BRPC를 위한 NALIRIFOX와 Camrelizumab의 병용: 전향적 탐색 연구

포함 기준:

1. 연령 ≥ 18세, 남성과 여성 모두 자격이 있습니다.
2. 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 췌장암(췌장 상피에서 유래)은 다학제팀(MDT)에 의해 잠재적으로 절제 가능한 췌장암으로 평가되었습니다. (CSCO 지침 2022에 따르면, 잠재적으로 절제 가능한 췌장암은 다음과 같이 정의됩니다. 문맥-장간막 정맥 >180°의 종양 침범 또는 불규칙한 정맥 윤곽 또는 정맥 혈전증과 접촉 ≤180°이지만 완전히 절제되고 안전하게 재건될 수 있음; 종양 하대정맥 침범;(췌장두/엉치돌기를 침범한 종양) 복강간부 또는 왼쪽 또는 오른쪽 간동맥의 기원을 침범하지 않고 복강간부 말단의 간동맥에 종양이 침범된 경우 완전히 발생할 수 있습니다. 절제되고 안전하게 재건됨, 장간막 동맥에 종양 침범 180° 이하, 변이 동맥에 종양 침범(예: 부우간동맥, 대체 우측 간동맥, 대체 총간동맥 등).(체부 및 꼬리에 발생한 종양 췌장) 장간막 동맥의 종양 침범 ≤180°, 복강 몸통의 종양 침범 ≤180°).
3. 화학 요법, 방사선 요법, 표적 요법 또는 면역 요법을 포함한 국소 또는 전신 항종양 요법을 사용한 사전 치료가 없습니다.
4. 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST) 1.1에 따라 적어도 하나의 측정 가능한 병변.
5. 동부 종양학 그룹(ECOG) 성과 상태는 0-1입니다.
6. 예상 생존 기간은 ≥12주입니다.

7. 다음과 같은 적절한 기관 기능(연구 약물을 처음 사용하기 전 14일 이내에 혈액 성분, 성장 인자, 백혈구 촉진제, 혈소판 촉진제 또는 빈혈 교정제를 사용하지 않음):

   1. 절대호중구수(ANC) ≥1.5×10*9/L;
   2. 혈소판 ≥85×10*9/L;
   3. 헤모글로빈 ≥90g/L;
   4. 혈청 알부민 ≥30g/L;
   5. 총 빌리루빈 ≤2.0 × 정상 상한(ULN)(담도 배액 후 담도 폐쇄가 있는 환자 ≤2.5 × ULN), AST 및 ALT ≤3.0 × ULN(간 전이가 있는 환자 ≤5 × ULN)
   6. 크레아티닌 청소율 > 60mL/분;
   7. 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간(APTT) 및 국제 표준화 비율(INR) ≤1.5 × ULN(저분자량 헤파린 또는 와파린과 같은 항응고제를 안정적으로 투여하고 항응고제의 예상 치료 범위 내에서 INR을 복용하는 환자가 포함될 수 있음).
8. 가임기 여성은 등록 전 7일 이내에 임신 검사(혈청 또는 소변)가 음성이어야 하며, 관찰 기간 동안과 연구 약물 마지막 투여 후 최대 8주까지 적절한 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 남성의 경우, 관찰 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 12주까지 외과적 불임 수술을 받았거나 적절한 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
9. 연구에 참여하고 사전 동의서에 서명합니다.

제외 기준:

• 다음 기준 중 하나라도 충족하는 참가자는 본 연구에 참가할 수 없습니다.

  1. 췌장 신경내분비 종양, 췌장 선조 세포 암종, 췌장 배아 암종, 고형 가성 유두 종양을 포함하는 비췌장관 상피에서 발생하는 췌장암.
  2. 중추신경계 전이가 있는 환자.
  3. 심각한 위장 기능 장애(출혈, 염증, 폐색 또는 설사가 1등급 이상으로 분류됨).
  4. 3등급 또는 4등급 말초 신경병증의 존재.
  5. 통제할 수 없는 흉막 삼출, 심낭 삼출 또는 배액이 필요한 복수가 존재합니다.
  6. 통제되지 않은 전신 감염(바이러스, 박테리아, 곰팡이).
  7. 이전에 에를로티닙 리포솜, 기타 리포솜 제품, 옥살리플라틴, 5-플루오로우라실, 칼슘 폴리네이트 또는 언급된 제품의 모든 구성 요소 사용에 대한 알레르기.
  8. 단클론항체, 캄렐리주맙 또는 시험약의 모든 성분에 대한 알레르기.
  9. 본 연구에서 임상시험용 약물을 처음 사용하기 전 4주 이내에 임의의 임상시험용 약물을 사용한 경우.
  10. 임상시험용 의약품을 처음 사용하기 전 4주 이내에 마지막 항암치료(방사선치료 포함)를 받은 경우.
  11. 임상시험용 약물을 처음 사용하기 전 4주 이내에 대수술을 받았습니다.
  12. 관찰(비중재) 임상 연구 또는 중재 임상 연구의 후속 조치가 아닌 한, 다른 임상 연구에 동시에 참여합니다.
  13. 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 심혈관 임상 증상 또는 질병이 잘 조절되지 않은 참가자. (1) NYHA 클래스 II 이상의 심부전; (2) 불안정 협심증; (3) 지난 1년 이내에 심근경색이 발생한 경우.
  14. 활동성 B형 간염(HBV DNA ≥ 2000IU/mL 또는 104개 복사본/mL) 또는 C형 간염(분석법의 검출 한계를 초과하는 양성 항HCV 또는 HCV-RNA).
  15. 적절하게 치료된 기저세포 또는 편평세포 피부암 등 전이 및 사망 위험이 낮은(5년 생존율 > 90%) 악성종양을 제외하고, 임상시험용 의약품 최초 사용 전 5년 이내에 다른 악성종양으로 진단된 경우 또는 자궁경부의 상피내암종.
  16. 임신 또는 수유중인 여성.
  17. 동시 치료가 필요한 다른 심각한 질병(정신 질환 포함)의 존재, 참가자의 안전이나 데이터 수집에 영향을 미칠 수 있는 가족 또는 사회적 요인 등 연구의 조기 종료를 필요로 할 수 있는 다른 요인이 있다고 연구자가 판단한 참가자 공부하다.
  18. 참가자가 본 연구에 참여하기에 부적합하다고 조사관이 판단한 기타 요인.