NALIRIFOX i kombination med Camrelizumab til BRPC: en prospektiv, eksplorativ undersøgelse

Inklusionskriterier:

1. Alder ≥ 18 år, både mænd og kvinder er berettigede.
2. Histologisk eller cytologisk bekræftet bugspytkirtelcancer (der stammer fra pancreas duct epitel) vurderet af Multidisciplinary Team (MDT) som potentielt resektabel pancreascancer. (I henhold til CSCO-retningslinjer 2022 defineres potentielt resecerbar bugspytkirtelcancer som: Tumorinvolvering med portalvenen-mesenterisk vene >180° eller kontakt ≤180° med uregelmæssig venekontur eller venetrombose, men kan resekeres fuldstændigt og sikkert rekonstrueres; involvering med vena cava inferior; (tumor involverer pancreashovedet/ucineret proces) Tumorinvolvering med leverarterien distalt for cøliakistammen, uden involvering af cøliakistammen eller oprindelsen af ​​venstre eller højre leverarterie, kan være fuldstændig resekteret og sikkert rekonstrueret; tumorinvolvering med mesenterialarterien ≤180°; tumorinvolvering med variantarterier (såsom accessorisk højre leverarterie, erstattet højre leverarterie, erstattet fælles leverarterie osv.).(Tumor involverer kroppen og halen af bugspytkirtlen) Tumorinvolvering med mesenterialarterien ≤180°, tumorinvolvering med cøliakistammen ≤180°).
3. Ingen forudgående behandling med lokal eller systemisk antitumorterapi, inklusive kemoterapi, strålebehandling, målrettet terapi eller immunterapi.
4. Mindst én målbar læsion i henhold til responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) 1.1.
5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0-1.
6. Forventet overlevelse på ≥12 uger.

7. Tilstrækkelig organfunktion som følger (ingen brug af nogen blodkomponenter, vækstfaktorer, leukocytforstærkende midler, blodpladeforstærkende midler eller lægemidler til korrigering af anæmi inden for 14 dage før den første brug af undersøgelsesmedicin):

   1. Absolut neutrofiltal (ANC) ≥1,5×10*9/L;
   2. Blodplader ≥85×10*9/L;
   3. Hæmoglobin ≥90 g/L;
   4. Serumalbumin ≥30 g/L;
   5. Total bilirubin ≤2,0 × øvre normalgrænse (ULN) (patienter med biliær obstruktion efter biliær drænage ≤2,5 × ULN), ASAT og ALT ≤3,0 × ULN (patienter med levermetastaser ≤5 × ULN);
   6. Kreatininclearance > 60 ml/min;
   7. Aktiveret partiel tromboplastintid (APTT) og International Normalized Ratio (INR) ≤1,5 ​​× ULN (patienter, der tager stabile doser af antikoagulantia såsom lavmolekylært heparin eller warfarin og INR inden for det forventede terapeutiske område af antikoagulanten kan inkluderes).
8. Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest (serum eller urin) inden for 7 dage før indskrivning og acceptere at bruge passende prævention i observationsperioden og op til 8 uger efter den sidste administration af undersøgelseslægemidlet; for mænd skal de have gennemgået kirurgisk sterilisation eller acceptere at bruge passende prævention i observationsperioden og op til 12 uger efter den sidste administration af undersøgelseslægemidlet.
9. Deltag i undersøgelsen og underskriv en informeret samtykkeformular.

Ekskluderingskriterier:

• Deltagere, der opfylder et af følgende kriterier, får ikke tilladelse til at deltage i denne undersøgelse:

  1. Bugspytkirtelcancer, der stammer fra ikke-pancreatisk ductalt epitel, herunder pancreas neuroendokrine tumorer, pancreas acinar cell carcinom, pancreas embryonal carcinom, solide pseudo-papillære tumorer.
  2. Patienter med metastaser i centralnervesystemet.
  3. Alvorlig gastrointestinal dysfunktion (med blødning, betændelse, obstruktion eller diarré klassificeret som grad 1 eller højere).
  4. Eksistens af grad 3 eller 4 perifer neuropati.
  5. Tilstedeværelse af ukontrollerbar pleural effusion, perikardiel effusion eller ascites, der kræver dræning.
  6. Ukontrolleret systemisk infektion (viral, bakteriel og svampe).
  7. Allergi over for tidligere brug af erlotinib-liposomer, andre liposomale produkter, oxaliplatin, 5-fluorouracil, calciumfolinat eller enhver komponent i de nævnte produkter.
  8. Allergi over for monoklonale antistoffer, camrelizumab eller enhver komponent i forsøgslægemidlet.
  9. Brug af ethvert forsøgslægemiddel inden for 4 uger før den første brug af forsøgslægemidlet i denne undersøgelse.
  10. Modtagelse af den sidste dosis anticancerterapi (inklusive strålebehandling) inden for 4 uger før den første brug af forsøgslægemidlet.
  11. Gennemgik en større operation inden for 4 uger før den første brug af forsøgslægemidlet.
  12. Samtidig deltagelse i et andet klinisk studie, medmindre det er et observationelt (ikke-interventionelt) klinisk studie eller opfølgning på et interventionelt klinisk studie.
  13. Deltagere med dårligt kontrollerede kardiovaskulære kliniske symptomer eller sygdomme, herunder men ikke begrænset til: (1) NYHA klasse II eller højere hjertesvigt; (2) ustabil angina pectoris; (3) myokardieinfarkt inden for det seneste år.
  14. Aktiv hepatitis B (HBV DNA ≥ 2000 IE/mL eller 104 kopier/ml) eller hepatitis C (positiv anti-HCV eller HCV-RNA over analysens detektionsgrænse).
  15. Diagnosticeret med enhver anden ondartet tumor inden for 5 år før den første brug af forsøgslægemidlet, undtagen ondartede tumorer med lav risiko for metastasering og død (5-års overlevelsesrate > 90%), såsom tilstrækkeligt behandlet basal- eller pladecellehudkræft eller carcinom in situ af livmoderhalsen.
  16. Gravide eller ammende kvinder.
  17. Deltager vurderet af investigator til at have andre faktorer, der kan nødvendiggøre for tidlig afslutning af undersøgelsen, såsom tilstedeværelsen af ​​andre alvorlige sygdomme (herunder psykiske sygdomme), der kræver samtidig behandling, eller familiemæssige eller sociale faktorer, der kan påvirke deltagernes sikkerhed eller dataindsamling i undersøgelse.
  18. Andre faktorer, som efterforskeren vurderer, gør deltageren uegnet til at deltage i denne undersøgelse.