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Avaliação da incidência de lesões renais pseudoagudas em pacientes com câncer de mama metastático em uso de inibidores de CDK4/6 por meio da análise de cistatina C (CYSTATINcDK4/6)

28 de março de 2024 atualizado por: Dr. Agnes Jager MD, PhD, Erasmus Medical Center

Os inibidores de CDK4/6 levaram a uma melhoria da sobrevivência livre de progressão (PFS) e da sobrevivência global (SG) em doentes com cancro da mama avançado com estrogénio positivo (ER+)/HER2- quando aplicados na primeira ou segunda linha de tratamento. Apesar das vantagens dos inibidores de CDK4/6, estes medicamentos podem causar efeitos adversos. Um dos eventos adversos observados em todos os tipos de inibidores de CDK4/6 é uma elevação nos níveis de creatinina. Uma elevação da creatinina plasmática durante o tratamento com abemaciclib nem sempre é indicativa de uma redução da função renal; também pode ser atribuído à inibição da secreção tubular ativa de creatinina. Esse fenômeno é conhecido como lesão renal pseudoaguda (pseudo-LRA).

A incidência de pseudo-LRA em pacientes em uso de inibidores de CDK4/6 é atualmente desconhecida. Um método para distinguir pseudo-LRA de LRA é medir o nível de um marcador de filtração alternativo no sangue, por exemplo, cistatina C. A cistatina C também é filtrada no glomérulo, mas não é secretada no túbulo renal nem reabsorvida na corrente sanguínea. Além disso, não há alteração na massa muscular ou na dieta alimentar. Neste estudo, os investigadores explorarão a incidência de IRA e pseudo-IRA em pacientes tratados com tratamento com inibidor de CDK4/6, avaliando a creatinina e a cistatina C no plasma.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

40

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Rotterdam, Holanda
        • Erasmus Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes adultos com câncer de mama metastático tratados com um inibidor de CDK4/6 (ou seja, palbociclib, ribociclibe, abemaciclib).

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes adultos que estão recebendo inibidores de CDK4/6 para câncer de mama metastático
  • Os pacientes devem ter usado o inibidor de CDK4/6 por um período mínimo de um mês
  • Os pacientes devem ter sido submetidos a pelo menos uma medição de creatinina após o início do tratamento com inibidor de CDK4/6

Critério de exclusão:

- Pacientes em terapia de diálise para insuficiência renal.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pseudo-LRA em pacientes em uso de inibidores de CDK4/6
Prazo: janeiro-abril de 2024
Porcentagem de pacientes com pseudo-LRA (%), ou seja, pacientes com níveis plasmáticos de creatinina (mmol/L) indicando LRA, mas níveis normais de cistatina C (mg/mL)
janeiro-abril de 2024

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pseudo-LRA em pacientes em uso de inibidores de CDK4/6 por medicamento
Prazo: janeiro-abril de 2024
A porcentagem de pacientes (%) por inibidor de CDK4/6 com níveis plasmáticos de creatinina indicando IRA
janeiro-abril de 2024
LRA em pacientes
Prazo: janeiro-abril de 2024
A porcentagem de pacientes (%) em uso de inibidores de CDK4/6 com níveis plasmáticos de cistatina C indicando IRA
janeiro-abril de 2024
Fatores que influenciam os níveis de cistatina C
Prazo: janeiro-abril de 2024
O número de pacientes com fatores que influenciam os níveis de cistatina C
janeiro-abril de 2024

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de dezembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de abril de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de junho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de março de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de março de 2024

Primeira postagem (Real)

29 de março de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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