- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06338605
Evaluación de la incidencia de lesiones renales pseudoagudas en pacientes con cáncer de mama metastásico que reciben inhibidores de CDK4/6 mediante análisis de cistatina C (CYSTATINcDK4/6)
Los inhibidores de CDK4/6 han llevado a una mejora tanto de la supervivencia libre de progresión (SSP) como de la supervivencia general (SG) en pacientes con cáncer de mama avanzado con estrógeno positivo (ER+)/HER2- cuando se aplican en la primera o segunda línea de tratamiento. A pesar de las ventajas de los inhibidores de CDK4/6, estos medicamentos pueden provocar efectos adversos. Uno de los eventos adversos observados en todos los tipos de inhibidores de CDK4/6 es una elevación de los niveles de creatinina. Una elevación de la creatinina plasmática durante el tratamiento con abemaciclib no siempre es indicativa de una reducción de la función renal; también puede atribuirse a la inhibición de la secreción tubular activa de creatinina. Este fenómeno se conoce como lesión renal pseudoaguda (pseudo-IRA).
Actualmente se desconoce la incidencia de pseudo-IRA en pacientes que usan inhibidores de CDK4/6. Un método para distinguir la pseudo-IRA de la IRA es medir el nivel de un marcador de filtración alternativo en la sangre, por ejemplo, la cistatina C. La cistatina C también se filtra en el glomérulo, pero no se secreta en el túbulo renal ni se reabsorbe en el torrente sanguíneo. Además, no existe afectación por la masa muscular ni por la dieta. En este estudio, los investigadores explorarán la incidencia de IRA y pseudo-IRA en pacientes tratados con inhibidores de CDK4/6 mediante la evaluación tanto de la creatinina como de la cistatina C en plasma.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Rotterdam, Países Bajos
- Erasmus Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos que reciben inhibidores de CDK4/6 para cáncer de mama metastásico
- Los pacientes deben haber utilizado el inhibidor de CDK4/6 durante un mínimo de un mes.
- Los pacientes deben haberse sometido al menos a una medición de creatinina después del inicio del tratamiento con inhibidores de CDK4/6.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que se encuentran en tratamiento de diálisis por insuficiencia renal.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Pseudo-AKI en pacientes que toman inhibidores de CDK4/6
Periodo de tiempo: enero-abril 2024
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Porcentaje de pacientes con pseudo-IRA (%), es decir, pacientes con niveles plasmáticos de creatinina (mmol/L) que indican IRA, pero niveles normales de cistatina C (mg/mL)
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enero-abril 2024
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Pseudo-AKI en pacientes que toman inhibidores de CDK4/6 por fármaco
Periodo de tiempo: enero-abril 2024
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El porcentaje de pacientes (%) por inhibidor de CDK4/6 con niveles plasmáticos de creatinina que indican IRA
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enero-abril 2024
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IRA en pacientes
Periodo de tiempo: enero-abril 2024
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El porcentaje de pacientes (%) que toman inhibidores de CDK4/6 con niveles plasmáticos de cistatina C que indican IRA
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enero-abril 2024
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Factores que influyen en los niveles de cistatina C
Periodo de tiempo: enero-abril 2024
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El número de pacientes con factores que influyen en los niveles de cistatina C
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enero-abril 2024
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
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Otros números de identificación del estudio
- MEC-2023-0715
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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