Psilocybinem asistovaná psychoterapie pro léčbu rezistentní deprese: Porovnání jedné a dvou dávek psilocybinu (PSI-1V2)

Kritéria pro zařazení:

1. Dospělí ve věku 18 až 65 let.
2. Musí být považováno za schopné poskytnout informovaný souhlas.
3. Formulář informovaného souhlasu musí podepsat a uvést datum.
4. Prohlásila ochotu dodržovat všechny studijní postupy.
5. Schopnost číst a komunikovat v angličtině tak, aby jejich gramotnost a porozumění postačovaly k porozumění formuláři souhlasu a studijním dotazníkům, jak je vyhodnocovali pracovníci studie, kteří získali souhlas.
6. Splňuje kritéria DSM-5 pro MDD, v současnosti prodělává epizodu velké deprese (MDE) bez psychotických rysů, jak bylo diagnostikováno specialistou na poruchy nálady. Diagnóza bude potvrzena pomocí Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI).
7. Současná MDE musí být střední až závažná, jak je určeno skóre MADRS vyšším než 21.
8. Nereagovali na nejméně dvě studie antidepresiv v adekvátním dávkování a délce na základě krátké formy antidepresivní léčby historie (ATHF-SF) bez horní hranice počtu selhání léčby.
9. Schopnost užívat perorální léky.
10. Jedinci, kteří jsou schopni otěhotnět: používání vysoce účinné antikoncepce po dobu nejméně 1 měsíce před screeningem a souhlas s používáním takové metody během účasti ve studii kromě měsíčních kontrol pracovníky studie za účelem stanovení prvního dne jejich poslední menstruace doba;
11. Jedinci, kteří jsou schopni otěhotnět u své partnerky: používání kondomů nebo jiných metod po dobu účasti ve studii k zajištění účinné antikoncepce s partnerem.
12. Jedinci, kteří jsou ochotni vysadit souběžně užívané léky (antidepresiva, antipsychotika, stabilizátory nálady, ketamin, esketamin, monoaminergické léky a stimulanty) minimálně 1 měsíc před výchozím stavem (V2, den 0) a jejichž lékař potvrdí, že je pro ně bezpečné.
13. Jedinci, kteří jsou ochotni neabsolvovat další psychoterapii (mimo terapii poskytovanou v rámci studie) během 8týdenní studie a jejichž lékař potvrdí, že je pro ně bezpečné; mohou však pokračovat v návštěvách svého terapeuta před a po uplynutí této doby.
14. Jednotlivci, kteří mají pečovatele, který je bude moci přivést domů po léčebných sezeních a zůstat s nimi minimálně 24 hodin po propuštění;
15. Souhlas s dodržováním zásad životního stylu (část 4.5) po celou dobu trvání studie.

Kritéria vyloučení:

1. Celoživotní anamnéza mánie, hypománie nebo psychózy podle klinického psychiatrického hodnocení a MINI.
2. Současné symptomy mánie, hypománie nebo smíšené rysy, jak je určeno skóre Young Mania Rating Scale (YMRS) vyšší než 12.
3. Porucha užívání návykových látek, konopí nebo alkoholu během posledních 3 měsíců nebo celoživotní anamnéza poruchy užívání halucinogenů, jak bylo stanoveno na MINI a drogovém screeningu v moči.
4. Závažná neurokognitivní porucha stanovená klinickým hodnocením, včetně podání Montrealského kognitivního hodnocení (MoCA).
5. Mít aktivní sebevražedné myšlenky, jak je stanoveno C-SSRS a/nebo klinickým rozhovorem (významné riziko sebevraždy je definováno sebevražednými myšlenkami, jak je potvrzeno položkami 4 nebo 5 C-SSRS) nebo aktivní sebevraždou vyžadující nedobrovolnou hospitalizaci nebo nedávné pokusy o sebevraždu v rámci poslední 3 měsíce.
6. Přítomnost relativní nebo absolutní kontraindikace psilocybinu (během posledních 12 měsíců), včetně lékové alergie, nedávné cévní mozkové příhody, nekontrolované hypertenze, nízkého nebo labilního krevního tlaku, nedávného infarktu myokardu (během posledních 12 měsíců), srdeční arytmie , závažné onemocnění koronárních tepen nebo středně těžké až těžké onemocnění ledvin (Glomerulární filtrace (GFR) méně než 45 ml/min/1,73 m2) nebo poškození jater (Child-Pugh B: 7 až 9 bodů a Child-Pugh C: 10 až 15 bodů).
7. Těhotná, jak bylo hodnoceno těhotenským testem v moči při screeningu (V1) nebo jednotlivci, kteří mají v úmyslu otěhotnět během studie nebo kojí.
8. Léčba jiným hodnoceným lékem nebo jiná intervence do 30 dnů od výchozího stavu (V2).
9. Účastníci, kteří dostanou jakoukoli formu mozkové stimulace (např. rTMS, ECT) během studie nebo do 30 dnů před základní hodnotou (V2).
10. Jedinci, u kterých došlo 30 dní před vstupem do studie ke změně na psychiatrické léky, kromě léků podle potřeby (PRN).
11. Jakákoli celoživotní diagnóza DSM-5 poruchy schizofrenního spektra; obsedantně-kompulzivní porucha, psychotická porucha (pokud není vyvolána látkou nebo způsobena zdravotním stavem), bipolární porucha I nebo II, paranoidní porucha osobnosti nebo hraniční porucha osobnosti, jak bylo stanoveno anamnézou, klinickým pohovorem M.I.N.I a mezinárodním vyšetřením poruchy osobnosti (IPDE) podávané při screeningu (V1).
12. Jakýkoli příbuzný prvního stupně s diagnózou poruchy schizofrenního spektra; psychotická porucha (pokud není způsobena látkou nebo není způsobena zdravotním stavem); nebo bipolární porucha I nebo II, jak je určeno formou rodinné anamnézy a diskusí s účastníkem.
13. Nekontrolovaná záchvatová porucha nebo záchvat během posledních 12 měsíců
14. Přítomnost výchozího prodlouženého QTc nebo Torsade de Pointes podle měření EKG nebo anamnéza syndromu dlouhého QTc nebo souvisejících rizikových faktorů.
15. Užívání klasických psychedelických drog během předchozích 6 měsíců, včetně, ale bez omezení, psilocybinu, psilocinu, DMT, LSD, ayahuascy, meskalinu, peyotlu, 5-methoxy-N,N-dimethyltryptaminu (5-MeO-DMT).
16. Jakékoli jiné klinicky významné fyzické onemocnění včetně chronických infekčních onemocnění nebo jakékoli jiné závažné souběžné onemocnění, které může podle názoru zkoušejícího narušit interpretaci výsledků studie nebo představovat zdravotní riziko pro účastníka, pokud se studie zúčastní.