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Evaluación de la incidencia de lesiones renales pseudoagudas en pacientes con cáncer de mama metastásico que reciben inhibidores de CDK4/6 mediante análisis de cistatina C (CYSTATINcDK4/6)

28 de marzo de 2024 actualizado por: Dr. Agnes Jager MD, PhD, Erasmus Medical Center

Los inhibidores de CDK4/6 han llevado a una mejora tanto de la supervivencia libre de progresión (SSP) como de la supervivencia general (SG) en pacientes con cáncer de mama avanzado con estrógeno positivo (ER+)/HER2- cuando se aplican en la primera o segunda línea de tratamiento. A pesar de las ventajas de los inhibidores de CDK4/6, estos medicamentos pueden provocar efectos adversos. Uno de los eventos adversos observados en todos los tipos de inhibidores de CDK4/6 es una elevación de los niveles de creatinina. Una elevación de la creatinina plasmática durante el tratamiento con abemaciclib no siempre es indicativa de una reducción de la función renal; también puede atribuirse a la inhibición de la secreción tubular activa de creatinina. Este fenómeno se conoce como lesión renal pseudoaguda (pseudo-IRA).

Actualmente se desconoce la incidencia de pseudo-IRA en pacientes que usan inhibidores de CDK4/6. Un método para distinguir la pseudo-IRA de la IRA es medir el nivel de un marcador de filtración alternativo en la sangre, por ejemplo, la cistatina C. La cistatina C también se filtra en el glomérulo, pero no se secreta en el túbulo renal ni se reabsorbe en el torrente sanguíneo. Además, no existe afectación por la masa muscular ni por la dieta. En este estudio, los investigadores explorarán la incidencia de IRA y pseudo-IRA en pacientes tratados con inhibidores de CDK4/6 mediante la evaluación tanto de la creatinina como de la cistatina C en plasma.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

40

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes adultos con cáncer de mama metastásico que reciben tratamiento con un inhibidor de CDK4/6 (es decir, palbociclib, ribociclib, abemaciclib).

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes adultos que reciben inhibidores de CDK4/6 para cáncer de mama metastásico
  • Los pacientes deben haber utilizado el inhibidor de CDK4/6 durante un mínimo de un mes.
  • Los pacientes deben haberse sometido al menos a una medición de creatinina después del inicio del tratamiento con inhibidores de CDK4/6.

Criterio de exclusión:

- Pacientes que se encuentran en tratamiento de diálisis por insuficiencia renal.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Pseudo-AKI en pacientes que toman inhibidores de CDK4/6
Periodo de tiempo: enero-abril 2024
Porcentaje de pacientes con pseudo-IRA (%), es decir, pacientes con niveles plasmáticos de creatinina (mmol/L) que indican IRA, pero niveles normales de cistatina C (mg/mL)
enero-abril 2024

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Pseudo-AKI en pacientes que toman inhibidores de CDK4/6 por fármaco
Periodo de tiempo: enero-abril 2024
El porcentaje de pacientes (%) por inhibidor de CDK4/6 con niveles plasmáticos de creatinina que indican IRA
enero-abril 2024
IRA en pacientes
Periodo de tiempo: enero-abril 2024
El porcentaje de pacientes (%) que toman inhibidores de CDK4/6 con niveles plasmáticos de cistatina C que indican IRA
enero-abril 2024
Factores que influyen en los niveles de cistatina C
Periodo de tiempo: enero-abril 2024
El número de pacientes con factores que influyen en los niveles de cistatina C
enero-abril 2024

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de diciembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de abril de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de junio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de marzo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de marzo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

29 de marzo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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