Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av forekomsten av pseudo-akutte nyreskader hos pasienter med metastatisk brystkreft på CDK4/6-hemmere gjennom cystatin C-analyse (CYSTATINcDK4/6)

28. mars 2024 oppdatert av: Dr. Agnes Jager MD, PhD, Erasmus Medical Center

CDK4/6-hemmere har ført til en forbedring av både progresjonsfri overlevelse (PFS) og total overlevelse (OS) hos pasienter med avansert østrogenpositiv (ER+)/HER2- brystkreft når de brukes i første eller andre behandlingslinje. Til tross for fordelene med CDK4/6-hemmere, kan disse medisinene føre til uønskede effekter. En av bivirkningene som er observert for alle typer CDK4/6-hemmere, er en økning i kreatininnivåer. En økning i plasmakreatinin under behandling med abemaciclib er ikke alltid en indikasjon på reduksjon i nyrefunksjonen; det kan også tilskrives hemming av aktiv tubulær sekresjon av kreatinin. Dette fenomenet er kjent som pseudo akutt nyreskade (pseudo-AKI).

Forekomsten av pseudo-AKI hos pasienter som bruker CDK4/6-hemmere er foreløpig ukjent. En metode for å skille pseudo-AKI fra AKI er å måle nivået av en alternativ filtreringsmarkør i blod, for eksempel cystatin C. Cystatin C filtreres også ved glomerulus, men utskilles ikke intro nyretubulus eller reabsorberes inn i blodet. Dessuten er det ingen kjærlighet til muskelmasse eller kosthold. I denne studien vil etterforskerne undersøke forekomsten av både AKI og pseudo-AKI hos pasienter som behandles med CDK4/6-hemmerbehandling ved å vurdere både kreatinin og cystatin C i plasma.

Studieoversikt

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

40

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Rotterdam, Nederland
        • Erasmus Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne pasienter med metastatisk brystkreft som er behandlet med en CDK4/6-hemmer (dvs. palbociclib, ribociclib, abemaciclib).

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne pasienter som får CDK4/6-hemmere for metastatisk brystkreft
  • Pasienter må ha brukt CDK4/6-hemmeren i minimum én måned
  • Pasienter må ha gjennomgått minst én måling av kreatinin etter oppstart av behandling med CDK4/6-hemmer

Ekskluderingskriterier:

- Pasienter som er i dialysebehandling for nyresvikt.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pseudo-AKI hos pasienter på CDK4/6-hemmere
Tidsramme: jan-april 2024
Prosentandel av pasienter med pseudo-AKI (%), dvs. pasienter med kreatininplasmanivåer (mmol/L) som indikerer AKI, men normale cystatin C-nivåer (mg/ml)
jan-april 2024

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pseudo-AKI hos pasienter på CDK4/6-hemmere per medikament
Tidsramme: jan-april 2024
Prosentandelen av pasienter (%) per CDK4/6-hemmer med kreatininplasmanivåer som indikerer AKI
jan-april 2024
AKI hos pasienter
Tidsramme: jan-april 2024
Prosentandelen av pasienter (%) på CDK4/6-hemmere med cystatin C plasmanivåer som indikerer AKI
jan-april 2024
Påvirkende faktorer cystatin C nivåer
Tidsramme: jan-april 2024
Antall pasienter med påvirkningsfaktorer på cystatin C-nivåer
jan-april 2024

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. desember 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. april 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. mars 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. mars 2024

Først lagt ut (Faktiske)

29. mars 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere