НАЛИРИФОКС в комбинации с камрелизумабом при BRPC: проспективное исследовательское исследование

Критерии включения:

1. Возраст ≥ 18 лет, допускаются как мужчины, так и женщины.
2. Гистологически или цитологически подтвержденный рак поджелудочной железы (происходящий из эпителия протока поджелудочной железы), оцененный многопрофильной группой (MDT) как потенциально резектабельный рак поджелудочной железы. (Согласно рекомендациям CSCO 2022, потенциально операбельный рак поджелудочной железы определяется как: Поражение опухолью воротной и брыжеечной вены >180° или контакт ≤180° с неправильным контуром вены или тромбозом вен, но может быть полностью удалено и безопасно реконструировано; опухоль вовлечение нижней полой вены; (опухоль, затрагивающая головку поджелудочной железы/крючковидный отросток) Опухоль, поражающая печеночную артерию дистальнее чревного ствола, без поражения чревного ствола или начала левой или правой печеночной артерии, может быть полностью резецирована и благополучно реконструирована; поражение опухолью брыжеечной артерии ≤180°; поражение опухолью различных артерий (таких как добавочная правая печеночная артерия, замененная правая печеночная артерия, замененная общая печеночная артерия и т. д.).(Опухоль, поражающая тело и хвост поджелудочная железа) Поражение опухолью брыжеечной артерии <180°, поражение чревного ствола <180°).
3. Отсутствие предварительного лечения местной или системной противоопухолевой терапией, включая химиотерапию, лучевую терапию, таргетную терапию или иммунотерапию.
4. По крайней мере, одно измеримое поражение в соответствии с Критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) 1.1.
5. Статус работоспособности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0-1.
6. Ожидаемая выживаемость ≥12 недель.

7. Адекватная функция органов следующая (не использовать какие-либо компоненты крови, факторы роста, средства, повышающие лейкоциты, средства, повышающие тромбоциты, или препараты для коррекции анемии в течение 14 дней до первого применения исследуемого препарата):

   1. Абсолютное число нейтрофилов (АНК) ≥1,5×10*9/л;
   2. Тромбоциты ≥85×10*9/л;
   3. Гемоглобин ≥90 г/л;
   4. Сывороточный альбумин ≥30 г/л;
   5. Общий билирубин ≤2,0 × верхняя граница нормы (ВГН) (пациенты с обструкцией желчевыводящих путей после дренирования желчных путей ≤2,5 × ВГН), АСТ и АЛТ ≤3,0 × ВГН (пациенты с метастазами в печень ≤5 × ВГН);
   6. Клиренс креатинина > 60 мл/мин;
   7. Активированное частичное тромбопластиновое время (АЧТВ) и международное нормализованное отношение (МНО) ≤1,5 ​​× ВГН (можно включить пациентов, принимающих стабильные дозы антикоагулянтов, таких как низкомолекулярный гепарин или варфарин, и МНО в пределах ожидаемого терапевтического диапазона антикоагулянта).
8. Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный тест на беременность (сыворотка или моча) в течение 7 дней до включения и согласиться использовать соответствующую контрацепцию в течение периода наблюдения и до 8 недель после последнего введения исследуемого препарата; для мужчин они должны пройти хирургическую стерилизацию или согласиться использовать соответствующую контрацепцию в течение периода наблюдения и до 12 недель после последнего введения исследуемого препарата.
9. Участвовать в исследовании и подписании формы информированного согласия.

Критерий исключения:

• Участники, соответствующие любому из следующих критериев, не будут допущены к участию в этом исследовании:

  1. Рак поджелудочной железы, происходящий из непанкреатического протокового эпителия, включая нейроэндокринные опухоли поджелудочной железы, ацинарно-клеточный рак поджелудочной железы, эмбриональный рак поджелудочной железы, солидные псевдопапиллярные опухоли.
  2. Пациенты с метастазами в центральную нервную систему.
  3. Тяжелая желудочно-кишечная дисфункция (с кровотечением, воспалением, непроходимостью или диареей, классифицированная как 1 степень или выше).
  4. Наличие периферической нейропатии 3 или 4 степени.
  5. Наличие неконтролируемого плеврального выпота, перикардиального выпота или асцита, требующего дренирования.
  6. Неконтролируемая системная инфекция (вирусная, бактериальная и грибковая).
  7. Аллергия на предыдущее использование липосом эрлотиниба, других липосомальных продуктов, оксалиплатина, 5-фторурацила, фолината кальция или любого компонента упомянутых продуктов.
  8. Аллергия на моноклональные антитела, камрелизумаб или любой компонент исследуемого препарата.
  9. Использование любого исследуемого препарата в течение 4 недель до первого применения исследуемого препарата в этом исследовании.
  10. Прием последней дозы противораковой терапии (включая лучевую терапию) в течение 4 недель до первого применения исследуемого препарата.
  11. Перенес обширную операцию в течение 4 недель до первого применения исследуемого препарата.
  12. Одновременное участие в другом клиническом исследовании, за исключением случаев, когда это наблюдательное (неинтервенционное) клиническое исследование или наблюдение после интервенционного клинического исследования.
  13. Участники с плохо контролируемыми сердечно-сосудистыми клиническими симптомами или заболеваниями, включая, помимо прочего: (1) сердечную недостаточность II или более высокой степени по NYHA; (2) нестабильная стенокардия; (3) инфаркт миокарда в течение последнего года.
  14. Активный гепатит B (ДНК ВГВ ≥ 2000 МЕ/мл или 104 копий/мл) или гепатит С (положительный результат на анти-ВГС или РНК ВГС выше предела обнаружения анализа).
  15. У вас диагностирована любая другая злокачественная опухоль в течение 5 лет до первого применения исследуемого препарата, за исключением злокачественных опухолей с низким риском метастазирования и смерти (5-летняя выживаемость> 90%), таких как адекватно леченный базальный или плоскоклеточный рак кожи. или карцинома шейки матки in situ.
  16. Беременные или кормящие женщины.
  17. По мнению исследователя, у участника есть другие факторы, которые могут потребовать досрочного прекращения исследования, такие как наличие других серьезных заболеваний (включая психические заболевания), требующих одновременного лечения, или семейные или социальные факторы, которые могут повлиять на безопасность участника или сбор данных в исследовании. изучать.
  18. Другие факторы, которые, по мнению исследователя, делают участника непригодным для участия в этом исследовании.