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고형 장기 이식 후 무증상 CMV 감염에 대한 치료 필요성을 확인하기 위한 Quantiferon CMV(QUANTIFOT) (QUANTIFOT)

2024년 9월 27일 업데이트: University Hospital, Grenoble

고형 장기 이식 수용자의 무증상 CMV 감염에 대한 치료 결정에서 QuantiFERON® CMV의 사용

문맥

거대세포바이러스(CMV) 감염은 고형장기이식(SOT) 수혜자에게 빈번하고 잠재적으로 심각한 사건입니다.

이용 가능한 대부분의 치료법은 사용을 제한하는 부작용을 나타냅니다. 따라서 감염이 발생한 경우 심각한 감염 및/또는 질병의 위험이 높은 환자와 항바이러스 치료로 가장 큰 혜택을 받는 환자를 식별하는 것이 가장 중요합니다.

CMV 감염은 주로 세포 면역에 의해 제어되므로 특정 항-CMV T 림프구 면역을 측정하는 것은 이러한 위험에 처한 개인을 식별하는 흥미로운 도구가 될 수 있습니다. 이러한 테스트 중 하나는 QuantiFERON-CMV(QF-CMV) 분석(QuiagenTM, 프랑스 Courtabœuf)입니다.

연구의 목적

이 연구의 목적은 CMV 바이러스혈증이 있는 SOT 수용자 중에서 항바이러스 치료가 필요하지 않은 환자를 식별하기 위해 QF-CMV를 사용할 수 있는 정도를 결정하는 것입니다.

행동 양식

연구 참여는 혈액 바이러스 농도가 1,000~15,000IU/mL인 무증상 CMV 감염이 있는 SOT 수혜자에게 제안됩니다.

QF-CMV는 포함된 참가자를 대상으로 수행되며 결과는 담당 임상의에게 제공되거나 제공되지 않습니다(무작위화를 통해 귀속된 그룹에 따라).

  • 결과 통보가 없는 그룹에서는 담당 임상의가 지침 및 현지 관행에 따라 치료가 필요한지 여부를 결정합니다.
  • 결과소통군에서는 결과가 양성인 경우 항바이러스제 투여를 중단하고, 결과가 양성인 경우 지침 및 현지 관행에 따라 치료가 필요한지 여부를 담당 임상의에게 권고한다.

다음 주에는 크레아티닌혈증, 세포 혈구수, 칼륨혈증(항바이러스 부작용을 감지하기 위해)과 함께 바이러스 부하를 모니터링합니다.

참가자는 다음과 같이 샘플링됩니다.

  • QF-CMV 샘플링 후 5~12일(V2);
  • V2 후 7일 내지 14일(V3 - D12와 D26 사이);
  • V3 이후 7~14일(V4 - D19~D40 사이).

엔드포인트

1차 평가변수는 QF-CMV 샘플링 후 5~12일 동안 통제되지 않은 감염률이며 다음과 같이 정의됩니다.

  • 혈액 CMV 바이러스 수치 >10,000 IU/mL [4 log];
  • 및/또는 CV가 ≥0.5 log IU/mL인 혈액 바이러스 수치의 증가, 그렇지 않은 경우 >5000 IU/mL;
  • 및/또는 CMV 질환의 발병.

2차 평가변수는 항바이러스 부작용(혈액독성 또는 신독성)의 발생입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

문맥.

고형 장기 이식(SOT) 수혜자는 특히 거대세포바이러스(CMV)로 인해 기회 감염 위험이 높습니다.

이식 후 CMV 감염과 관련하여 두 가지 접근법이 가능합니다: 수개월 동안 항바이러스 예방을 한 후 혈액 CMV 바이러스량(또는 바이러스혈증)을 모니터링하거나 예방 없이 바이러스량을 즉시 모니터링하는 것입니다.

두 경우 모두 CMV 바이러스 양의 검출은 항바이러스 치료가 필요한가라는 복잡한 질문을 제기합니다. 실제로 모든 바이러스혈증이 CMV 질환으로 이어지는 것은 아닙니다. 일부 환자는 자발적으로 바이러스혈증을 조절합니다.

불필요한 치료, 독성 및 비용을 제한하기 위해 높은 바이러스 부하 또는 CMV 질병이 발생할 위험이 높은 사람들을 식별할 수 있는 새로운 도구가 필요합니다.

CMV 감염은 주로 세포 면역에 의해 제어되므로 특정 항-CMV T 림프구 면역을 측정하는 것은 이러한 위험에 처한 개인을 식별하는 흥미로운 도구가 될 수 있습니다.

QuantiFERON-CMV(QF-CMV) 테스트(QuiagenTM, 프랑스 Courtabœuf)는 인터페론-감마(IFN-γ) 방출 분석(IGRA)으로 항-CMV T 림프구 면역의 존재를 측정합니다. 이전의 후향적 연구 결과에 따르면 CMV 복제의 경우 복제의 바이러스학적 특성뿐만 아니라 특정 T 림프구 면역의 존재에 따라 치료 태도를 결정하는 것이 적절할 수 있습니다.

따라서 이 연구의 목적은 중간 CMV 바이러스 부하(1,000~15,000 IU/mL)의 경우 치료 결정에 대한 QF-CMV의 기여도를 전향적으로 평가하는 것입니다.

행동 양식

증상(발열, 장기 손상) 없이 1,000~15,000IU/mL 사이의 검출 가능한 혈액 CMV 바이러스량(CV1)을 가진 SOT 수용자에게는 이 CMV 바이러스량 검출 후 48시간 이내에 연구 참여가 제공됩니다.

포함된 후 참가자는 즉시 QF-CMV에 대한 샘플링을 받게 됩니다.

그들은 무작위로(2:1) 2개의 그룹으로 분류됩니다:

  • QF-CMV 결과를 담당의사에게 전달하는 실험군,
  • 결과를 담당의사에게 보고하지 않는 대조군.

실험 그룹에서 권장되는 태도는 QF-CMV 결과에 따라 달라집니다.

  • 양성인 경우, 담당 의사에게 항바이러스제 치료를 시작하지 말 것을 권고합니다.
  • 음성이거나 불확실한 경우에는 담당의사에게 진료기준에 따라 진행하도록 권고합니다. 환자는 자신이 선택한 항바이러스 분자를 도입할지 여부를 자유롭게 결정할 수 있습니다.

대조군에서는 담당 의사에게 현재 권장 사항 및 현지 관행을 바탕으로 표준 진료를 진행하도록 조언합니다.

두 그룹 모두 혈액에서 CMV 바이러스 부하가 감지될 때 일상적으로 수행되는 것처럼 이 매개변수는 첫 번째 감지(V0) 후 ​​여러 번 확인됩니다.

  • QF-CMV 샘플링 후 5~12일(CV - V2 = D5~D12);
  • CV2 후 7~14일(CV3 - V3 = D12~D26);
  • CV3 이후 7~14일(CV4 - V4 = D19~D40). 유사하게, 혈액 세포 수, 칼륨혈증 및 크레아티닌혈증을 기준선에서 수행한 다음 V2, V3 및 V4에서 수행했습니다.

1차 평가변수는 QF-CMV 샘플링(V2) 후 5~12일의 통제되지 않은 감염률이며 다음과 같이 정의됩니다.

  • 혈액 CMV 바이러스 수치 >10,000 IU/mL [4 log];
  • 및/또는 CV가 ≥0.5 log IU/mL인 혈액 바이러스 수치의 증가, 그렇지 않은 경우 >5000 IU/mL;
  • 및/또는 CMV 질환의 발병.

반대로, 혈액 CMV 바이러스량은 V2 값이 10,000 IU/mL[4 log]를 초과하지 않고 다음과 같은 경우 조절된 것으로 간주됩니다.

  • 감소합니다(감소 크기에 관계없이).
  • 또는 증가하지만 0.5 log IU/mL 미만;
  • 아니면 안정적이다. V2에서 통제되지 않는 감염이 발생하는 경우 담당 의사는 현재 권장 사항 및 현지 관행에 따라 바이러스 부하를 관리해야 하며(대부분의 경우 아직 수행되지 않은 경우 항바이러스 치료를 도입해야 함) V3에서 계속 모니터링해야 합니다. 그리고 V4. 그는 자신이 선택한 항바이러스 분자를 도입할지 여부를 자유롭게 결정할 것입니다.

V2에서 통제된 감염이 발생하는 경우 담당 의사는 항바이러스 치료를 아직 시작하지 않은 경우 시작하지 말고 V3 및 V4에서 계속 모니터링하도록 조언합니다.

2차 평가변수는 항바이러스제와 관련된 의원성 사건(혈액독성 또는 신독성)의 발생입니다. 이러한 독성을 반영할 수 있는 매개변수(혈구 수, 칼륨혈증, 크레아티닌)는 포함 시(V1) 수집한 다음 위에서 언급한 3회(V2 ~ V4)에서 수집합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

288

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 프랑스
    • Maryland
      • Grenoble, Maryland, 프랑스, 38043
        • 모병
        • CHU Grenoble Alpes
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Olivier EPAULARD, MD, PHD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 연령 ≥ 18세.
  • 고형장기이식 수혜자(심장, 신장, 간, 폐)

  • 1,000~15,000IU/mL 사이에서 검출 가능한 CMV 바이러스 양(2개의 경계선 값 포함):

    • 무증상(발열이나 장기 기능 장애 없음)
    • 일차 이식 후 항-CMV 예방 조치가 없는 상태에서 이식 후 2년 이내에 발생;
    • 또는 그러한 예방 조치가 사용된 경우 이식 후 1차 항-CMV 예방 조치를 중단한 후 2년 이내에.
  • 사전 동의서에 서명했습니다.
  • 사회보장제도에 가입되어 있습니다.

제외 기준:

  • CMV 복제가 검출될 때 항-Herpesviridae 치료의 존재([val]aciclovir, [val]ganciclovir, foscarnet, cidofovir, letermovir, maribavir, 항-CMV 면역글로불린, cidofovir, brincidofovir).
  • 임신 또는 수유중인 여성.
  • 후견 또는 신탁 관리를 받는 사람.
  • 행정적 또는 사법적 감독을 받는 대상.
  • 긴급 상황 발생 시 대상에게 연락할 수 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Qantiferon CMV 결과를 담당 임상의에게 전달
이 부문에서는 CMV-QF 결과가 담당 임상의에게 전달됩니다. QF-CMV가 양성인 경우, 임상의는 환자를 치료하지 말라고 권고받을 것입니다. QF-CMV가 음성인 경우, 가이드라인과 현지 관행에 따라 항바이러스 요법을 사용할지 여부를 권고받게 됩니다.
진단 검사: Quantiferon CMV(CMV 특이적 T 림프구의 존재를 결정하는 분석).
QF-CMV는 모든 참가자에게 수행됩니다.
다른: QF-CMV 결과를 담당 임상의에게 전달
CMV-QF 결과는 "담당 임상의에게 QF-CMV 결과 전달" 그룹에 무작위로 배정된 환자에 대해서만 담당 임상의에게 전달됩니다.
다른: Qantiferon CMV 결과가 담당 임상의에게 전달되지 않음
이 부문에서는 CMV-QF 결과가 담당 임상의에게 전달되지 않습니다. 해당 환자는 지침과 현지 관행에 따라 항바이러스 요법을 사용할지 여부를 조언받을 것입니다.
진단 검사: Quantiferon CMV(CMV 특이적 T 림프구의 존재를 결정하는 분석).
QF-CMV는 모든 참가자에게 수행됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CMV 바이러스 수치가 있는 참가자 비율(>10,000 IU/mL 또는 ≥0.5 log IU/mL 증가)
기간: QF-CMV 샘플링 후 5~12일, 첫 CMV 감지 후 최대 40일

QF-CMV 검체 채취 후 5~12일 동안 통제되지 않은 감염은 다음과 같이 정의됩니다.

  • 혈액 CMV 바이러스 수치 >10,000 IU/mL [4 log];
  • 및/또는 CV가 있는 경우 혈액 바이러스 수치 ≥0.5 log IU/mL 증가, 그렇지 않은 경우 >5000 IU/mL
QF-CMV 샘플링 후 5~12일, 첫 CMV 감지 후 최대 40일
CMV 질환이 있는 참가자의 비율
기간: QF-CMV 샘플링 후 5~12일, 첫 CMV 감지 후 최대 40일

CMV 질환은 다음과 같이 정의됩니다.

  • 폐렴 발병
  • 대장염 발병
  • 뇌염 발병
  • 간염 발병
QF-CMV 샘플링 후 5~12일, 첫 CMV 감지 후 최대 40일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
항바이러스 관련 신부전(크레아티닌혈증)
기간: QF-CMV 샘플링 후 5~12일, 첫 CMV 감지 후 최대 40일
크레아티닌혈증 증가 >20%
QF-CMV 샘플링 후 5~12일, 첫 CMV 감지 후 최대 40일
항바이러스 관련 빈혈이 있는 참가자의 비율
기간: QF-CMV 샘플링 후 5~12일, 첫 CMV 감지 후 최대 40일
헤모글로빈 <110g/L 또는 감소 >10%
QF-CMV 샘플링 후 5~12일, 첫 CMV 감지 후 최대 40일
항바이러스 관련 백혈구감소증이 있는 참가자의 비율
기간: QF-CMV 샘플링 후 5~12일, 첫 CMV 감지 후 최대 40일
PNN <1000/mm3 또는 감소 >30%
QF-CMV 샘플링 후 5~12일, 첫 CMV 감지 후 최대 40일
항바이러스제 관련 혈소판감소증이 있는 참가자의 비율
기간: QF-CMV 샘플링 후 5~12일, 첫 CMV 감지 후 최대 40일
혈소판 <130 G/L 또는 감소 >20%
QF-CMV 샘플링 후 5~12일, 첫 CMV 감지 후 최대 40일
항바이러스 관련 세뇨관독성(저칼륨혈증)이 있는 참가자 비율
기간: QF-CMV 샘플링 후 5~12일, 첫 CMV 감지 후 최대 40일
칼륨혈증 <3,5 mMol
QF-CMV 샘플링 후 5~12일, 첫 CMV 감지 후 최대 40일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Hospital, Grenoble

수사관

  • 연구 의자: Martine Pernollet, CHU Grenoble Alpes

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 9월 24일

기본 완료 (추정된)

2026년 10월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 3월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 3월 25일

처음 게시됨 (실제)

2024년 4월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 10월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 9월 27일

마지막으로 확인됨

2024년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • QUANTIFOT
  • PHRCI-2021-68 (기타 보조금/기금 번호: DGOS (France))

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

이 기사에 보고된 결과의 기초가 되는 개별 참가자 데이터는 비식별화 후 기사 게시 후 3개월부터 5년까지 제공됩니다.

방법론적으로 타당한 제안을 제공하는 연구자.will 이러한 데이터에 대한 액세스 권한을 부여받습니다. 데이터 요청자는 데이터 액세스 계약에 서명해야 합니다.

제안서는 oepaulard@chu-grenoble.fr로 보내야 합니다.

IPD 공유 기간

기사 출판 후 3개월부터 5년까지.

IPD 공유 액세스 기준

기사 출판 후 3개월부터 5년까지.

방법론적으로 타당한 제안을 제공하는 연구자.will 이러한 데이터에 대한 액세스 권한을 부여받습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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