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Évaluation de l'incidence des lésions rénales pseudo-aiguës chez les patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique avec des inhibiteurs de CDK4/6 par analyse de la cystatine C (CYSTATINcDK4/6)

28 mars 2024 mis à jour par: Dr. Agnes Jager MD, PhD, Erasmus Medical Center

Les inhibiteurs de CDK4/6 ont conduit à une amélioration à la fois de la survie sans progression (SSP) et de la survie globale (SG) chez les patientes atteintes d'un cancer du sein avancé aux œstrogènes positifs (ER+)/HER2- lorsqu'ils sont appliqués en première ou en deuxième ligne de traitement. Malgré les avantages des inhibiteurs de CDK4/6, ces médicaments peuvent entraîner des effets indésirables. L’un des événements indésirables observés pour tous les types d’inhibiteurs de CDK4/6 est une élévation des taux de créatinine. Une élévation de la créatinine plasmatique pendant le traitement par l'abémaciclib n'est pas toujours révélatrice d'une diminution de la fonction rénale ; cela peut également être attribué à l’inhibition de la sécrétion tubulaire active de la créatinine. Ce phénomène est connu sous le nom de lésion rénale pseudo-aiguë (pseudo-AKI).

L'incidence du pseudo-AKI chez les patients utilisant des inhibiteurs de CDK4/6 est actuellement inconnue. Une méthode pour distinguer le pseudo-AKI de l'AKI consiste à mesurer le niveau d'un marqueur de filtration alternatif dans le sang, par exemple la cystatine C. La cystatine C est également filtrée au niveau du glomérule mais n'est pas sécrétée dans le tubule rénal ni réabsorbée dans la circulation sanguine. De plus, il n’y a aucune affection liée à la masse musculaire ou à l’alimentation. Dans cette étude, les enquêteurs exploreront l'incidence de l'AKI et du pseudo-AKI chez les patients traités par un inhibiteur de CDK4/6 en évaluant à la fois la créatinine et la cystatine C dans le plasma.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

40

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Rotterdam, Pays-Bas
        • Erasmus Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patientes adultes atteintes d'un cancer du sein métastatique traitées avec un inhibiteur de CDK4/6 (c.-à-d. palbociclib, ribociclib, abémaciclib).

La description

Critère d'intégration:

  • Patientes adultes recevant des inhibiteurs de CDK4/6 pour un cancer du sein métastatique
  • Les patients doivent avoir utilisé l'inhibiteur CDK4/6 pendant une durée minimale d'un mois
  • Les patients doivent avoir subi au moins une mesure de la créatinine après le début du traitement par inhibiteur de CDK4/6.

Critère d'exclusion:

- Les patients qui suivent un traitement de dialyse pour insuffisance rénale.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pseudo-AKI chez les patients sous inhibiteurs de CDK4/6
Délai: janvier-avril 2024
Pourcentage de patients présentant une pseudo-AKI (%), c'est-à-dire des patients présentant des taux plasmatiques de créatinine (mmol/L) indiquant une AKI, mais des taux de cystatine C normaux (mg/mL)
janvier-avril 2024

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pseudo-AKI chez les patients sous inhibiteurs de CDK4/6 par médicament
Délai: janvier-avril 2024
Le pourcentage de patients (%) par inhibiteur de CDK4/6 avec des taux plasmatiques de créatinine indiquant une AKI
janvier-avril 2024
AKI chez les patients
Délai: janvier-avril 2024
Le pourcentage de patients (%) sous inhibiteurs de CDK4/6 avec des taux plasmatiques de cystatine C indiquant une AKI
janvier-avril 2024
Facteurs influençant les taux de cystatine C
Délai: janvier-avril 2024
Le nombre de patients présentant des facteurs influençant les taux de cystatine C
janvier-avril 2024

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 décembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 avril 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 mars 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 mars 2024

Première publication (Réel)

29 mars 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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