Pszilocibin-asszisztált pszichoterápia a kezelésrezisztens depresszióhoz: egy és két dózisú pszilocibin összehasonlítása (PSI-1V2)

Bevételi kritériumok:

1. Felnőttek 18-65 éves korig.
2. Képesnek kell tekinteni a tájékozott beleegyezés megadására.
3. A tájékozott beleegyező nyilatkozatot alá kell írnia és dátummal kell ellátnia.
4. Kijelentette, hogy hajlandó minden tanulmányi eljárásnak megfelelni.
5. Képesek angolul olvasni és kommunikálni úgy, hogy írástudásuk és szövegértésük elegendő legyen a beleegyezési űrlap és a vizsgálati kérdőívek megértéséhez, amint azt a tanulmányozó személyzet beleegyezését szerezte meg.
6. Megfelel az MDD DSM-5 kritériumainak, jelenleg súlyos depressziós epizódban (MDE) fordul elő pszichotikus tünetek nélkül, amint azt egy hangulatzavar-specialista diagnosztizálta. A diagnózist a Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI) segítségével erősítik meg.
7. A jelenlegi MDE-nek közepestől súlyosig kell lennie, amint azt 21-nél nagyobb MADRS-pontszám határozza meg.
8. Nem reagáltak legalább két, az antidepresszánsokkal végzett megfelelő dózisú és időtartamú antidepresszáns vizsgálatra az Antidepresszáns kezelési előzmények rövidített űrlapja (ATHF-SF) alapján, és nincs felső korlát a kezelés sikertelenségei számára.
9. Az orális gyógyszer szedésének képessége.
10. Terhességre képes személyek: rendkívül hatékony fogamzásgátlás alkalmazása legalább 1 hónapig a szűrést megelőzően, és beleegyezés, hogy ilyen módszert alkalmazzanak a vizsgálatban való részvétel során, a vizsgálati személyzet havi bejelentkezése mellett az utolsó menstruáció első napjának meghatározására. időszak;
11. Olyan személyek, akik képesek teherbe ejteni partnerüket: óvszer vagy egyéb módszer használata a vizsgálatban való részvétel idejére a hatékony fogamzásgátlás biztosítása érdekében.
12. Azok a személyek, akik hajlandóak csökkenteni az egyidejűleg alkalmazott gyógyszereket (antidepresszánsok, antipszichotikumok, hangulatstabilizátorok, ketamin, eszketamin, monoaminerg gyógyszerek és stimulánsok) legalább 1 hónappal a kiindulási állapot előtt (V2, 0. nap), és akiknek orvosa megerősíti, hogy ez biztonságosan megtehetik.
13. Olyan személyek, akik hajlandóak nem részesülni további pszichoterápiában (a vizsgálat részeként biztosított terápián kívül) a 8 hetes vizsgálat során, és akiknek orvosa megerősíti, hogy ez biztonságos számukra; azonban továbbra is kereshetik terapeutájukat ezen időszak előtt és után is.
14. Olyan személyek, akiknek van gondozója, aki a kezelések után haza tudja vinni őket, és a hazabocsátás után legalább 24 óráig velük marad;
15. Megállapodás az életmódbeli megfontolások (4.5. szakasz) betartására a tanulmány teljes időtartama alatt.

Kizárási kritériumok:

1. A mánia, hipománia vagy pszichózis élettörténete a klinikai pszichiátriai értékelés és a MINI alapján.
2. A mánia, hipománia vagy vegyes jellemzők jelenlegi tünetei, a Young Mania Rating Scale (YMRS) pontszáma szerint, amely meghaladja a 12-t.
3. Anyag-, kannabisz- vagy alkoholfogyasztási zavar az elmúlt 3 hónapban, vagy az egész életen át tartó hallucinogénhasználati zavar a MINI- és a vizelet-kábítószer-szűrés alapján.
4. Súlyos neurokognitív rendellenesség, amelyet klinikai értékelés határoz meg, beleértve a Montreal Cognitive Assessment (MoCA) alkalmazását.
5. Aktív öngyilkossági gondolatai vannak a C-SSRS és/vagy klinikai interjú alapján (a jelentős öngyilkossági kockázatot a C-SSRS 4. vagy 5. pontja által jóváhagyott öngyilkossági gondolatok határozzák meg), vagy olyan aktív öngyilkossági szándéka van, amely kényszer fekvőbeteg-kezelést igényel, vagy közelmúltbeli öngyilkossági kísérletek az elmúlt 3 hónapban.
6. A pszilocibin relatív vagy abszolút ellenjavallata (az elmúlt 12 hónapban), beleértve a gyógyszerallergiát, a közelmúltban előfordult stroke-ot, kontrollálatlan magas vérnyomást, alacsony vagy labilis vérnyomást, nemrégiben átélt miokardiális infarktust (az elmúlt 12 hónapban), szívritmuszavart , súlyos koszorúér-betegség vagy közepesen súlyos vagy súlyos vese (Glomeruláris Filtrációs ráta (GFR) kevesebb, mint 45 ml/perc/1,73 m2) vagy májkárosodás (Child-Pugh B: 7-9 pont és Child-Pugh C: 10-15 pont).
7. Terhes a Szűrés (V1) vizeletben végzett terhességi tesztje alapján, vagy olyan egyén, aki a vizsgálat során teherbe kíván esni, vagy szoptat.
8. Kezelés más vizsgálati gyógyszerrel vagy egyéb beavatkozás a kiindulási állapottól számított 30 napon belül (V2).
9. Azok a résztvevők, akik bármilyen formában agystimulációt (pl. rTMS, ECT) kapnak a próba alatt, vagy az alapvonal előtti 30 napon belül (V2).
10. Azok a személyek, akiknél 30 nappal a vizsgálat megkezdése előtt módosították a pszichiátriai gyógyszereket, szükség szerint (PRN) gyógyszerszedésen kívül.
11. A skizofrénia spektrumú rendellenesség bármely DSM-5-ös diagnózisa; rögeszmés-kényszeres rendellenesség, pszichotikus rendellenesség (kivéve, ha anyag okozta vagy egészségügyi állapot miatt), bipoláris I. vagy II. rendellenesség, paranoid személyiségzavar vagy borderline személyiségzavar, amelyet a kórtörténet, az M.I.N.I klinikai interjú és a nemzetközi személyiségzavar vizsgálat határoz meg (IPDE) a szűréskor (V1).
12. Bármely első fokú rokon, akinél skizofrénia spektrumzavar diagnosztizálták; pszichotikus rendellenesség (kivéve, ha anyag okozta vagy egészségügyi állapot miatt); vagy I. vagy II. típusú bipoláris rendellenesség, amelyet a családi kórtörténet és a résztvevővel folytatott megbeszélések határoznak meg.
13. Kontrollálatlan rohamzavar vagy roham az elmúlt 12 hónapban
14. Az EKG-val mért kiindulási megnyúlt QTc vagy Torsade de Pointes jelenléte, vagy az anamnézisben szereplő hosszú QTc-szindróma vagy kapcsolódó kockázati tényezők.
15. Klasszikus pszichedelikus szerek használata az elmúlt 6 hónapban, beleértve, de nem kizárólagosan a pszilocibint, pszilocint, DMT-t, LSD-t, ayahuascát, meszkalint, peyot-ot, 5-metoxi-N,N-dimetil-triptamin (5-MeO-DMT).
16. Bármely egyéb klinikailag jelentős testi betegség, beleértve a krónikus fertőző betegségeket vagy bármely más súlyos egyidejű betegséget, amely a vizsgáló véleménye szerint megzavarhatja a vizsgálati eredmények értelmezését, vagy egészségügyi kockázatot jelenthet a résztvevő számára, ha részt vesz a vizsgálatban.