Psilosybiiniavusteinen psykoterapia hoitokestävän masennuksen hoitoon: yhden ja kahden psilosybiiniannoksen vertailu (PSI-1V2)

Sisällyttämiskriteerit:

1. Aikuiset 18-65 vuotta.
2. Hänen on katsottava kykenevän antamaan tietoinen suostumus.
3. Ilmoitettu suostumuslomake on allekirjoitettava ja päivättävä.
4. Ilmoitettu halu noudattaa kaikkia opintomenettelyjä.
5. Kyky lukea ja kommunikoida englannin kielellä siten, että heidän lukutaitonsa ja ymmärryksensä riittävät suostumuslomakkeen ja tutkimuslomakkeiden ymmärtämiseen suostumuksen saaneen tutkimushenkilöstön arvioimina.
6. Täyttää DSM-5-kriteerit MDD:lle, jolla on tällä hetkellä vakava masennusjakso (MDE) ilman psykoottisia piirteitä mielialahäiriöasiantuntijan diagnosoimana. Diagnoosi vahvistetaan käyttämällä Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI) -tutkimusta.
7. Nykyisen MDE:n on oltava kohtalaista tai vaikeaa yli 21:n MADRS-pisteen perusteella.
8. Ei ole vastannut vähintään kahteen masennuslääketutkimukseen riittävällä annoksella ja riittävällä kestolla masennuslääkehoidon historian lyhytmuotoisen lomakkeen (ATHF-SF) perusteella ilman ylärajaa hoidon epäonnistumisten lukumäärälle.
9. Kyky ottaa oraalisia lääkkeitä.
10. Henkilöt, jotka voivat tulla raskaaksi: erittäin tehokkaan ehkäisyn käyttö vähintään 1 kuukauden ajan ennen seulontaa ja suostumus tällaisen menetelmän käyttöön tutkimukseen osallistumisen aikana sen lisäksi, että tutkimushenkilöstö tekee kuukausittaisia ​​sisäänkirjautumisia viimeisten kuukautistensa ensimmäisen päivän määrittämiseksi kausi;
11. Henkilöt, jotka voivat saada kumppaninsa raskaaksi: kondomin tai muiden menetelmien käyttö tutkimukseen osallistumisen ajan tehokkaan ehkäisyn varmistamiseksi kumppanin kanssa.
12. Henkilöt, jotka ovat valmiita vähentämään samanaikaisten lääkkeiden käyttöä (masennuslääkkeet, psykoosilääkkeet, mielialan stabiloijat, ketamiini, esketamiini, monoaminergiset lääkkeet ja stimulantit) vähintään 1 kuukauden ajan ennen lähtötasoa (V2, päivä 0) ja joiden lääkäri vahvistaa, että se on turvallista heidän tehdä niin.
13. Henkilöt, jotka ovat valmiita olemaan saamatta ylimääräistä psykoterapiaa (tutkimuksen osana tarjotun hoidon ulkopuolella) 8 viikon kokeen aikana ja joiden lääkäri vahvistaa, että se on heille turvallista; he voivat kuitenkin jatkaa tapaamista terapeuttinsa kanssa ennen ja jälkeen tämän ajanjakson.
14. Henkilöt, joilla on omaishoitaja, joka voi tuoda heidät kotiin hoitokertojen jälkeen ja oleskella heidän luonaan vähintään 24 tuntia kotiutuksen jälkeen;
15. Sitoudu noudattamaan elämäntapanäkökohtia (kohta 4.5) koko opiskelun ajan.

Poissulkemiskriteerit:

1. Manian, hypomanian tai psykoosin elinikäinen historia kliinisen psykiatrisen arvioinnin ja MINI-tutkimuksen perusteella.
2. Nykyiset manian, hypomanian tai sekaoireet, jotka on määritetty Young Mania Rating Scale (YMRS) -pistemäärän mukaan yli 12.
3. Päihteiden, kannabiksen tai alkoholin käyttöhäiriö viimeisen 3 kuukauden aikana tai elinikäinen hallusinogeenien käyttöhäiriö MINI- ja virtsan huumenäytön perusteella.
4. Suuri neurokognitiivinen häiriö, joka on määritetty kliinisen arvioinnin perusteella, mukaan lukien Montrealin kognitiivisen arvioinnin (MoCA) antaminen.
5. Sinulla on aktiivisia itsemurha-ajatuksia C-SSRS:n ja/tai kliinisen haastattelun perusteella (merkittävä itsemurhariski määritellään itsemurha-ajatuksiksi, jotka on hyväksytty C-SSRS:n kohdissa 4 tai 5) tai aktiivista itsemurha-ajatuksia, jotka vaativat tahdosta riippumatonta sairaalahoitoa tai viimeaikaisia ​​itsemurhayrityksiä viimeiset 3 kuukautta.
6. Psilosybiinin suhteellinen tai absoluuttinen vasta-aihe (viimeisten 12 kuukauden aikana), mukaan lukien lääkeallergia, viimeaikainen aivohalvaus, hallitsematon verenpaine, matala tai labiili verenpaine, äskettäinen sydäninfarkti (viimeisten 12 kuukauden aikana), sydämen rytmihäiriö , vaikea sepelvaltimotauti tai kohtalainen tai vaikea munuaisten (Glomerulaarinen suodatusnopeus (GFR) alle 45 ml/min/1,73) m2) tai maksan vajaatoiminta (Child-Pugh B: 7-9 pistettä ja Child-Pugh C: 10-15 pistettä).
7. Raskaana arvioituna virtsaraskaustestillä seulonnassa (V1) tai henkilöllä, joka aikoo tulla raskaaksi tutkimuksen aikana tai imettää.
8. Hoito toisella tutkimuslääkkeellä tai muu toimenpide 30 päivän sisällä lähtötilanteesta (V2).
9. Osallistujat, jotka saavat kaikenlaista aivostimulaatiota (esim. rTMS, ECT) kokeen aikana tai 30 päivän sisällä ennen lähtötasoa (V2).
10. Henkilöt, joille on tehty muutoksia psykiatrisiin lääkkeisiin 30 päivää ennen kokeeseen tuloa tarpeen mukaan (PRN) lääkkeiden ulkopuolella.
11. Mikä tahansa skitsofreniaspektrin häiriön DSM-5 elinikäinen diagnoosi; pakko-oireinen häiriö, psykoottinen häiriö (ellei aineen aiheuttama tai johdu lääketieteellisestä tilasta), I tai II kaksisuuntainen mielialahäiriö, vainoharhainen persoonallisuushäiriö tai persoonallisuushäiriö, joka on määritetty sairaushistorian, M.I.N.I:n kliinisen haastattelun ja kansainvälisen persoonallisuushäiriötutkimuksen perusteella (IPDE) annettiin seulonnassa (V1).
12. Mikä tahansa ensimmäisen asteen sukulainen, jolla on diagnosoitu skitsofreniaspektrihäiriö; psykoottinen häiriö (ellei se ole aineen aiheuttama tai johdu lääketieteellisestä tilasta); tai kaksisuuntainen mielialahäiriö I tai II, joka määräytyy perheen sairaushistorialomakkeen ja osallistujan kanssa käytyjen keskustelujen perusteella.
13. Hallitsematon kohtaushäiriö tai kohtaus viimeisen 12 kuukauden aikana
14. Lähtötilanteessa pidentynyt QTc-aika tai torsade de pointes EKG:llä mitattuna tai pitkä QTc-oireyhtymä tai siihen liittyvät riskitekijät.
15. Klassisten psykedeelisten lääkkeiden käyttö viimeisen kuuden kuukauden aikana, mukaan lukien psilosybiini, psilosiini, DMT, LSD, ayahuasca, meskaliini, peyote, 5-metoksi-N,N-dimetyylitryptamiini (5-MeO-DMT), mutta niihin rajoittumatta.
16. Mikä tahansa muu kliinisesti merkittävä fyysinen sairaus, mukaan lukien krooniset tartuntataudit tai muu vakava samanaikainen sairaus, joka voi tutkijan mielestä häiritä tutkimustulosten tulkintaa tai muodostaa terveysriskin osallistujalle, jos hän osallistuu tutkimukseen.