NALIRIFOX in Kombination mit Camrelizumab für BRPC: eine prospektive, explorative Studie

Einschlusskriterien:

1. Ab einem Alter von ≥ 18 Jahren sind sowohl Männer als auch Frauen teilnahmeberechtigt.
2. Histologisch oder zytologisch bestätigter Bauchspeicheldrüsenkrebs (aus dem Pankreasgangepithel), der vom multidisziplinären Team (MDT) als potenziell resektabler Bauchspeicheldrüsenkrebs beurteilt wurde. (Gemäß den CSCO-Richtlinien 2022 ist potenziell resektabler Bauchspeicheldrüsenkrebs definiert als: Tumorbeteiligung an der Pfortader-Mesenterialvene >180° oder Kontakt ≤180° mit unregelmäßiger Venenkontur oder Venenthrombose, die jedoch vollständig reseziert und sicher rekonstruiert werden kann; Tumor Befall der Vena cava inferior; (Tumor mit Beteiligung des Pankreaskopfes/Prozesses uncinatus) Tumorbefall der Leberarterie distal des Truncus coeliacus, ohne Beteiligung des Truncus coeliacus oder des Ursprungs der linken oder rechten Leberarterie, kann vollständig sein reseziert und sicher rekonstruiert; Tumorbeteiligung an der Mesenterialarterie ≤ 180°; Tumorbeteiligung an abweichenden Arterien (z. B. akzessorische rechte Leberarterie, ersetzte rechte Leberarterie, ersetzte gemeinsame Leberarterie usw.). (Tumor, der Körper und Schwanz betrifft der Bauchspeicheldrüse) Tumorbeteiligung an der Mesenterialarterie ≤180°; Tumorbeteiligung am Truncus coeliacus ≤180°).
3. Keine vorherige Behandlung mit lokaler oder systemischer Antitumortherapie, einschließlich Chemotherapie, Strahlentherapie, gezielter Therapie oder Immuntherapie.
4. Mindestens eine messbare Läsion gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1.
5. Der Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) beträgt 0-1.
6. Erwartetes Überleben von ≥12 Wochen.

7. Angemessene Organfunktion wie folgt (keine Verwendung von Blutbestandteilen, Wachstumsfaktoren, Leukozyten-Boostern, Thrombozyten-Boostern oder Anämie-Korrekturmitteln innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Einnahme der Studienmedikation):

   1. Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥1,5×10*9/L;
   2. Blutplättchen ≥85×10*9/L;
   3. Hämoglobin ≥90 g/L;
   4. Serumalbumin ≥30 g/L;
   5. Gesamtbilirubin ≤ 2,0 × Obergrenze des Normalwerts (ULN) (Patienten mit Gallenstauung nach Gallendrainage ≤ 2,5 × ULN), AST und ALT ≤ 3,0 × ULN (Patienten mit Lebermetastasen ≤ 5 × ULN);
   6. Kreatinin-Clearance > 60 ml/min;
   7. Aktivierte partielle Thromboplastinzeit (APTT) und International Normalized Ratio (INR) ≤ 1,5 × ULN (Patienten, die stabile Dosen von Antikoagulanzien wie Heparin oder Warfarin mit niedrigem Molekulargewicht einnehmen und INR innerhalb des erwarteten therapeutischen Bereichs des Antikoagulans liegen, können eingeschlossen werden).
8. Frauen im gebärfähigen Alter müssen innerhalb von 7 Tagen vor der Einschreibung einen negativen Schwangerschaftstest (Serum oder Urin) haben und sich damit einverstanden erklären, während des Beobachtungszeitraums und bis zu 8 Wochen nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments geeignete Verhütungsmittel anzuwenden; Bei Männern müssen sie sich einer chirurgischen Sterilisation unterzogen haben oder einer angemessenen Empfängnisverhütung während des Beobachtungszeitraums und bis zu 12 Wochen nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments zustimmen.
9. Nehmen Sie an der Studie teil und unterzeichnen Sie eine Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

• Teilnehmer, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, werden nicht zur Teilnahme an dieser Studie zugelassen:

  1. Bauchspeicheldrüsenkrebs, der aus nicht pankreatischem Gangepithel stammt, einschließlich neuroendokriner Tumoren der Bauchspeicheldrüse, Azinuszellkarzinom der Bauchspeicheldrüse, embryonalem Pankreaskarzinom und soliden pseudopapillären Tumoren.
  2. Patienten mit Metastasen im Zentralnervensystem.
  3. Schwere gastrointestinale Dysfunktion (mit Blutungen, Entzündungen, Verstopfungen oder Durchfall, eingestuft als Grad 1 oder höher).
  4. Vorliegen einer peripheren Neuropathie Grad 3 oder 4.
  5. Vorliegen eines unkontrollierbaren Pleuraergusses, Perikardergusses oder Aszites, der eine Drainage erfordert.
  6. Unkontrollierte systemische Infektion (Virus, Bakterien und Pilze).
  7. Allergie gegen die vorherige Verwendung von Erlotinib-Liposomen, anderen liposomalen Produkten, Oxaliplatin, 5-Fluorouracil, Calciumfolinat oder einem Bestandteil der genannten Produkte.
  8. Allergie gegen monoklonale Antikörper, Camrelizumab oder einen Bestandteil des Prüfpräparats.
  9. Verwendung eines Prüfpräparats innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Verwendung des Prüfpräparats in dieser Studie.
  10. Erhalt der letzten Dosis einer Krebstherapie (einschließlich Strahlentherapie) innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Anwendung des Prüfpräparats.
  11. Hat sich innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Anwendung des Prüfpräparats einer größeren Operation unterzogen.
  12. Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie, es sei denn, es handelt sich um eine beobachtende (nicht-interventionelle) klinische Studie oder um eine Folgestudie zu einer interventionellen klinischen Studie.
  13. Teilnehmer mit schlecht kontrollierten kardiovaskulären klinischen Symptomen oder Krankheiten, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: (1) Herzinsuffizienz der NYHA-Klasse II oder höher; (2) instabile Angina pectoris; (3) Myokardinfarkt innerhalb des letzten Jahres.
  14. Aktive Hepatitis B (HBV-DNA ≥ 2000 IE/ml oder 104 Kopien/ml) oder Hepatitis C (positives Anti-HCV oder HCV-RNA über der Nachweisgrenze des Tests).
  15. Innerhalb von 5 Jahren vor der ersten Anwendung des Prüfpräparats wurde ein anderer bösartiger Tumor diagnostiziert, ausgenommen bösartige Tumoren mit geringem Risiko für Metastasierung und Tod (5-Jahres-Überlebensrate > 90 %), wie z. B. ausreichend behandelter Basal- oder Plattenepithelkarzinom der Haut oder Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses.
  16. Schwangere oder stillende Frauen.
  17. Nach Einschätzung des Prüfarztes weist der Teilnehmer andere Faktoren auf, die einen vorzeitigen Abbruch der Studie erforderlich machen können, wie z. B. das Vorliegen anderer schwerwiegender Krankheiten (einschließlich psychischer Erkrankungen), die eine gleichzeitige Behandlung erfordern, oder familiäre oder soziale Faktoren, die die Sicherheit der Teilnehmer oder die Datenerfassung in der Studie beeinträchtigen können Studie.
  18. Andere Faktoren, die nach Ansicht des Prüfarztes den Teilnehmer für die Teilnahme an dieser Studie ungeeignet machen.