- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06338605
Оценка частоты псевдоострых повреждений почек у пациентов с метастатическим раком молочной железы при приеме ингибиторов CDK4/6 с помощью анализа цистатина С (CYSTATINcDK4/6)
Ингибиторы CDK4/6 привели к улучшению как выживаемости без прогрессирования (ВБП), так и общей выживаемости (ОВ) у пациентов с распространенным эстроген-положительным (ER+)/HER2- раком молочной железы при применении в первой или второй линии лечения. Несмотря на преимущества ингибиторов CDK4/6, эти препараты могут приводить к побочным эффектам. Одним из нежелательных явлений, наблюдаемых при применении всех типов ингибиторов CDK4/6, является повышение уровня креатинина. Повышение уровня креатинина плазмы во время лечения абемациклибом не всегда свидетельствует о снижении функции почек; это также можно объяснить ингибированием активной канальцевой секреции креатинина. Это явление известно как псевдоострое повреждение почек (псевдо-ОПП).
Частота возникновения псевдо-ОПП у пациентов, принимающих ингибиторы CDK4/6, в настоящее время неизвестна. Метод отличия псевдо-ОПП от ОПП заключается в измерении уровня альтернативного фильтрационного маркера в крови, например цистатина С. Цистатин С также фильтруется в клубочках, но не секретируется в почечные канальцы и не реабсорбируется в кровоток. Кроме того, на это не влияет мышечная масса или диета. В этом исследовании исследователи будут изучать частоту как ОПП, так и псевдо-ОПП у пациентов, получающих лечение ингибиторами CDK4/6, путем оценки как креатинина, так и цистатина С в плазме.
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Rotterdam, Нидерланды
- Erasmus Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты, получающие ингибиторы CDK4/6 по поводу метастатического рака молочной железы.
- Пациенты должны использовать ингибитор CDK4/6 в течение как минимум одного месяца.
- Пациенты должны были пройти хотя бы одно измерение уровня креатинина после начала лечения ингибиторами CDK4/6.
Критерий исключения:
- Пациенты, проходящие диализную терапию по поводу почечной недостаточности.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Псевдо-ОПП у пациентов, принимающих ингибиторы CDK4/6
Временное ограничение: январь-апрель 2024 г.
|
Процент пациентов с псевдо-ОПП (%), т.е. пациентов с уровнем креатинина в плазме (ммоль/л), указывающим на ОПП, но нормальными уровнями цистатина С (мг/мл)
|
январь-апрель 2024 г.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Псевдо-ОПП у пациентов, принимающих ингибиторы CDK4/6 на каждый препарат
Временное ограничение: январь-апрель 2024 г.
|
Процент пациентов (%) на ингибитор CDK4/6 с уровнями креатинина в плазме, указывающими на ОПП
|
январь-апрель 2024 г.
|
|
ОПП у пациентов
Временное ограничение: январь-апрель 2024 г.
|
Процент пациентов (%), принимавших ингибиторы CDK4/6, с уровнями цистатина С в плазме, указывающими на ОПП
|
январь-апрель 2024 г.
|
|
Факторы, влияющие на уровень цистатина С
Временное ограничение: январь-апрель 2024 г.
|
Число пациентов с факторами, влияющими на уровень цистатина С
|
январь-апрель 2024 г.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Кожные заболевания
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Заболевания почек
- Урологические заболевания
- Заболевания груди
- Почечная недостаточность
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Урогенитальные заболевания
- Мужские мочеполовые заболевания
- Новообразования молочной железы
- Острое повреждение почек
Другие идентификационные номера исследования
- MEC-2023-0715
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .