NALIRIFOX i kombinasjon med Camrelizumab for BRPC: en prospektiv, utforskende studie

Inklusjonskriterier:

1. Alder ≥ 18 år, både menn og kvinner er kvalifisert.
2. Histologisk eller cytologisk bekreftet bukspyttkjertelkreft (som stammer fra bukspyttkjertelkanalepitel) vurdert av Multidisciplinary Team (MDT) som potensielt resektabel kreft i bukspyttkjertelen. (I henhold til CSCO-retningslinjer 2022 er potensielt resektabel bukspyttkjertelkreft definert som: Tumorinvolvering med portalvenen-mesenterisk vene >180° eller kontakt ≤180° med uregelmessig venekontur eller venetrombose, men kan resekeres fullstendig og trygt rekonstrueres; involvering med vena cava inferior; (svulst som involverer pankreashodet/ucinate prosess) Tumorinvolvering med leverarterien distalt for cøliakistammen, uten involvering av cøliakistammen eller opprinnelsen til venstre eller høyre leverarterie, kan være fullstendig reseksjonert og trygt rekonstruert; tumorinvolvering med mesenterialarterien ≤180°; tumorinvolvering med variantarterier (slik som tilbehør høyre leverarterie, erstattet høyre leverarterie, erstattet felles leverarterie, etc.).(Tumor som involverer kroppen og halen av bukspyttkjertelen) Tumorpåvirkning med mesenterialarterien ≤180°; tumorpåvirkning med cøliakistammen ≤180°).
3. Ingen tidligere behandling med lokal eller systemisk antitumorterapi, inkludert kjemoterapi, strålebehandling, målrettet terapi eller immunterapi.
4. Minst én målbar lesjon i henhold til responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) 1.1.
5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0-1.
6. Forventet overlevelse på ≥12 uker.

7. Tilstrekkelig organfunksjon som følger (ingen bruk av noen blodkomponenter, vekstfaktorer, leukocyttforsterkende midler, blodplateforsterkende midler eller anemikorreksjonsmedisiner innen 14 dager før første gangs bruk av studiemedisin):

   1. Absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥1,5×10*9/L;
   2. Blodplater ≥85×10*9/L;
   3. Hemoglobin ≥90 g/L;
   4. Serumalbumin ≥30 g/L;
   5. Total bilirubin ≤2,0 × øvre normalgrense (ULN) (pasienter med biliær obstruksjon etter biliær drenering ≤2,5 × ULN), ASAT og ALT ≤3,0 × ULN (pasienter med levermetastaser ≤5 × ULN);
   6. Kreatininclearance > 60 ml/min;
   7. Aktivert partiell tromboplastintid (APTT) og International Normalized Ratio (INR) ≤1,5 ​​× ULN (pasienter som tar stabile doser antikoagulantia som lavmolekylært heparin eller warfarin og INR innenfor det forventede terapeutiske området for antikoagulanten kan inkluderes).
8. Kvinner i fertil alder må ha en negativ graviditetstest (serum eller urin) innen 7 dager før påmelding og samtykke i å bruke passende prevensjon under observasjonsperioden og inntil 8 uker etter siste administrering av studiemedikamentet; for menn må de ha gjennomgått kirurgisk sterilisering eller godta å bruke passende prevensjon i observasjonsperioden og opptil 12 uker etter siste administrering av studiemedikamentet.
9. Delta i studien og signering av et informert samtykkeskjema.

Ekskluderingskriterier:

• Deltakere som oppfyller noen av følgende kriterier vil ikke få delta i denne studien:

  1. Bukspyttkjertelkreft som stammer fra ikke-pankreatisk duktalt epitel, inkludert pankreas nevroendokrine svulster, pankreas acinarcellekarsinom, pankreas embryonal karsinom, solide pseudo-papillære svulster.
  2. Pasienter med metastaser i sentralnervesystemet.
  3. Alvorlig gastrointestinal dysfunksjon (med blødning, betennelse, obstruksjon eller diaré klassifisert som grad 1 eller høyere).
  4. Eksistens av grad 3 eller 4 perifer nevropati.
  5. Tilstedeværelse av ukontrollerbar pleural effusjon, perikardiell effusjon eller ascites som krever drenering.
  6. Ukontrollert systemisk infeksjon (viral, bakteriell og sopp).
  7. Allergi mot tidligere bruk av erlotinibliposomer, andre liposomale produkter, oksaliplatin, 5-fluorouracil, kalsiumfolinat eller en hvilken som helst komponent i de nevnte produktene.
  8. Allergi mot monoklonale antistoffer, camrelizumab eller en hvilken som helst komponent i undersøkelsesstoffet.
  9. Bruk av et hvilket som helst undersøkelsesmiddel innen 4 uker før første bruk av undersøkelsesstoffet i denne studien.
  10. Mottak av den siste dosen av kreftbehandling (inkludert strålebehandling) innen 4 uker før første bruk av undersøkelseslegemidlet.
  11. Gjennomgikk en større operasjon innen 4 uker før første bruk av undersøkelsesmedisinen.
  12. Samtidig deltakelse i en annen klinisk studie, med mindre det er en observasjonell (ikke-intervensjonell) klinisk studie eller oppfølging av en intervensjonell klinisk studie.
  13. Deltakere med dårlig kontrollerte kardiovaskulære kliniske symptomer eller sykdommer, inkludert men ikke begrenset til: (1) NYHA klasse II eller høyere hjertesvikt; (2) ustabil angina pectoris; (3) hjerteinfarkt i løpet av det siste året.
  14. Aktiv hepatitt B (HBV DNA ≥ 2000 IE/mL eller 104 kopier/ml) eller hepatitt C (positiv anti-HCV eller HCV-RNA over deteksjonsgrensen for analysen).
  15. Diagnostisert med en hvilken som helst annen ondartet svulst innen 5 år før første bruk av undersøkelseslegemidlet, unntatt ondartede svulster med lav risiko for metastaser og død (5-års overlevelsesrate > 90%), slik som adekvat behandlet basal- eller plateepitelhudkreft eller karsinom in situ i livmorhalsen.
  16. Gravide eller ammende kvinner.
  17. Deltaker bedømt av etterforskeren til å ha andre faktorer som kan nødvendiggjøre for tidlig avslutning av studien, for eksempel tilstedeværelsen av andre alvorlige sykdommer (inkludert psykiske lidelser) som krever samtidig behandling, eller familie- eller sosiale faktorer som kan påvirke deltakernes sikkerhet eller datainnsamling i studere.
  18. Andre faktorer som etterforskeren anser gjør deltakeren uegnet for deltakelse i denne studien.