)

28 marca 2024 zaktualizowane przez: Dr. Agnes Jager MD, PhD, Erasmus Medical Center

Inhibitory CDK4/6 doprowadziły do ​​poprawy zarówno przeżycia wolnego od progresji choroby (PFS), jak i przeżycia całkowitego (OS) u pacjentek z zaawansowanym rakiem piersi estrogenowo-dodatnim (ER+)/HER2-, stosowane w pierwszej lub drugiej linii leczenia. Pomimo zalet inhibitorów CDK4/6, leki te mogą powodować działania niepożądane. Jednym ze zdarzeń niepożądanych obserwowanych w przypadku wszystkich typów inhibitorów CDK4/6 jest podwyższenie poziomu kreatyniny. Zwiększenie stężenia kreatyniny w osoczu podczas leczenia abemacyklibem nie zawsze wskazuje na pogorszenie czynności nerek; można to również przypisać hamowaniu aktywnego wydzielania kanalikowego kreatyniny. Zjawisko to znane jest jako pseudoostre uszkodzenie nerek (pseudo-AKI).

Częstość występowania pseudo-AKI u pacjentów stosujących inhibitory CDK4/6 jest obecnie nieznana. Metodą odróżnienia pseudo-AKI od AKI jest pomiar poziomu alternatywnego markera filtracji we krwi, na przykład cystatyny C. Cystatyna C jest również filtrowana w kłębuszkach, ale nie jest wydzielana do kanalików nerkowych ani ponownie wchłaniana do krwioobiegu. Nie ma również wpływu na masę mięśniową ani dietę. W tym badaniu badacze zbadają częstość występowania zarówno AKI, jak i pseudo-AKI u pacjentów leczonych inhibitorami CDK4/6, oceniając zarówno kreatyninę, jak i cystatynę C w osoczu.

Przegląd badań

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

40

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Rotterdam, Holandia
        • Erasmus Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli pacjenci z rakiem piersi z przerzutami, leczeni inhibitorem CDK4/6 (tj. palbocyklib, rybociclib, abemacyklib).

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli pacjenci otrzymujący inhibitory CDK4/6 z powodu przerzutowego raka piersi
  • Pacjenci muszą stosować inhibitor CDK4/6 przez co najmniej jeden miesiąc
  • Po rozpoczęciu leczenia inhibitorem CDK4/6 u pacjentów należy wykonać co najmniej jeden pomiar stężenia kreatyniny

Kryteria wyłączenia:

- Pacjenci poddawani dializie z powodu niewydolności nerek.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pseudo-AKI u pacjentów przyjmujących inhibitory CDK4/6
Ramy czasowe: styczeń-kwiecień 2024 r
Odsetek pacjentów z pseudo-AKI (%), tj. pacjentów ze stężeniem kreatyniny w osoczu (mmol/l) wskazującym na AKI, ale prawidłowym poziomem cystatyny C (mg/ml)
styczeń-kwiecień 2024 r

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pseudo-AKI u pacjentów przyjmujących inhibitory CDK4/6 na lek
Ramy czasowe: styczeń-kwiecień 2024 r
Odsetek pacjentów (%) na inhibitor CDK4/6, u których stężenie kreatyniny w osoczu wskazuje na AKI
styczeń-kwiecień 2024 r
AKI u pacjentów
Ramy czasowe: styczeń-kwiecień 2024 r
Odsetek pacjentów (%) przyjmujących inhibitory CDK4/6, u których stężenie cystatyny C w osoczu wskazuje na AKI
styczeń-kwiecień 2024 r
Czynniki wpływające na poziom cystatyny C
Ramy czasowe: styczeń-kwiecień 2024 r
Liczba pacjentów, u których występują czynniki wpływające na poziom cystatyny C
styczeń-kwiecień 2024 r

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 grudnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj