- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06338605
Évaluation de l'incidence des lésions rénales pseudo-aiguës chez les patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique avec des inhibiteurs de CDK4/6 par analyse de la cystatine C (CYSTATINcDK4/6)
Les inhibiteurs de CDK4/6 ont conduit à une amélioration à la fois de la survie sans progression (SSP) et de la survie globale (SG) chez les patientes atteintes d'un cancer du sein avancé aux œstrogènes positifs (ER+)/HER2- lorsqu'ils sont appliqués en première ou en deuxième ligne de traitement. Malgré les avantages des inhibiteurs de CDK4/6, ces médicaments peuvent entraîner des effets indésirables. L’un des événements indésirables observés pour tous les types d’inhibiteurs de CDK4/6 est une élévation des taux de créatinine. Une élévation de la créatinine plasmatique pendant le traitement par l'abémaciclib n'est pas toujours révélatrice d'une diminution de la fonction rénale ; cela peut également être attribué à l’inhibition de la sécrétion tubulaire active de la créatinine. Ce phénomène est connu sous le nom de lésion rénale pseudo-aiguë (pseudo-AKI).
L'incidence du pseudo-AKI chez les patients utilisant des inhibiteurs de CDK4/6 est actuellement inconnue. Une méthode pour distinguer le pseudo-AKI de l'AKI consiste à mesurer le niveau d'un marqueur de filtration alternatif dans le sang, par exemple la cystatine C. La cystatine C est également filtrée au niveau du glomérule mais n'est pas sécrétée dans le tubule rénal ni réabsorbée dans la circulation sanguine. De plus, il n’y a aucune affection liée à la masse musculaire ou à l’alimentation. Dans cette étude, les enquêteurs exploreront l'incidence de l'AKI et du pseudo-AKI chez les patients traités par un inhibiteur de CDK4/6 en évaluant à la fois la créatinine et la cystatine C dans le plasma.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Rotterdam, Pays-Bas
- Erasmus Medical Center
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patientes adultes recevant des inhibiteurs de CDK4/6 pour un cancer du sein métastatique
- Les patients doivent avoir utilisé l'inhibiteur CDK4/6 pendant une durée minimale d'un mois
- Les patients doivent avoir subi au moins une mesure de la créatinine après le début du traitement par inhibiteur de CDK4/6.
Critère d'exclusion:
- Les patients qui suivent un traitement de dialyse pour insuffisance rénale.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Pseudo-AKI chez les patients sous inhibiteurs de CDK4/6
Délai: janvier-avril 2024
|
Pourcentage de patients présentant une pseudo-AKI (%), c'est-à-dire des patients présentant des taux plasmatiques de créatinine (mmol/L) indiquant une AKI, mais des taux de cystatine C normaux (mg/mL)
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janvier-avril 2024
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Pseudo-AKI chez les patients sous inhibiteurs de CDK4/6 par médicament
Délai: janvier-avril 2024
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Le pourcentage de patients (%) par inhibiteur de CDK4/6 avec des taux plasmatiques de créatinine indiquant une AKI
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janvier-avril 2024
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AKI chez les patients
Délai: janvier-avril 2024
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Le pourcentage de patients (%) sous inhibiteurs de CDK4/6 avec des taux plasmatiques de cystatine C indiquant une AKI
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janvier-avril 2024
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Facteurs influençant les taux de cystatine C
Délai: janvier-avril 2024
|
Le nombre de patients présentant des facteurs influençant les taux de cystatine C
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janvier-avril 2024
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
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Autres numéros d'identification d'étude
- MEC-2023-0715
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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