NALIRIFOX en association avec le camrelizumab pour le BRPC : une étude prospective et exploratoire

Critère d'intégration:

1. Âge ≥ 18 ans, hommes et femmes sont éligibles.
2. Cancer du pancréas confirmé histologiquement ou cytologiquement (provenant de l'épithélium du canal pancréatique) évalué par l'équipe multidisciplinaire (EMT) comme cancer du pancréas potentiellement résécable. (Selon les lignes directrices CSCO 2022, le cancer du pancréas potentiellement résécable est défini comme : une atteinte tumorale de la veine porte-veine mésentérique > 180° ou un contact ≤ 180° avec un contour veineux irrégulier ou une thrombose veineuse, mais peut être complètement réséqué et reconstruit en toute sécurité ; tumeur atteinte de la veine cave inférieure ; (tumeur impliquant la tête pancréatique/processus unciné) Une atteinte tumorale de l'artère hépatique distale par rapport au tronc coeliaque, sans atteinte du tronc coeliaque ou de l'origine de l'artère hépatique gauche ou droite, peut être complètement réséqué et reconstruit en toute sécurité ; atteinte tumorale de l'artère mésentérique ≤ 180 ° ; atteinte tumorale de variantes d'artères (telles que l'artère hépatique droite accessoire, l'artère hépatique droite remplacée, l'artère hépatique commune remplacée, etc.). (Tumeur impliquant le corps et la queue de le pancréas) Atteinte tumorale de l'artère mésentérique ≤180° ; atteinte tumorale du tronc coeliaque ≤180°).
3. Aucun traitement préalable par thérapie antitumorale locale ou systémique, y compris la chimiothérapie, la radiothérapie, la thérapie ciblée ou l'immunothérapie.
4. Au moins une lésion mesurable selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) 1.1.
5. Statut de performance de l’Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-1.
6. Survie attendue de ≥12 semaines.

7. Fonction adéquate des organes comme suit (aucune utilisation de composants sanguins, de facteurs de croissance, d'agents stimulant les leucocytes, d'agents stimulant les plaquettes ou de médicaments correcteurs de l'anémie dans les 14 jours précédant la première utilisation du médicament à l'étude) :

   1. Nombre absolu de neutrophiles (ANC) ≥1,5×10*9/L ;
   2. Plaquettes ≥85×10*9/L ;
   3. Hémoglobine ≥90 g/L ;
   4. Albumine sérique ≥30 g/L ;
   5. Bilirubine totale ≤2,0 × limite supérieure de la normale (LSN) (patients présentant une obstruction biliaire après drainage biliaire ≤2,5 × LSN), AST et ALT ≤3,0 × LSN (patients présentant des métastases hépatiques ≤5 × LSN) ;
   6. Clairance de la créatinine > 60 ml/min ;
   7. Temps de céphaline activée (APTT) et rapport international normalisé (INR) ≤ 1,5 × LSN (les patients prenant des doses stables d'anticoagulants tels que l'héparine de bas poids moléculaire ou la warfarine et l'INR dans la plage thérapeutique attendue de l'anticoagulant peuvent être inclus).
8. Les femmes en âge de procréer doivent subir un test de grossesse négatif (sérum ou urine) dans les 7 jours précédant l'inscription et accepter d'utiliser une contraception appropriée pendant la période d'observation et jusqu'à 8 semaines après la dernière administration du médicament à l'étude ; pour les hommes, ils doivent avoir subi une stérilisation chirurgicale ou accepter d'utiliser une contraception appropriée pendant la période d'observation et jusqu'à 12 semaines après la dernière administration du médicament à l'étude.
9. Participer à l’étude et signer un formulaire de consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

• Les participants qui répondent à l'un des critères suivants ne seront pas autorisés à participer à cette étude :

  1. Cancer du pancréas provenant de l'épithélium canalaire non pancréatique, y compris les tumeurs neuroendocrines pancréatiques, le carcinome pancréatique à cellules acineuses, le carcinome embryonnaire pancréatique et les tumeurs pseudo-papillaires solides.
  2. Patients présentant des métastases du système nerveux central.
  3. Dysfonctionnement gastro-intestinal sévère (avec saignement, inflammation, obstruction ou diarrhée classée de grade 1 ou supérieur).
  4. Existence d'une neuropathie périphérique de grade 3 ou 4.
  5. Présence d'un épanchement pleural incontrôlable, d'un épanchement péricardique ou d'une ascite nécessitant un drainage.
  6. Infection systémique incontrôlée (virale, bactérienne et fongique).
  7. Allergie à une utilisation antérieure de liposomes d'erlotinib, d'autres produits liposomaux, d'oxaliplatine, de 5-fluorouracile, de folinate de calcium ou de tout composant des produits mentionnés.
  8. Allergie aux anticorps monoclonaux, au camrelizumab ou à tout composant du médicament expérimental.
  9. Utilisation de tout médicament expérimental dans les 4 semaines précédant la première utilisation du médicament expérimental dans cette étude.
  10. Réception de la dernière dose de traitement anticancéreux (y compris radiothérapie) dans les 4 semaines précédant la première utilisation du médicament expérimental.
  11. A subi une intervention chirurgicale majeure dans les 4 semaines précédant la première utilisation du médicament expérimental.
  12. Participation simultanée à une autre étude clinique, sauf s'il s'agit d'une étude clinique observationnelle (non interventionnelle) ou du suivi d'une étude clinique interventionnelle.
  13. Participants présentant des symptômes ou des maladies cliniques cardiovasculaires mal contrôlés, y compris, mais sans s'y limiter : (1) insuffisance cardiaque de classe II ou supérieure de la NYHA ; (2) angine de poitrine instable ; (3) infarctus du myocarde au cours de la dernière année.
  14. Hépatite B active (ADN du VHB ≥ 2 000 UI/mL ou 104 copies/mL) ou hépatite C (anti-VHC ou ARN-VHC positifs au-dessus de la limite de détection du test).
  15. Diagnostiqué avec toute autre tumeur maligne dans les 5 ans précédant la première utilisation du médicament expérimental, à l'exclusion des tumeurs malignes présentant un faible risque de métastases et de décès (taux de survie à 5 ans > 90 %), telles qu'un cancer basocellulaire ou épidermoïde de la peau correctement traité. ou carcinome in situ du col de l'utérus.
  16. Femmes enceintes ou allaitantes.
  17. Le participant a été jugé par l'investigateur comme présentant d'autres facteurs pouvant nécessiter une interruption prématurée de l'étude, tels que la présence d'autres maladies graves (y compris des maladies mentales) nécessitant un traitement concomitant, ou des facteurs familiaux ou sociaux pouvant affecter la sécurité des participants ou la collecte de données dans le étude.
  18. Autres facteurs jugés par l'enquêteur comme rendant le participant inapte à participer à cette étude.