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シスタチン C 分析による CDK4/6 阻害剤による転移性乳がん患者における偽急性腎障害の発生率の評価 (CYSTATINcDK4/6)

2024年3月28日 更新者:Dr. Agnes Jager MD, PhD、Erasmus Medical Center

CDK4/6阻害剤は、第一選択または第二選択の治療に適用された場合、進行エストロゲン陽性(ER+)/HER2-乳がん患者の無増悪生存期間(PFS)と全生存期間(OS)の両方の改善につながりました。 CDK4/6 阻害剤には利点があるにもかかわらず、これらの薬剤は副作用を引き起こす可能性があります。 すべての種類の CDK4/6 阻害剤で観察される有害事象の 1 つは、クレアチニン レベルの上昇です。 アベマシクリブによる治療中の血漿クレアチニンの上昇は、必ずしも腎機能の低下を示すわけではありません。また、クレアチニンの活発な尿細管分泌の阻害に起因する可能性もあります。 この現象は、擬似急性腎障害 (擬似 AKI) として知られています。

CDK4/6 阻害剤を使用している患者における偽 AKI の発生率は現在不明です。 偽AKIとAKIを区別する方法は、血中の代替濾過マーカー、例えばシスタチンCのレベルを測定することである。シスタチンCも糸球体で濾過されるが、尿細管内に分泌されたり、血流に再吸収されたりすることはない。 また、筋肉量や食事の影響もありません。 この研究では、研究者らは血漿中のクレアチニンとシスタチンCの両方を評価することにより、CDK4/6阻害剤治療を受けた患者におけるAKIと偽性AKIの両方の発生率を調査する予定である。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

研究の種類

観察的

入学 (推定)

40

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Rotterdam、オランダ
        • Erasmus Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

CDK4/6阻害剤で治療されている転移性乳がんの成人患者(すなわち、 パルボシクリブ、リボシクリブ、アベマシクリブ)。

説明

包含基準:

  • 転移性乳がんのためにCDK4/6阻害剤を受けている成人患者
  • 患者は少なくとも 1 か月間 CDK4/6 阻害剤を使用していなければなりません
  • 患者はCDK4/6阻害剤治療の開始後に少なくとも1回のクレアチニン測定を受けていなければならない

除外基準:

- 腎不全のため透析療法を受けている患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CDK4/6阻害剤を服用している患者における偽性AKI
時間枠:2024 年 1 月~4 月
偽性 AKI 患者の割合 (%)、つまり、血漿クレアチニン レベル (mmol/L) は AKI を示しているが、シスタチン C レベル (mg/mL) は正常である患者
2024 年 1 月~4 月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CDK4/6阻害剤を投与されている患者における薬剤ごとの偽性AKI
時間枠:2024 年 1 月~4 月
血漿中クレアチニン濃度がAKIを示すCDK4/6阻害剤ごとの患者の割合(%)
2024 年 1 月~4 月
患者のAKI
時間枠:2024 年 1 月~4 月
CDK4/6阻害剤を服用し、血漿シスタチンC濃度がAKIを示す患者の割合(%)
2024 年 1 月~4 月
シスタチン C レベルに影響を与える因子
時間枠:2024 年 1 月~4 月
シスタチンCレベルに影響を与える因子を持つ患者の数
2024 年 1 月~4 月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年12月12日

一次修了 (推定)

2024年4月1日

研究の完了 (推定)

2024年6月1日

試験登録日

最初に提出

2024年3月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年3月28日

最初の投稿 (実際)

2024年3月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月28日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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    アメリカ
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