シスタチン C 分析による CDK4/6 阻害剤による転移性乳がん患者における偽急性腎障害の発生率の評価 (CYSTATINcDK4/6)
CDK4/6阻害剤は、第一選択または第二選択の治療に適用された場合、進行エストロゲン陽性(ER+)/HER2-乳がん患者の無増悪生存期間(PFS)と全生存期間(OS)の両方の改善につながりました。 CDK4/6 阻害剤には利点があるにもかかわらず、これらの薬剤は副作用を引き起こす可能性があります。 すべての種類の CDK4/6 阻害剤で観察される有害事象の 1 つは、クレアチニン レベルの上昇です。 アベマシクリブによる治療中の血漿クレアチニンの上昇は、必ずしも腎機能の低下を示すわけではありません。また、クレアチニンの活発な尿細管分泌の阻害に起因する可能性もあります。 この現象は、擬似急性腎障害 (擬似 AKI) として知られています。
CDK4/6 阻害剤を使用している患者における偽 AKI の発生率は現在不明です。 偽AKIとAKIを区別する方法は、血中の代替濾過マーカー、例えばシスタチンCのレベルを測定することである。シスタチンCも糸球体で濾過されるが、尿細管内に分泌されたり、血流に再吸収されたりすることはない。 また、筋肉量や食事の影響もありません。 この研究では、研究者らは血漿中のクレアチニンとシスタチンCの両方を評価することにより、CDK4/6阻害剤治療を受けた患者におけるAKIと偽性AKIの両方の発生率を調査する予定である。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究場所
-
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-
Rotterdam、オランダ
- Erasmus Medical Center
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 転移性乳がんのためにCDK4/6阻害剤を受けている成人患者
- 患者は少なくとも 1 か月間 CDK4/6 阻害剤を使用していなければなりません
- 患者はCDK4/6阻害剤治療の開始後に少なくとも1回のクレアチニン測定を受けていなければならない
除外基準:
- 腎不全のため透析療法を受けている患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
CDK4/6阻害剤を服用している患者における偽性AKI
時間枠:2024 年 1 月~4 月
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偽性 AKI 患者の割合 (%)、つまり、血漿クレアチニン レベル (mmol/L) は AKI を示しているが、シスタチン C レベル (mg/mL) は正常である患者
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2024 年 1 月~4 月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CDK4/6阻害剤を投与されている患者における薬剤ごとの偽性AKI
時間枠:2024 年 1 月~4 月
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血漿中クレアチニン濃度がAKIを示すCDK4/6阻害剤ごとの患者の割合(%)
|
2024 年 1 月~4 月
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患者のAKI
時間枠:2024 年 1 月~4 月
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CDK4/6阻害剤を服用し、血漿シスタチンC濃度がAKIを示す患者の割合(%)
|
2024 年 1 月~4 月
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シスタチン C レベルに影響を与える因子
時間枠:2024 年 1 月~4 月
|
シスタチンCレベルに影響を与える因子を持つ患者の数
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2024 年 1 月~4 月
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協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MEC-2023-0715
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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