- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06338605
Avaliação da incidência de lesões renais pseudoagudas em pacientes com câncer de mama metastático em uso de inibidores de CDK4/6 por meio da análise de cistatina C (CYSTATINcDK4/6)
Os inibidores de CDK4/6 levaram a uma melhoria da sobrevivência livre de progressão (PFS) e da sobrevivência global (SG) em doentes com cancro da mama avançado com estrogénio positivo (ER+)/HER2- quando aplicados na primeira ou segunda linha de tratamento. Apesar das vantagens dos inibidores de CDK4/6, estes medicamentos podem causar efeitos adversos. Um dos eventos adversos observados em todos os tipos de inibidores de CDK4/6 é uma elevação nos níveis de creatinina. Uma elevação da creatinina plasmática durante o tratamento com abemaciclib nem sempre é indicativa de uma redução da função renal; também pode ser atribuído à inibição da secreção tubular ativa de creatinina. Esse fenômeno é conhecido como lesão renal pseudoaguda (pseudo-LRA).
A incidência de pseudo-LRA em pacientes em uso de inibidores de CDK4/6 é atualmente desconhecida. Um método para distinguir pseudo-LRA de LRA é medir o nível de um marcador de filtração alternativo no sangue, por exemplo, cistatina C. A cistatina C também é filtrada no glomérulo, mas não é secretada no túbulo renal nem reabsorvida na corrente sanguínea. Além disso, não há alteração na massa muscular ou na dieta alimentar. Neste estudo, os investigadores explorarão a incidência de IRA e pseudo-IRA em pacientes tratados com tratamento com inibidor de CDK4/6, avaliando a creatinina e a cistatina C no plasma.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Rotterdam, Holanda
- Erasmus Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos que estão recebendo inibidores de CDK4/6 para câncer de mama metastático
- Os pacientes devem ter usado o inibidor de CDK4/6 por um período mínimo de um mês
- Os pacientes devem ter sido submetidos a pelo menos uma medição de creatinina após o início do tratamento com inibidor de CDK4/6
Critério de exclusão:
- Pacientes em terapia de diálise para insuficiência renal.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pseudo-LRA em pacientes em uso de inibidores de CDK4/6
Prazo: janeiro-abril de 2024
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Porcentagem de pacientes com pseudo-LRA (%), ou seja, pacientes com níveis plasmáticos de creatinina (mmol/L) indicando LRA, mas níveis normais de cistatina C (mg/mL)
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janeiro-abril de 2024
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pseudo-LRA em pacientes em uso de inibidores de CDK4/6 por medicamento
Prazo: janeiro-abril de 2024
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A porcentagem de pacientes (%) por inibidor de CDK4/6 com níveis plasmáticos de creatinina indicando IRA
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janeiro-abril de 2024
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LRA em pacientes
Prazo: janeiro-abril de 2024
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A porcentagem de pacientes (%) em uso de inibidores de CDK4/6 com níveis plasmáticos de cistatina C indicando IRA
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janeiro-abril de 2024
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Fatores que influenciam os níveis de cistatina C
Prazo: janeiro-abril de 2024
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O número de pacientes com fatores que influenciam os níveis de cistatina C
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janeiro-abril de 2024
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MEC-2023-0715
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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