Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení výskytu pseudoakutních poškození ledvin u pacientek s metastatickým karcinomem prsu na inhibitorech CDK4/6 pomocí analýzy cystatinu C (CYSTATINcDK4/6)

28. března 2024 aktualizováno: Dr. Agnes Jager MD, PhD, Erasmus Medical Center

Inhibitory CDK4/6 vedly ke zlepšení přežití bez progrese (PFS) i celkového přežití (OS) u pacientek s pokročilým estrogen pozitivním (ER+)/HER2- karcinomem prsu, pokud byly aplikovány v první nebo druhé linii léčby. Navzdory výhodám inhibitorů CDK4/6 mohou tyto léky vést k nežádoucím účinkům. Jedním z nežádoucích účinků pozorovaných u všech typů inhibitorů CDK4/6 je zvýšení hladin kreatininu. Zvýšení plazmatického kreatininu během léčby abemaciclibem nemusí vždy znamenat snížení funkce ledvin; lze to také přičíst inhibici aktivní tubulární sekrece kreatininu. Tento jev je znám jako pseudoakutní poškození ledvin (pseudo-AKI).

Výskyt pseudo-AKI u pacientů užívajících inhibitory CDK4/6 není v současnosti znám. Metodou k odlišení pseudo-AKI od AKI je měření hladiny alternativního filtračního markeru v krvi, například cystatinu C. Cystatin C je také filtrován v glomerulu, ale není secernován do renálního tubulu nebo reabsorbován do krevního řečiště. Rovněž nedochází k ovlivnění svalovou hmotou nebo stravou. V této studii budou výzkumníci zkoumat incidenci jak AKI, tak pseudo-AKI u pacientů, kteří jsou léčeni inhibitorem CDK4/6, stanovením kreatininu i cystatinu C v plazmě.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

40

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Rotterdam, Holandsko
        • Erasmus Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí pacienti s metastatickým karcinomem prsu, kteří jsou léčeni inhibitorem CDK4/6 (tj. palbociklib, ribociclib, abemaciclib).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti, kteří užívají inhibitory CDK4/6 pro metastatický karcinom prsu
  • Pacienti musí užívat inhibitor CDK4/6 po dobu minimálně jednoho měsíce
  • Pacienti musí podstoupit alespoň jedno měření kreatininu po zahájení léčby inhibitorem CDK4/6

Kritéria vyloučení:

- Pacienti, kteří podstupují dialyzační léčbu pro selhání ledvin.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pseudo-AKI u pacientů na inhibitorech CDK4/6
Časové okno: leden-duben 2024
Procento pacientů s pseudo-AKI (%), tj. pacientů s hladinami kreatininu v plazmě (mmol/l) indikujícími AKI, ale normálními hladinami cystatinu C (mg/ml)
leden-duben 2024

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pseudo-AKI u pacientů na inhibitorech CDK4/6 na lék
Časové okno: leden-duben 2024
Procento pacientů (%) na inhibitor CDK4/6 s plazmatickými hladinami kreatininu indikujícími AKI
leden-duben 2024
AKI u pacientů
Časové okno: leden-duben 2024
Procento pacientů (%) na inhibitorech CDK4/6 s plazmatickými hladinami cystatinu C indikujícími AKI
leden-duben 2024
Ovlivňující faktory hladiny cystatinu C
Časové okno: leden-duben 2024
Počet pacientů s faktory ovlivňujícími hladinu cystatinu C
leden-duben 2024

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Erasmus Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. prosince 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

29. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MEC-2023-0715

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pokročilá rakovina prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bangladesh

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit