Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка частоты псевдоострых повреждений почек у пациентов с метастатическим раком молочной железы при приеме ингибиторов CDK4/6 с помощью анализа цистатина С (CYSTATINcDK4/6)

28 марта 2024 г. обновлено: Dr. Agnes Jager MD, PhD, Erasmus Medical Center

Ингибиторы CDK4/6 привели к улучшению как выживаемости без прогрессирования (ВБП), так и общей выживаемости (ОВ) у пациентов с распространенным эстроген-положительным (ER+)/HER2- раком молочной железы при применении в первой или второй линии лечения. Несмотря на преимущества ингибиторов CDK4/6, эти препараты могут приводить к побочным эффектам. Одним из нежелательных явлений, наблюдаемых при применении всех типов ингибиторов CDK4/6, является повышение уровня креатинина. Повышение уровня креатинина плазмы во время лечения абемациклибом не всегда свидетельствует о снижении функции почек; это также можно объяснить ингибированием активной канальцевой секреции креатинина. Это явление известно как псевдоострое повреждение почек (псевдо-ОПП).

Частота возникновения псевдо-ОПП у пациентов, принимающих ингибиторы CDK4/6, в настоящее время неизвестна. Метод отличия псевдо-ОПП от ОПП заключается в измерении уровня альтернативного фильтрационного маркера в крови, например цистатина С. Цистатин С также фильтруется в клубочках, но не секретируется в почечные канальцы и не реабсорбируется в кровоток. Кроме того, на это не влияет мышечная масса или диета. В этом исследовании исследователи будут изучать частоту как ОПП, так и псевдо-ОПП у пациентов, получающих лечение ингибиторами CDK4/6, путем оценки как креатинина, так и цистатина С в плазме.

Обзор исследования

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

40

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Взрослые пациенты с метастатическим раком молочной железы, получающие лечение ингибитором CDK4/6 (т.е. палбоциклиб, рибоциклиб, абемациклиб).

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые пациенты, получающие ингибиторы CDK4/6 по поводу метастатического рака молочной железы.
  • Пациенты должны использовать ингибитор CDK4/6 в течение как минимум одного месяца.
  • Пациенты должны были пройти хотя бы одно измерение уровня креатинина после начала лечения ингибиторами CDK4/6.

Критерий исключения:

- Пациенты, проходящие диализную терапию по поводу почечной недостаточности.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Псевдо-ОПП у пациентов, принимающих ингибиторы CDK4/6
Временное ограничение: январь-апрель 2024 г.
Процент пациентов с псевдо-ОПП (%), т.е. пациентов с уровнем креатинина в плазме (ммоль/л), указывающим на ОПП, но нормальными уровнями цистатина С (мг/мл)
январь-апрель 2024 г.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Псевдо-ОПП у пациентов, принимающих ингибиторы CDK4/6 на каждый препарат
Временное ограничение: январь-апрель 2024 г.
Процент пациентов (%) на ингибитор CDK4/6 с уровнями креатинина в плазме, указывающими на ОПП
январь-апрель 2024 г.
ОПП у пациентов
Временное ограничение: январь-апрель 2024 г.
Процент пациентов (%), принимавших ингибиторы CDK4/6, с уровнями цистатина С в плазме, указывающими на ОПП
январь-апрель 2024 г.
Факторы, влияющие на уровень цистатина С
Временное ограничение: январь-апрель 2024 г.
Число пациентов с факторами, влияющими на уровень цистатина С
январь-апрель 2024 г.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 декабря 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 апреля 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июня 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 марта 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 марта 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 марта 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться