- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06338605
Evaluering av forekomsten av pseudo-akutte nyreskader hos pasienter med metastatisk brystkreft på CDK4/6-hemmere gjennom cystatin C-analyse (CYSTATINcDK4/6)
CDK4/6-hemmere har ført til en forbedring av både progresjonsfri overlevelse (PFS) og total overlevelse (OS) hos pasienter med avansert østrogenpositiv (ER+)/HER2- brystkreft når de brukes i første eller andre behandlingslinje. Til tross for fordelene med CDK4/6-hemmere, kan disse medisinene føre til uønskede effekter. En av bivirkningene som er observert for alle typer CDK4/6-hemmere, er en økning i kreatininnivåer. En økning i plasmakreatinin under behandling med abemaciclib er ikke alltid en indikasjon på reduksjon i nyrefunksjonen; det kan også tilskrives hemming av aktiv tubulær sekresjon av kreatinin. Dette fenomenet er kjent som pseudo akutt nyreskade (pseudo-AKI).
Forekomsten av pseudo-AKI hos pasienter som bruker CDK4/6-hemmere er foreløpig ukjent. En metode for å skille pseudo-AKI fra AKI er å måle nivået av en alternativ filtreringsmarkør i blod, for eksempel cystatin C. Cystatin C filtreres også ved glomerulus, men utskilles ikke intro nyretubulus eller reabsorberes inn i blodet. Dessuten er det ingen kjærlighet til muskelmasse eller kosthold. I denne studien vil etterforskerne undersøke forekomsten av både AKI og pseudo-AKI hos pasienter som behandles med CDK4/6-hemmerbehandling ved å vurdere både kreatinin og cystatin C i plasma.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Rotterdam, Nederland
- Erasmus Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne pasienter som får CDK4/6-hemmere for metastatisk brystkreft
- Pasienter må ha brukt CDK4/6-hemmeren i minimum én måned
- Pasienter må ha gjennomgått minst én måling av kreatinin etter oppstart av behandling med CDK4/6-hemmer
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som er i dialysebehandling for nyresvikt.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pseudo-AKI hos pasienter på CDK4/6-hemmere
Tidsramme: jan-april 2024
|
Prosentandel av pasienter med pseudo-AKI (%), dvs. pasienter med kreatininplasmanivåer (mmol/L) som indikerer AKI, men normale cystatin C-nivåer (mg/ml)
|
jan-april 2024
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pseudo-AKI hos pasienter på CDK4/6-hemmere per medikament
Tidsramme: jan-april 2024
|
Prosentandelen av pasienter (%) per CDK4/6-hemmer med kreatininplasmanivåer som indikerer AKI
|
jan-april 2024
|
|
AKI hos pasienter
Tidsramme: jan-april 2024
|
Prosentandelen av pasienter (%) på CDK4/6-hemmere med cystatin C plasmanivåer som indikerer AKI
|
jan-april 2024
|
|
Påvirkende faktorer cystatin C nivåer
Tidsramme: jan-april 2024
|
Antall pasienter med påvirkningsfaktorer på cystatin C-nivåer
|
jan-april 2024
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MEC-2023-0715
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .