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제1형 JAK2 억제제에 의해 치료가 실패한 원발성 골수섬유증(PMF), 후기 적혈구증가증 골수섬유증(PPV-MF) 또는 필수 혈소판증가증 골수섬유증(PET-MF) 환자를 대상으로 한 AJ1-11095의 1상 연구( JAK2i)

2026년 9월 14일 업데이트: Ajax Therapeutics, Inc., a wholly owned subsidiary of Eli Lilly and Company

원발성 골수섬유증(PMF), 적혈구증가증 후 골수섬유증(PPV-MF) 또는 필수혈소판증가증 골수섬유증(PET-MF) 환자에게 경구 단독요법으로 투여되는 AJ1-11095에 대한 다기관, 공개 라벨, 1상 연구 유형 I JAK2 억제제(JAK2i)로 인해 실패함

AJX-101은 경구 투여에 대한 안전성, 내약성, 약동학(PK) 및 약력학(PD)을 조사하기 위해 설계된 최초의 인간(FIH), 비무작위, 다기관, 공개 라벨 임상 1상 시험입니다. 이전에 하나 이상의 I형 JAK2 억제제로 치료받은 적이 있는 원발성 또는 이차성 골수 섬유증 환자에게 II형 JAK2 억제제인 ​​AJ1-11095를 투여했습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이는 권장되는 2상 용량(RP2D)을 확인하기 위해 3+3 순차 용량 증량 설계를 활용하는 1상 비무작위 공개 라벨 연구입니다.

주요 목표는 RP2D를 구축하는 것입니다. RP2D는 이용 가능한 모든 안전성 및 효능 데이터 외에도 AE 패턴, PK 및 약력학 정보를 기반으로 합니다. RP2D는 MTD일 수도 있고 MTD보다 낮은 용량일 수도 있습니다.

적격 참가자는 PMF, PPV-MF 또는 PET-MF를 앓고 있으며 단일 요법으로 또는 다른 약물과 병용하여 투여된 이전의 최소 한 가지 유형 I JAK2 억제제 요법에 반응 후 재발했거나 불응성인 것입니다.

AJ1-11095에 대한 RP2D가 결정된 후 등록은 RP2D의 안전성과 내약성을 확인하고 예비 효능을 추가로 평가하기 위해 확장 코호트로 계속 진행됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

256

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Palo Alto, California, 미국, 94304
        • 모병
        • Stanford Cancer Institute
        • 연락하다:
          • William Shomali, MD
          • 전화번호: 650-498-6000
    • Florida
      • Tampa, Florida, 미국, 33612
        • 모병
        • Moffitt Cancer Cancer Center
        • 연락하다:
          • Andrew Kuykendall, MD
          • 전화번호: 813-745-4639
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, 미국, 66160
        • 모병
        • University of Kansas Medical Center
        • 연락하다:
          • Abdulraheem Yacoub, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • 모병
        • Massachusetts General Hospital
        • 연락하다:
          • Gabriela Hobbs, MD
          • 전화번호: 617-724-1124
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • 모병
        • Dana Farber Cancer Institute
        • 연락하다:
          • Jacqueline Garcia, MD
          • 전화번호: 617-632-1906
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
        • 모병
        • University of Michigan
        • 연락하다:
          • Kristen Pettit, MD
          • 전화번호: 734-647-2829
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, 미국, 63110
        • 모병
        • Washington University School of Medicine
        • 연락하다:
          • Stephen Oh, MD
          • 전화번호: 314-362-8814
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10029
        • 모병
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • 연락하다:
          • John Mascarenhas, MD
          • 전화번호: 212-241-8839
      • New York, New York, 미국, 10021
        • 모병
        • David H. Koch Center for Cancer Care at Memorial Sloan Kettering
        • 연락하다:
          • Raajit Rampal, MD
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28204
        • 모병
        • Levine Cancer Institute
        • 연락하다:
          • Michael Grunwald, MD
          • 전화번호: 980-442-4363
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45221
        • 모병
        • University of Cincinnati
        • 연락하다:
          • Eric Vick, MD
          • 전화번호: 513-213-3203
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
        • 모병
        • The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • 연락하다:
          • Uma Borate, MD
          • 전화번호: 614-685-9828
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • 모병
        • MD Anderson Cancer Center
        • 연락하다:
          • Prithviraj Bose, MD
          • 전화번호: 713-792-7747
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인
        • 모병
        • Hospital Clinic Barcelona
        • 연락하다:
          • Ana Moreno Triguero
      • Madrid, 스페인
        • 모병
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
        • 연락하다:
          • Valentin Garcia-Gutierrez
    • Spain
      • Madrid, Spain, 스페인
        • 모병
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
        • 연락하다:
          • Santiago Osorio-Prendes, MD
          • 전화번호: 0034915868443
  • 영국
    • UK
      • London, UK, 영국
        • 아직 모집하지 않음
        • Guy's Hospital
        • 연락하다:
          • Claire Harrison, MD
          • 전화번호: 07939059512
      • Oxford, UK, 영국
        • 아직 모집하지 않음
        • Genesis Cancer Care UK Limited - Oxford
        • 연락하다:
          • Adam Mead, MD
  • 이탈리아
    • Italy
      • Bologna, Italy, 이탈리아
        • 아직 모집하지 않음
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna - Policlinico di Sant Orsola
        • 연락하다:
          • Francesca Palandri, MD
      • Milan, Italy, 이탈리아
        • 아직 모집하지 않음
        • Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
        • 연락하다:
          • Francesco Passamonti, MD
  • 프랑스
      • Paris, 프랑스
        • 모병
        • AP-HP Hopital Saint-Louis
        • 연락하다:
          • Jean-Jacques Kiladjian

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 18세 이상.
  2. PMF, post-PV MF 또는 post-ET MF의 진단.
  3. JAK2 돌연변이 상태에 관계없이 DIPSS 중간-1, 중간-2 또는 모세포가 10% 이하인 고위험 MF. .
  4. 예상 비장 부피 ≥450cm3.
  5. MFSAF v.4.0 TSS ≥10, 또는 점수가 ≥3인 MFSAF 평가 증상 7개 중 최소 2개.
  6. ECOG PS는 0, 1, 2 또는 3입니다.
  7. 이전에 1종 이상의 제1형 JAK2 억제제로 치료받았으며 반응을 얻지 못했거나 반응을 얻은 후 재발했습니다.
  8. ANC ≥1.0×10^9/L.
  9. 혈소판 수 ≥75×10^9/L.
  10. eGFR ≥40mL/분.
  11. 혈청 총 빌리루빈 ≤2.0 × 정상 상한치(ULN).
  12. AST 및 ALT ≤3.0 × ULN.
  13. QTcF 480밀리초 이하

제외 기준:

  1. 이전 비장절제술.
  2. 연구 약물의 첫 번째 투여 전 3개월 이내에 비장 방사선 조사.
  3. >10mg/일의 프레드니손에 해당하는 용량으로 전신 코르티코스테로이드를 지속적으로 사용합니다.
  4. 급성 감염과 같은 통제되지 않는 병발성 질환.
  5. 만성 활동성 또는 급성 B형 또는 C형 간염.
  6. 연구 약물의 첫 번째 투여 전 지난 4주 동안의 화학요법(Hydrea는 프로토콜 요법 시작 전 5일까지 허용됨).
  7. 지난 10일 동안 JAK2 억제제를 사용했습니다.
  8. 적혈구 생성 자극제 사용(8주 이상 안정적이지 않은 경우).
  9. 말초 신경병증 ≥ 2등급(NCI CTCAE v 5.0).
  10. 비장 크기 영상 촬영을 위해 CT나 MRI를 받을 수 없거나 받을 의향이 없습니다.
  11. 임신 또는 모유 수유.
  12. 병용 약물로서 강력한 CYP3A4 억제제인 ​​약물을 사용한 치료가 필요합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Cohort 1
Dose A of LY5830966 taken orally by participants.
의약품: LY5830966
Type II JAK2 Inhibitor
다른 이름들:
  • AJ1-11095
실험적: Cohort 2
Dose B of LY5830966 taken orally by participants.
의약품: LY5830966
Type II JAK2 Inhibitor
다른 이름들:
  • AJ1-11095
실험적: Cohort 3
Dose C of LY5830966 taken orally by participants.
의약품: LY5830966
Type II JAK2 Inhibitor
다른 이름들:
  • AJ1-11095
실험적: Cohort 4
Dose D of LY5830966 taken orally by participants.
의약품: LY5830966
Type II JAK2 Inhibitor
다른 이름들:
  • AJ1-11095
실험적: Cohort 5
Dose E of LY5830966 taken orally by participants.
의약품: LY5830966
Type II JAK2 Inhibitor
다른 이름들:
  • AJ1-11095
실험적: Dose Expansion Cohort 1
Candidate RP3D of LY5830966 taken orally by participants.
의약품: LY5830966
Type II JAK2 Inhibitor
다른 이름들:
  • AJ1-11095
실험적: Dose Expansion Cohort 2
Alternative candidate RP3D of LY5830966 taken orally by participants.
의약품: LY5830966
Type II JAK2 Inhibitor
다른 이름들:
  • AJ1-11095
실험적: Dose Exploration Cohort 1
Dose F of LY5830966 taken orally by participants
의약품: LY5830966
Type II JAK2 Inhibitor
다른 이름들:
  • AJ1-11095
실험적: Dose Exploration Cohort 2
Dose G of LY5830966 taken orally by participants
의약품: LY5830966
Type II JAK2 Inhibitor
다른 이름들:
  • AJ1-11095
실험적: Dose Exploration Cohort 3
Dose H of LY5830966 taken orally by participants[
의약품: LY5830966
Type II JAK2 Inhibitor
다른 이름들:
  • AJ1-11095

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
용량 제한 독성(DLT) 환자 수
기간: 연구 완료를 통한 기준선, 평균 1년
프로토콜에 정의된 잠재적 DLT는 정기적인 간격으로 안전성 검토 위원회에 의해 평가됩니다.
연구 완료를 통한 기준선, 평균 1년
Number of patients with treatment-emergent adverse events (TEAEs) as assessed by the National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events version 5.0 (NCI CTCAE v 5.0).
기간: Baseline through study completion, an average of 1 year
Treatment Emergent AEs will be assessed during routine study visits and compared to Baseline to continuously evaluate safety and tolerability of LY5830966.
Baseline through study completion, an average of 1 year
To establish the maximum tolerated dose (MTD) and/or recommended phase 3 dose (RP3D) of LY5830966
기간: Baseline through study completion, an average of 1 year
Safety evaluations will occur consistently for each patient and across patients to assess MTD or RP3D. See description of safety evaluations described in outcomes 1 and 2 mentioned above.
Baseline through study completion, an average of 1 year

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
To assess clinical response to LY5830966 evaluated by the Total Symptom Score (TSS).
기간: Baseline through Week 24
Number and proportion of patients with an improvement of ≥50% from Baseline in Total TSS as well as time to TSS response and duration of TSS response using the Myelofibrosis Symptom Assessment Form (MFSAF) v4.0. The TSS is a 7 question assessment form with lower scores indicating better outcomes.
Baseline through Week 24
To assess clinical response to LY5830966 evaluated by spleen volume assessments.
기간: Baseline through Week 24
Spleen volume reduction (SVR) of ≥35% from Baseline measured by magnetic resonance imaging (MRI) or computed tomography (CT).
Baseline through Week 24
To assess clinical response to LY5830966 evaluated by spleen length assessments.
기간: Baseline through Week 24
Proportion of subjects with ≥50% reduction in length of spleen assessed by palpation.
Baseline through Week 24
To assess clinical response to LY5830966 evaluated through spleen size improvement.
기간: Baseline through Week 24
Time to spleen size improvement response measured by patient and across all patients.
Baseline through Week 24
To evaluate the Area Under the Curve (AUC) of LY5830966
기간: Pre dose and post dose Cycle 1 (Day 1, and Day 2 (24hrs post), and Cycle 2 (Day 1 and 24 hrs post).
AUC time curve from 0 to 24 hrs post dose and percent difference between intervals will be evaluated.
Pre dose and post dose Cycle 1 (Day 1, and Day 2 (24hrs post), and Cycle 2 (Day 1 and 24 hrs post).
To evaluate the Cmax of LY5830966
기간: Pre dose and post dose Cycle 1 (Day 1, and Day 2 (24hrs post), and Cycle 2 (Day 1 and 24 hrs post).
The maximum observed plasma concentration will be evaluated.
Pre dose and post dose Cycle 1 (Day 1, and Day 2 (24hrs post), and Cycle 2 (Day 1 and 24 hrs post).
To evaluate the Tmax of LY5830966
기간: Pre dose and post dose Cycle 1 (Day 1, and Day 2 (24hrs post), and Cycle 2 (Day 1 and 24 hrs post).
The duration of time taken to reach Cmax will be evaluated.
Pre dose and post dose Cycle 1 (Day 1, and Day 2 (24hrs post), and Cycle 2 (Day 1 and 24 hrs post).
To evaluate the half-life of LY5830966
기간: Pre dose and post dose Cycle 1 (Day 1, and Day 2 (24hrs post), and Cycle 2 (Day 1 and 24 hrs post).
The depletion of AJ1-00195 in the body will be observed over time.
Pre dose and post dose Cycle 1 (Day 1, and Day 2 (24hrs post), and Cycle 2 (Day 1 and 24 hrs post).

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Ajax Therapeutics, Inc., a wholly owned subsidiary of Eli Lilly and Company

수사관

  • 수석 연구원: John Mascarenhas, M.D., Mt. Sinai

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 10월 23일

기본 완료 (추정된)

2027년 6월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 3월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 3월 26일

처음 게시됨 (실제)

2024년 4월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 9월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 9월 14일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 27978
  • 2025 (미국 NIH 보조금/계약: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
  • AJX-101 (기타 식별자: Ajax Therapeutics, Inc.)
  • 2025-522033-64-00 (씨티스)
  • J8G-MC-JDIA (기타 식별자: Eli Lilly and Company)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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