Псилоцибиновая психотерапия при резистентной к лечению депрессии: сравнение одной и двух доз псилоцибина (PSI-1V2)

Критерии включения:

1. Взрослые от 18 до 65 лет.
2. Должен считаться способным предоставить информированное согласие.
3. Необходимо подписать и поставить дату на форме информированного согласия.
4. Заявлено желание соблюдать все процедуры исследования.
5. Способность читать и общаться на английском языке, при этом их грамотность и понимание достаточны для понимания формы согласия и анкет исследования по оценке исследовательского персонала, получающего согласие.
6. Соответствует критериям DSM-5 для БДР, в настоящее время переживает большой депрессивный эпизод (БДЭ) без психотических проявлений, диагностированный специалистом по расстройствам настроения. Диагноз будет подтвержден с помощью мини-международного нейропсихиатрического интервью (МИНИ).
7. Текущий MDE должен быть от умеренной до тяжелой степени, что определяется по шкале MADRS более 21.
8. Не ответили как минимум на два исследования антидепрессантов в адекватной дозировке и продолжительности на основании краткой формы истории лечения антидепрессантами (ATHF-SF) без верхнего предела количества неудач лечения.
9. Возможность принимать лекарства перорально.
10. Лица, способные забеременеть: использование высокоэффективной контрацепции в течение как минимум 1 месяца до скрининга и согласие на использование такого метода во время участия в исследовании в дополнение к ежемесячным проверкам со стороны исследовательского персонала для определения первого дня их последней менструации. период;
11. Лица, способные забеременеть у своего партнера: использование презервативов или других методов на время участия в исследовании для обеспечения эффективной контрацепции у партнера.
12. Лица, которые готовы прекратить прием сопутствующих препаратов (антидепрессанты, нейролептики, стабилизаторы настроения, кетамин, эскетамин, моноаминергические препараты и стимуляторы) как минимум за 1 месяц до исходного уровня (V2, день 0) и чей врач подтверждает, что это возможно. для них это безопасно.
13. Лица, которые желают не получать дополнительную психотерапию (помимо терапии, предоставляемой в рамках исследования) в течение 8-недельного исследования и чей врач подтверждает, что для них это безопасно; однако они могут продолжать посещать своего терапевта до и после этого периода времени.
14. Лица, у которых есть опекун, который сможет забрать их домой после сеансов лечения и оставаться с ними в течение как минимум 24 часов после выписки;
15. Согласие соблюдать Рекомендации по образу жизни (раздел 4.5) на протяжении всего периода обучения.

Критерий исключения:

1. В течение жизни в анамнезе были мании, гипомании или психозы, определяемые клинико-психиатрической оценкой и MINI.
2. Текущие симптомы мании, гипомании или смешанные проявления, определяемые по шкале оценки мании молодого человека (YMRS), имеют оценку более 12.
3. Расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ, каннабиса или алкоголя в течение последних 3 месяцев, или расстройство, связанное с употреблением галлюциногенов, в течение жизни, что определяется с помощью MINI и скрининга мочи на наркотики.
4. Серьезное нейрокогнитивное расстройство, определенное в ходе клинической оценки, включая проведение Монреальской когнитивной оценки (MoCA).
5. Имеют активные суицидальные мысли, как это определено C-SSRS и/или клиническим интервью (значительный суицидальный риск определяется суицидальными мыслями, как это подтверждено пунктами 4 или 5 C-SSRS) или активное суицидальное мышление, требующее принудительного стационарного лечения, или недавние попытки самоубийства в течение последние 3 месяца.
6. Наличие относительных или абсолютных противопоказаний к псилоцибину (в течение последних 12 месяцев), включая лекарственную аллергию, недавний инсульт в анамнезе, неконтролируемую гипертензию, низкое или лабильное артериальное давление, недавний инфаркт миокарда (в течение последних 12 месяцев), аритмию сердца. , тяжелая ишемическая болезнь сердца или почечная недостаточность средней и тяжелой степени (скорость клубочковой фильтрации (СКФ) менее 45 мл/мин/1,73). м2) или печеночной недостаточности (В по Чайлд-Пью: от 7 до 9 баллов и по Чайлд-Пью С: от 10 до 15 баллов).
7. Беременные по данным теста на беременность по моче при скрининге (V1) или лица, планирующие забеременеть во время исследования или кормящие грудью.
8. Лечение другим исследуемым препаратом или другое вмешательство в течение 30 дней от исходного уровня (V2).
9. Участники, которые получат любую форму стимуляции мозга (например, рТМС, ЭСТ) во время исследования или в течение 30 дней до базового уровня (V2).
10. Лица, у которых были изменения в приеме психиатрических препаратов за 30 дней до начала исследования, за исключением лекарств по мере необходимости (PRN).
11. Любой прижизненный диагноз расстройства шизофренического спектра согласно DSM-5; обсессивно-компульсивное расстройство, психотическое расстройство (если оно не вызвано употреблением психоактивных веществ или не обусловлено заболеванием), биполярное расстройство I или II типа, параноидальное расстройство личности или пограничное расстройство личности, что определяется на основании истории болезни, клинического интервью M.I.N.I и международного обследования на расстройство личности. (IPDE), проводимый при скрининге (V1).
12. Любой родственник первой степени родства с диагнозом расстройства шизофренического спектра; психотическое расстройство (кроме случаев, когда оно вызвано употреблением психоактивных веществ или заболеванием); или биполярное расстройство I или II, что определяется формой семейного анамнеза и обсуждениями с участником.
13. Неконтролируемое судорожное расстройство или приступ в течение последних 12 месяцев.
14. Наличие исходного удлиненного интервала QTc или Torsade de Pointes по данным ЭКГ или синдрома удлиненного интервала QTc в анамнезе или связанных с ним факторов риска.
15. Использование классических психоделических препаратов в течение предыдущих 6 месяцев, включая, помимо прочего, псилоцибин, псилоцин, ДМТ, ЛСД, аяуаску, мескалин, пейот, 5-метокси-N,N-диметилтриптамин (5-MeO-DMT).
16. Любое другое клинически значимое соматическое заболевание, включая хронические инфекционные заболевания или любое другое серьезное сопутствующее заболевание, которое, по мнению исследователя, может помешать интерпретации результатов исследования или представлять риск для здоровья участника, если он примет участие в исследовании.